BUPIWAKAINA B. BRAUN 7,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bupiwakaina B. Braun 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Bupiwakaina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bupiwakaina B. Braun 7,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bupiwakainy B. Braun 7,5 mg/ml
3. Jak stosować Bupiwakainę B. Braun 7,5 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakainy B. Braun 7,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bupiwakaina B. Braun 7,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Bupiwakaina jest lekiem, który należy do grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego i jest wskazany w znieczuleniu miejscowym przez infiltrację, znieczuleniu przewodowemu, znieczuleniu epiduralnym i rdzeniowym, blokadach diagnostycznych i leczniczych w celu leczenia bólu oraz w znieczuleniu epiduralnym i końcowym podczas porodu.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bupiwakainy B. Braun 7,5 mg/ml

Nie stosuj Bupiwakainy B. Braun 7,5 mg/ml

Jeśli jesteś uczulony na bupiwakainę, inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie powinien być stosowany, jeśli masz ciężkie problemy z przewodzeniem impulsów serca lub inne problemy sercowe, u pacjentów z chorobą nerwową degeneracyjną lub z ciężkimi wadami krzepnięcia krwi.

Środek znieczulający nie powinien być wstrzykiwany w zainfekowane obszary.

Należy uwzględnić przeciwwskazania ogólne i szczegółowe dla różnych metod znieczulenia miejscowego i regionalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza o każdej alergii lub problemie zdrowotnym, którego doświadczyłeś lub doświadczasz, szczególnie:

• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, ponieważ Twój lekarz musi dostosować dawkę.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności.
• jeśli chorujesz na chorobę polegającą na zwężeniu naczyń krwionośnych, miażdżycę (zwapnienie tętnic) lub chorobę układu nerwowego spowodowaną cukrzycą (chorobą, która przebiega z nadmiarem glukozy we krwi).

Stosowanie u dzieci

Bupiwakaina B. Braun 7,5 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku.

Stosowanie Bupiwakainy B. Braun 7,5 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Podanie Bupiwakainy B. Braun wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.

• Leków, które powodują zwężenie naczyń krwionośnych (zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych).
• Heparyny, leków przeciwzakrzepowych (które zapobiegają krzepnięciu krwi), niesteroidowych leków przeciwzapalnych i substytutów osocza (produktów stosowanych w przypadku utraty krwi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W pierwszych stadiach ciąży powinien być stosowany tylko po dokładnej ocenie wskazań.

Podczas znieczulenia epiduralnego w ostatnich tygodniach ciąży dawka powinna być zmniejszona do około jednej trzeciej.

Chociaż narażenie jest mniejsze w przypadku bupiwakainy niż w przypadku innych środków znieczulających, noworodek powinien być ściśle monitorowany pod kątem możliwych efektów znieczulenia.

Bupiwakaina przenika do mleka matki, ale w ilościach tak małych, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaina B. Braun może tymczasowo zaburzyć Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupiwakaina B. Braun 7,5 mg/ml zawiera sodę

Ten lek zawiera 29,9 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Bupiwakainę B. Braun 7,5 mg/ml

Bupiwakaina B. Braun 7,5 mg/ml jest podawana drogą epiduralną i bloku retrobulbar.

Będzie podawana przez personel medyczny wyłącznie, a Twój lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania pożądanego znieczulenia. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie w zależności od wieku i wagi pacjenta, a także od cech każdego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca oraz u osób starszych konieczne jest dostosowanie dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Bupiwakainy B. Braun 7,5 mg/ml, niż powinieneś

Zatrucie dotyczy zarówno ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jak i układu sercowo-naczyniowego (USN). Można wyróżnić dwie fazy: zatrucie lekkie do umiarkowanego objawia się stymulacją, podczas gdy zatrucie ciężkie objawia się sedacją i paraliżem. Objawy to:

Objawy fazy stymulacji:

Zatrucie lekkie

OUN

mrowienie w ustach, parestezja języka, zdrętwienie jamy ustnej, szum w uszach, metaliczny smak, lęk, niepokój, drgawki, skurcze mięśni, wymioty.

USN

palpitacje, nadciśnienie, tachykardia, tachypnoea.

Zatrucie umiarkowanie ciężkie:

OUN

zaburzenia mowy, otępienie, bezsenność, drgawki, ruchy choreoatetozy, drgawki tężcowe, midriaza, nudności, wymioty, tachypnoea.

USN

tachykardia, arytmia, bladość, sinica.

Objawy fazy paraliżu:

Zatrucie ciężkie:

OUN

sennność, otępienie, nieregularne oddychanie, zatrzymanie oddechu, utrata tonu, wymioty z aspiracją, paraliż zwieraczy, śmierć.

USN

ciężka sinica, nadciśnienie, zatrzymanie serca, hipotensja.

Pojawienie się jednego lub więcej objawów wymaga natychmiastnej interwencji.

1. Przerwanie podawania środka znieczulającego.
2. Zapewnienie i utrzymanie drożności dróg oddechowych. Podanie tlenku azotu nie powinno być przerywane, gdy objawy znikną, ale powinno być kontynuowane przez kilka minut dłużej.
3. Jeśli wystąpią drgawki, wstrzyknięcie barbituranu o działaniu ultrakrótkim, takiego jak tiopental (50 - 100 mg) lub diazepam (5 - 10 mg), dożylnie w małych dawkach powtarzanych, ale tylko do momentu, gdy drgawki zostaną opanowane. Zaleca się również podanie relaksantu mięśniowego o krótkim działaniu, takiego jak succinylcholina (1 mg/kg masy ciała), intubację i podanie sztucznej wentylacji z 100% tlenem.
4. Natychmiastowy monitoring ciśnienia krwi, tętna i średnicy źrenicy.
5. Jeśli występuje nadciśnienie, natychmiastowe obniżenie głowy pacjenta i podanie środka zwężającego naczynia, który stymuluje przede wszystkim mięsień sercowy. Dodatkowo podanie płynów (np. roztworu elektrolitów).
6. Może wystąpić rozległe znieczulenie rdzeniowe (całkowite) przez przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podrdzeniowej podczas znieczulenia epiduralnego. Pierwsze objawy to agitacja i sennność, które mogą przejść w nieświadomość i zatrzymanie oddechu. Leczenie rozległego znieczulenia rdzeniowego (całkowitego) polega na zapewnieniu i utrzymaniu drożności dróg oddechowych, podaniu tlenku azotu i - w razie potrzeby - wykonaniu sztucznej wentylacji.

Założono, że środki podejmowane w przypadku podejrzenia zatrzymania akcji serca są znane. W przypadku ciężkiego incydentu zaleca się skonsultowanie się ze specjalistą anestezjologii i intensywnej terapii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zanieś tę ulotkę ze sobą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu bupiwakainy są zasadniczo takie same, jak te powodowane przez inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne na środki znieczulające typu amidowego.

Mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe po stężeniach plazmatycznych powyżej 1,6 - 2 mg/l, podczas gdy stężenie progowe dla drgawek wynosi 2 - 4 mg/l. Takie stężenia plazmatyczne mogą pojawić się przy dawkach zbyt wysokich (stężeniu zbyt wysokim lub objętości zbyt dużej), po przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych lub po podaniu standardowych dawek pacjentom w złym stanie ogólnym lub z chorobą wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bupiwakainy B. Braun 7,5 mg/ml

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Bupiwakainy B. Braun po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość ampułek powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużytych część roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupiwakainy do wstrzykiwań B. Braun 7,5 mg/ml

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupiwakaina B. Braun 7,5 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań, który jest dostępny w ampułkach z polietylenu (Mini-Plasco) o pojemności 5 i 10 ml. Jest dostępny w opakowaniach zawierających 100 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania pożądanego znieczulenia:

• Znieczulenie epiduralne:

Podane poniżej instrukcje dawkowania odnoszą się do podania jednorazowego u dorosłych o masie ciała 70 kg. Możliwe jest podanie wielokrotne lub przerywane.

Zalecana maksymalna dawka dla podania jednorazowego:

Do 20 ml chlorowodorku bupiwakainy 7,5 mg/ml lub do 2 mg chlorowodorku bupiwakainy na kg masy ciała, co odpowiada maksymalnej dawce 150 mg.

U pacjentów osłabionych dawka powinna być mniejsza niż 2 mg/kg masy ciała.

Dla znieczulenia epiduralnego dawka zależy od wieku; dzieci i osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku. Poniżej podano wytyczne dawkowania dla odcinka lędźwiowego:

15 lat: 1,3 ml/segment

20 lat: 1,5 ml/segment

40 lat: 1,3 ml/segment

60 lat: 1,0 ml/segment

80 lat: 0,7 ml/segment

Ze względu na przedłużone działanie bupiwakainy 0,75%, powtarzanie wstrzyknięcia z powodu ustania analgezji jest wymagane dopiero po co najmniej 4 godzinach; tę praktykę można wykonywać w sposób przerywany lub ciągły. Zwykle podaje się roztwory o mniejszym stężeniu, np. bupiwakainę 0,25%, w tym celu.

• Blokada retrobulbarowa:

Od 15 do 30 mg (2 – 4 ml).

Przy podawaniu Bupiwakainy B. Braun należy wziąć pod uwagę:

1. Wybranie najmniejszej możliwej dawki.
2. Użycie igły o odpowiedniej średnicy.
3. Wstrzyknięcie powoli z kilkoma aspiracjami w dwóch płaszczyznach (obrót igły o 180°).
4. Nie wstrzykiwać w zainfekowane obszary.
5. Monitorowanie ciśnienia krwi.
6. Uwzględnienie premedykacji. Premedykacja powinna obejmować profilaktyczne podanie atropiny i - szczególnie jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dużej ilości środka znieczulającego - barbituranu o krótkim działaniu.
7. Jeśli jest to konieczne, wstrzymanie podawania leków przeciwzakrzepowych przed podaniem środka znieczulającego.
8. Uwzględnienie przeciwwskazań ogólnych i szczegółowych dla różnych metod znieczulenia miejscowego i regionalnego.

Należy postępować w warunkach standardowej aseptyki przy stosowaniu roztworów do wstrzykiwań.