BUCOPRO 8,75 mg PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU POMARAŃCZOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bucopro 8,75 mgtabletki do ssania o smaku pomarańczowym

Flurbiprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bucopro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Bucopro
3. Jak stosować Bucopro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bucopro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bucopro i w jakim celu się go stosuje

Bucopro zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Leki te działają poprzez modyfikację odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Bucopro stosuje się krótkoterminowo w celu złagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból i stan zapalny, oraz trudności w połykaniu, u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Bucopro

Nie stosujBucopro:

• Jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetysalicylowego doświadczyłeś astmy, nagłych świstów lub trudności w oddychaniu, wydzieliny nosowej, obrzęku twarzy lub wyprysku z swędzeniem (pokrzywką).
• Jeśli chorowałeś na wrzód żołądka lub jelit (dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy).
• Jeśli doświadczyłeś krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, ciężkiej biegunki lub zaburzeń krwi po przyjęciu NLPZ.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
  • Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli chorowałeś na astmę lub masz uczulenia
• Jeśli masz anginę (stan zapalny migdałków) lub podejrzewasz, że możesz mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ możesz potrzebować antybiotyków).
• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli miałeś udar.
• Jeśli masz chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub choroba tkanki łącznej).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych opisanych w tej ulotce
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz ból głowy wywołany przez leki przeciwbólowe
  • Jeśli masz zakażenie - zobacz sekcję «Zakażenia» poniżej

Unikaj jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ lub kortykosteroidów (takich jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodu lub prednizolon), ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w szczególności gastroenterologicznych, takich jak wrzody i krwawienie (zobacz sekcję "Stosowanie Bucopro z innymi lekami").

Podczas stosowania tego leku

• Przy pierwszym objawie reakcji skórnej (wyprysku, łuszczenia się,) lub innego objawu reakcji alergicznej, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Poinformuj swojego lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym, który może wystąpić (szczególnie krwawienie). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poprawi się, pogorszy lub pojawią się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia wskazanego w tej ulotce (3 dni).

Zakażenia

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas zakażenia i Twoje objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Bucopro z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych bez recepty. Szczególnie, jeśli stosujesz:

• Kwas acetysalicylowy w niskich dawkach (do 75 mg na dobę).
• Leki na nadciśnienie lub niewydolność serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe).
• Moczopędne (w tym oszczędzające potas).
• Leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe).
• Leki na dnę moczanową (probenecyd, sulfinpirazona).
• Pozostałe NLPZ lub kortykosteroidy (takie jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodu lub prednizolon) (zobacz sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Mifepriston (lek stosowany w przypadku aborcji).
• Antybiotyki chinolonowe (takie jak cyprofloksacyna).
• Cyklosporyna lub takrolimus (w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fenitoina (w leczeniu padaczki).
• Metotrexat (w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka).
• Lit lub inhibitory wychwytu serotoniny (w leczeniu depresji).
  • Leki przeciwcukrzycowe doustne (w leczeniu cukrzycy).
  • Zydowudyna (w leczeniu HIV).

Stosowanie Bucopro z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia w żołądku lub jelitach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nieurodzonych dzieci. Nie wiadomo, czy istnieje to samo ryzyko w przypadku Bucopro.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinien/powinna stosować Bucopro w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę i przez najkrótszy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku może wpłynąć na Twoje szanse na zajście w ciążę, jednak poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Bucoprozawieramaltitol i izomalt

Ten lek zawiera maltitol i izomalt. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2,03 g izomaltozy i 0,43 g maltitolu na tabletkę do ssania.

Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltozy

Bucoprozawiera żółcień pomarańczową S (E-110) i czerwień koszenilową A (E-124).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110) i czerwień koszenilową A (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Bucopro

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

• Stosuj jedną tabletkę co 3 do 6 godzin według potrzeb.
• Nie stosuj więcej niż 5 tabletek w 24 godziny.

Sposób podania:

Pod język

Rozpuść tabletkę powoli w ustach, nie połykaj i nie żuj.

Poruszaj tabletką w ustach, podczas gdy się rozpuszcza.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 3 dni, jeśli nie poprawi się, pogorszy lub pojawią się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Bucopro, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Mogą również wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Jeśli przyjmujesz więcej Bucopro, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, duszność lub świsty bez wyjaśnienia, swędzenie, wydzielina nosowa, wyprysk, itp.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który powoduje trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, który powoduje wstrząs (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym zastosowaniu leku).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczenie, pęcherze lub złuszczanie skóry.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub jakikolwiek inny objaw nieopisany w tej ulotce:

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Podrażnienie gardła.
• Wrzody w jamie ustnej, ból w jamie ustnej.
• Ból gardła.
• Nieprzyjemne lub niezwykłe odczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.).
• Nudności i biegunka.
• Swędzenie i świąd skóry.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Drętwienie.
• Sennność lub trudności ze snem.
• Pogorszenie astmy, świstów, duszności.
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie gardła.
• Suchość w jamie ustnej.
• Uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku, wzdęcia brzucha.
• Ból brzucha, gazy, zaparcia, niestrawność, wymioty.
• Redukcja wrażliwości w gardle.
• Gorączka, ból.
• Wyprysk, swędzenie skóry.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niedokrwistość, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, który może powodować siniaki i krwawienie).
• Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca.
• Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka.
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bucopro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bucopro

Substancją czynną jest flurbiprofen. Każda tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Izomalt (E953)

Maltitol (E965)

Czerwień koszenilowa (E 124)

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Acesulfam potasowy

Wodorotlenek potasu

Aromat pomarańczowy (limonen (50,0%-100%), decanal (0,0%-10%) cytral, cytralol (0,1%-1,0%))

Lewomentol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bucopro 8,75 mg tabletki do ssania są tabletkami pomarańczowymi i okrągłymi, o średnicy około 19±1 mm i smaku pomarańczowym.

Tabletki do ssania są dostępne w blistrach PVC-PVDC/Aluminium w opakowaniach tekturowych lub w blistrach PVC-PVDC/Aluminium zabezpieczonych przed dziećmi w opakowaniach tekturowych.

Wielkości opakowań: 8, 12, 16, 20 i 24 tabletki do ssania.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lozy’s Pharmaceuticals S.L.

Campus Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lekaroz (Navarra), Hiszpania

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Str. 2

63755 Alzenau

Niemcy

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A.

ul. Zamkowy Folwark 9

63-700 Krotoszyn

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: Bucopro 8,75 mg tabletki do ssania smak pomarańczowy

CZ : Flurbiprofen Galenika

SK : Flurbiprofen Galenika

PL : POLOPIRYNA GARDŁO

PT : Geilozen 8,75 mg pastylki

RO: Septazulen Portocale 8,75 mg pastylki

DE: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg pastylki do ssania

LV: Tonzirin 8,75 mg pastylki do ssania

BG: Septazulen Orange 8,75 mg pastylki do ssania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es