BUCOPRO SPRAY 8,75 mg/dawka ROZTÓR DO APLIKACJI DO JAMT USTNEJ (spray)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bucopro spray 8, 75 mg/dawka rozwiązanie do stosowania donosowego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bucopro spray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bucopro spray
3. Sposób stosowania Bucopro spray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bucopro spray
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bucopro spray i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Bucopro spray należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają modyfikując odpowiedź organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Bucopro spray stosuje się w celu krótkotrwałego łagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, trudności w połykaniu i stan zapalny, u dorosłych powyżej 18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bucopro spray

Nie stosuj Bucopro spray

• jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego, np. astmę, świszczący oddech (świsty), swędzenie, wydzielina z nosa, wysypkę, obrzęk.
• jeśli chorowałeś na dwie lub więcej epizodów owrzodzeń lub krwawień żołądkowych lub jelitowych.
• jeśli chorowałeś na ciężką kolitis (stan zapalny jelit).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z krzepnięciem krwi lub krwawieniem po przyjęciu NLPZ.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bucopro spray, jeśli:

• już stosujesz inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy.
• chorujesz na anginę (stan zapalny migdałków) lub podejrzewasz, że możesz mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ możesz potrzebować antybiotyków).
• jesteś osobą w podeszłym wieku (ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane).
• chorujesz na astmę lub masz alergie.
• masz chorobę skóry zwana toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej.
• masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• chorowałeś na chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• miałeś udar mózgu.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• masz zakażenie - zobacz punkt „Zakażenia” poniżej.

Podczas stosowania Bucopro spray:

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Poinformuj swojego lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu).
• Jeśli nie poprawiasz się, pogarszasz się lub pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
• Leki takie jak flurbiprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Każde ryzyko jest większe, gdy dawki są wysokie lub leczenie jest przedłużone. Nie powinno się przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (zobacz punkt 3).

Zakażenia

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas zakażenia i Twoje objawy utrzymują się lub pogarszają, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Stosowanie Bucopro spray z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. W szczególności:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 na ból i stan zapalny, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowego lub jelitowego.
• Warfaryna, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzakrzepowe.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi).
• Moczopędne, w tym moczopędne oszczędzające potas.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) na depresję.
• Glikozydy nasercowe (na problemy z sercem) takie jak digoksyna.
• Cyklosporyna (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Kortykosteroidy (w celu zmniejszenia stanu zapalnego).
• Lit (na zaburzenia nastroju).
• Metotreksat (na łuszczycę, zapalenie stawów i raka).
• Mifepristona (stosowana w celu wywołania poronienia); nie należy stosować NLPZ w ciągu 8-12 dni po przyjęciu mifepristony, ponieważ mogą one zmniejszyć jej skuteczność.
• Doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Fenitoina (na padaczkę).
• Probenecyd i sulfinpirazona (na dnę i zapalenie stawów).
• Antybiotyki chinolone (na zakażenia bakteryjne) takie jak cyprofloksacyna lub lewofloksacyna.
• Takrolimus (immunosupresant stosowany po przeszczepie narządu).
• Zydowudyna (na zakażenie HIV).

Stosowanie Bucopro spray z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia w żołądku lub jelicie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Nie wiadomo, czy istnieje to samo ryzyko z Bucopro spray.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinno się stosować najniższą możliwą dawkę i przez najkrótszy czas.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku może wpłynąć na Twoje szanse na zajście w ciążę; jednak powinien powiedzieć lekarzowi przed stosowaniem tego leku, jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi NLPZ. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bucopro spray zawiera etanol

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę (3 mg).

3. Sposób stosowania Bucopro spray

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli powyżej 18 lat:stosować jedną dawkę 3 mg, podawaną w części tylnej gardła co 3-6 godzin według potrzeby, do maksymalnie 5 dawek w ciągu 24 godzin.

Jedna dawka (3 mg) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosować tylko donosowo.

• Sprayować tylko w części tylnej gardła.
• Nie wdychać podczas sprayowania.
• Nie stosować więcej niż 5 dawek (15 mg) w ciągu 24 godzin.

Bucopro spray jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub pogarszają (zobacz punkt 2). W przypadku podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 3 dni, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nie poprawiasz się, pogarszasz się lub pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Priorytetowy spray

Gdy zamierzasz użyć sprayu po raz pierwszy (lub po dłuższym przechowywaniu leku), musisz wstrząsnąć butelką i przygotować spray.

Skieruj końcówkę w kierunku przeciwnym do siebie i wykonaj minimum 4 spraye, aż pojawi się drobny i jednorodny spray. Spray jest teraz gotowy do użycia. Jeśli przez jakiś czas nie używałeś leku, skieruj końcówkę w kierunku przeciwnym do siebie i wykonaj co najmniej 1 spray, aby upewnić się, że powstaje drobny i jednorodny spray. Przed podaniem leku upewnij się zawsze, że powstaje drobny i jednorodny spray.

Wykonanie sprayu

Połóż butelkę w pozycji pionowej z końcówką skierowaną w stronę tylnej części gardła.

Naciśnij spray 3razy, z szybkim i ciągłym ruchem, upewniając się, że naciśniesz go do samego końca przy każdym sprayowaniu, i wyjmij palec z górnej części sprayu między każdym sprayowaniem.

Nie wdychaj podczas sprayowania.

Jeśli stosujesz więcej Bucopro spray, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunka. Możesz również doświadczyć szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ STOSOWANIEtego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bez wyraźnej przyczyny, swędzenie, wydzielina z nosa lub wysypka.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który powoduje trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi, który powoduje wstrząs krążeniowy (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku).
• Objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jakikolwiek inny efekt nieopisany w tej charakterystyce produktu leczniczego:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia jamy ustnej, ból lub zdrętwienie w jamie ustnej
• ból gardła
• dolegliwości (uczucie ciepła lub pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej
• nudności i biegunka
• kłucie i swędzenie skóry

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• senność
• tworzenie pęcherzy w jamie ustnej lub gardle, zdrętwienie gardła
• obrzęk i ból brzucha, gazy, zaparcie, niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w jamie ustnej i zaburzenia smaku
• wysypka i swędzenie skóry
• gorączka, ból
• uczucie zdrętwienia lub trudności w zasypianiu
• pogorszenie się astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu
• zmniejszenie wrażliwości gardła

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• anemia, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, co może prowadzić do siniaków i krwawień)
• obrzęk, nadciśnienie, niewydolność serca lub zawał serca
• ciężkie postacie reakcji skórnych, w tym reakcje pęcherzowe, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie choroby spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na leki lub zakażenia, w których występuje ciężka reakcja skóry lub błon śluzowych)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bucopro spray

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i blistrze. Termin ważności (CAD) to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 1 miesiąc po pierwszym użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bucopro spray:

Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 mg) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Jedna dawka zawiera 2,91 mg flurbiprofenu. Jeden mililitr roztworu do stosowania donosowego zawiera 17,16 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki to:

Betadex (E459)

Hidroksypropylbetadex

Fosforan disodowy dodekahydrat

Kwas cytrynowy

Wodorotlenek sodu

Aromat czereśniowy

Sakaryna sodowa (E954)

Woda oczyszczona

Jakościowy skład aromatu czereśniowego:

Substancje aromatyzujące

Preparaty aromatyzujące

Etanol

Triacetyna glicerolu (E1518)

Propylenoglikol (E1520)

Kwas askorbinowy (E300)

DL-α-tokoferol (E307)

Woda

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bucopro spray 8,75 mg roztwór do stosowania donosowego to przezroczysty i bezbarwny roztwór o smaku i zapachu czereśni.

Ten lek jest dostępny w butelce z plastiku z roztworem zawartym w mechanicznej pompie do sprayowania.

Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, który dostarcza 88 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Sanitatis

P.T. Alava

Calle Leonardo Da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava)

Hiszpania

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

nazwami:

Portugalia: Mentocaína Spray

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Październik 2023