BUFOMIX EASYHALER 320 mikrogramów/9 mikrogramów/inhalacja PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

BufomixEasyhaler320mikrogramów/9mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

Budesonid/fumarat dihydrotionowy formoterolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
3. Jak stosować Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Bufomix Easyhaler to inhalator, który stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Stosuje się go również w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18 roku życia. Zawiera dwa różne leki: budesonid i fumarat dihydrotionowy formoterolu.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”. Działa przez zmniejszanie i zapobieganie stanom zapalnym w płucach.
• Fumarat dihydrotionowy formoterolu należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami beta2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”. Działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Astma

W leczeniu astmy lekarz przepisze dwa różne inhalatory: Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów i oddzielny „inhalator doraźny”.

• Stosuj Bufomix Easyhaler codziennie, co pomoże zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
• Stosuj swój „inhalator doraźny”, gdy pojawią się objawy astmy, aby ponownie oddychać normalnie.

Nie stosuj Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów jako „inhalator doraźny”.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych,通常 wywołana przez palenie tytoniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

Nie stosuj Bufomix Easyhaler 320mikrogramów/9mikrogramów:

• Jeśli jesteś uczulony na budesonid, formoterol lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (zawierająca niewielkie ilości białka mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bufomix Easyhaler, jeśli:

• Masz cukrzycę
• Masz jakąś infekcję płuc
• Masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedyś miałeś jakąś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca)
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami
• Masz niski poziom potasu we krwi
• Masz poważne problemy z wątrobą

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Wypłucz jamę ustną po inhalacji dawki, aby uniknąć infekcji grzybiczych w jamie ustnej.

Stosowanie Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Bufomix Easyhaler, a lekarz może rozważyć ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko AIDS: rytonawir, kobicystat).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki beta-adrenergiczne (takie jak atenolol i propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę);
• Leki na nieregularne lub przyspieszone bicie serca (np. chinidyna);
• Leki takie jak digoksyna, stosowane zwykle w leczeniu niewydolności serca;
• Moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• Leki sterydowe doustne (takie jak prednizolon);
• Leki xantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina), stosowane powszechnie w leczeniu astmy;
• Inne bronchodilatatory (takie jak salbutamol);
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) i nefazodon;
• Leki fenotiazynowe (takie jak chlorpromazyna i prochlorperazyna);
• Leki przeciwko infekcjom (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna);
• Leki przeciwko chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa);
• Leki na problemy z tarczycą (takie jak lewotyroksyna).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Bufomix Easyhaler.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz zamiar przejść zabieg znieczulenia ogólnego lub leczenie dentystyczne.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.
• Nie stosuj Bufomix Easyhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bufomix Easyhaler, nie przerywaj stosowania, ale skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Bufomix Easyhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Bufomix Easyhaler zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.

Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

• Stosuj Bufomix Easyhaler ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest stosowanie Bufomix Easyhaler codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy lub POChP w tym momencie.
• Lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać, jak przebiegają twoje objawy astmy.

Jeśli przyjmowałeś tabletki sterydowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, które przyjmujesz, gdy rozpoczniesz leczenie Bufomix Easyhaler. Jeśli przyjmowałeś tabletki sterydowe doustne przez długi czas, lekarz może chcieć wykonać okresowo badanie krwi. Możesz czuć się źle, gdy zmniejszy się liczba tabletek sterydowych, chociaż twoje objawy płucne mogą się poprawiać. Mogą pojawić się pewne objawy, takie jak zatkanie nosa lub katar, osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wyprysk skórny (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów cię niepokoi lub masz inny objaw, taki jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli rozwiną się u ciebie objawy alergiczne lub reumatyczne, możesz potrzebować zażywania innego leku. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli martwisz się, czy powinieneś nadal stosować Bufomix Easyhaler.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek sterydowych do twojego leczenia podczas okresów stresu (np. gdy masz infekcję w klatce piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP:

Jeśli podczas stosowania Bufomix Easyhaler masz trudności z oddychaniem lub słyszysz „świsty” podczas oddychania, powinieneś nadal stosować Bufomix Easyhaler i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy
• Zaczynasz czuć ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że twoja choroba nie jest odpowiednio kontrolowana i możesz potrzebować natychmiastowego innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Stosuj Bufomix Easyhaler codziennie, ponieważ pomaga zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

• Zwykła dawka to 1 wdech, dwa razy dziennie.
• Lekarz może przepisać do 2 wdechów, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić cię o stosowanie leku raz dziennie.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

• Zwykła dawka to 1 wdech, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić cię o stosowanie leku raz dziennie.

Istnieje mniejsza koncentracja budesonidu/formoterolu dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Nie zaleca się stosowania Bufomix Easyhaler u dzieci poniżej 6 roku życia.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże ci w zarządzaniu astmą. Dostosują dawkę tego leku do najniższej dawki, która kontroluje twoją astmę. Nie zmieniaj dawki bez porozumienia się z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj swój inny „inhalator doraźny” w przypadku wystąpienia objawów astmy.Zawsze noś ze sobą ten „inhalator doraźny”, aby móc go użyć, gdy będziesz go potrzebować. Nie stosuj Bufomix Easyhaler w celu leczenia objawów astmy, ale używaj inhalatora doraźnego.

POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc)

• Stosowanie tylko u dorosłych (powyżej 18 roku życia).
• Zwykła dawka to 1 wdech, dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać ci inne leki bronchodilatatory, np. antycholinergiczne (takie jak bromek ipratropium lub tiotropium) w leczeniu twojej choroby POChP.

Jeśli przyjmujesz więcej Bufomix Easyhaler, niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę przepisaną przez farmaceutę na opakowaniu lub przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz więcej Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów, niż powinieneś, to drgawki, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Bufomix Easyhaler

• Jeśli zapomnisz o którejkolwiek z dawek Bufomix Easyhaler, kontynuuj leczenie zalecane przez lekarza tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas twojej następnej dawki, nie martw się o dawkę zapomnianą.
• Niestosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje, jak stosować inhalator, znajdują się na końcu ulotki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań stosować Bufomix Easyhaler i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Twoja twarz się opuchnie, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem) lub masz pokrzywkę wraz z trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co wskazuje, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. To zdarza się rzadko, dotykając mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Masz „świsty” lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować inhalator Bufomix Easyhaler i użyj swojego „inhalatora doraźnego”. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować zmiany leczenia.To zdarza się bardzo rzadko, dotykając mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Bufomix Easyhaler, mogą to być objawy infekcji płucnej:

• Gorączka lub przeziębienie
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększona kaszel lub trudności z oddychaniem

Posocznica (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP jest częstym działaniem niepożądanym (dotyka mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Palpitacje (czujesz bicie serca), drgawki. Kiedy te działania niepożądane występują, są one zwykle łagodne i znikają po kontynuowaniu stosowania Bufomix Easyhaler.
• Grzybica jamy ustnej; to działanie niepożądane jest mniej prawdopodobne, jeśli wypłukujesz jamę ustną wodą po użyciu Bufomix Easyhaler.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy

Nieczęste (dotykają mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie, niepokój, nerwowość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (nieżyt żołądka).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Wyprysk, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „świsty”). Jeśli to nastąpi nagle zaraz po użyciu Bufomix Easyhaler, przestań go stosować i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Leki sterydowe wziewne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w twoim organizmie, szczególnie jeśli stosujesz wysokie dawki przez długi czas. Te działania obejmują:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości).
• Zaćma (utracie przejrzystości soczewki oka).
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Działania na nadnercza (gruczoły o małym rozmiarze położone obok nerek).

Te działania są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku leków sterydowych wziewnych niż tabletek sterydowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, torebce foliowej i etykiecie inhalatora po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Po otwarciu torebki foliowej nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C i przechowuj z dala od wilgoci. Możesz używać osłony ochronnej z Easyhalerem.
• Jeśli inhalator Bufomix Easyhaler zostanie wilgotny, powinieneś go wymienić na nowy.
• Zamień inhalator Bufomix Easyhaler 4 miesiące po otwarciu torebki foliowej. Zapisz datę otwarcia, aby pomóc ci ją zapamiętać.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bufomix Easyhaler 320mikrogramów/9mikrogramów

• Substancjami czynnymi są budesonida i fumaran dihydromaleinian formoterolu. Każda dawka inhalacyjna zawiera 320 mikrogramów budesonidy i 9 mikrogramów fumaranu dihydromaleinianu formoterolu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawierający białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji jest biały lub żółtawy. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i składa się z białego korpusu i czerwonej części górnej.

Bufomix Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 inhalatory.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Twoje opakowanie może zawierać dostępną w zależności od kraju osłonę ochronną. Jeśli potrzebujesz osłony ochronnej, skontaktuj się z podmiotem odpowiedzialnym za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz poniżej).

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Producent

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madryt

Tel.: 91 599 86 01

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak stosować ten lek, skanując za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zawarty w prospekcie, opakowaniu i etykiecie. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na następującej stronie internetowej: https://cima.aemps.es/info/78808

Kod QR

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Jak używać inhalatora Easyhaler

O Twoim inhalatorze Easyhaler

Bufomix Easyhaler może różnić się od innych inhalatorów, które używałeś dotychczas. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, w przeciwnym razie możesz nie otrzymać odpowiedniej ilości leku. Może to sprawić, że będziesz się źle czuł lub może być przyczyną niewłaściwego leczenia Twojego astmy lub POChP.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak prawidłowo używać inhalatora. Upewnij się, że rozumiesz, jak prawidłowo używać inhalatora. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Bufomix Easyhaler, używają prawidłowej techniki inhalacji, jak opisano poniżej.

Pierwsze użycie Easyhaler

JAK POPRAWNIE UŻYWAĆ

Jeśli potrzebujesz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki 1-3: Wstrząsać-Akcjonować-Wdychać.

Po użyciu inhalatora:

• Zamontuj ponownie osłonę ochronną na ustnik. To uniemożliwi przypadkowe uruchomienie inhalatora.
• Po inhalacji przepłucz usta wodą, a następnie wypluj.

Czyszczenie inhalatora Easyhaler

Trzymaj swój inhalator suchy i czysty. Jeśli jest to konieczne, możesz wyczyścić ustnik suchą szmatką. Nie używaj wody: proszek wewnątrz inhalatora Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.