BUCCOLAM 7,5 mg ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

BUCCOLAM 2,5mg roztwór doustny

Dla dzieci od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku

BUCCOLAM 5mg roztwór doustny

Dla dzieci od 1 roku do mniej niż 5 lat

BUCCOLAM 7,5mg roztwór doustny

Dla dzieci od 5 lat do mniej niż 10 lat

BUCCOLAM 10mg roztwór doustny

Dla dzieci od 10 lat do mniej niż 18 lat

Midazolam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, któremu przepisano ten lek, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BUCCOLAM
3. Jak stosować BUCCOLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BUCCOLAM
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje

BUCCOLAM zawiera substancję czynną o nazwie midazolam. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. BUCCOLAM stosuje się w celu zatrzymania nagłego, przedłużonego ataku drgawkowego u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat).

U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 miesięcy leczenie powinno być stosowane wyłącznie w szpitalu, w którym można monitorować pacjenta i gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców/opiekunów, jeśli u dziecka zdiagnozowano padaczkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BUCCOLAM

Nie podawaj BUCCOLAM, jeśli pacjent:

• ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni (ciężka miastenia);
• ma poważne trudności w oddychaniu w spoczynku (BUCCOLAM może nasilić trudności w oddychaniu);
• ma chorobę powodującą częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego);
• ma poważne choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BUCCOLAM, jeśli pacjent:

• ma chorobę nerek, wątroby lub serca;
• ma chorobę płuc powodującą okresowe trudności w oddychaniu.

Ten lek może powodować, że osoby zapominają o tym, co się wydarzyło po jego podaniu. Pacjentów należy obserwować uważnie po podaniu tego leku.

Ten lek powinien być unikany u pacjentów z historią alkoholizmu lub uzależnienia.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie potencjalnie śmiertelnych incydentów u pacjentów z trudnościami w oddychaniu lub chorobami serca, szczególnie przy podawaniu wyższych dawek BUCCOLAM.

Dzieci poniżej 3 miesięcy: BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 miesięcy ze względu na brak informacji w tej grupie wiekowej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Stosowanie BUCCOLAM z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące któregokolwiek leku, który pacjent stosuje i który może wpływać na stosowanie BUCCOLAM, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.

Działanie BUCCOLAM może być nasilone przez następujące leki:

• leków przeciwpadaczkowych (stosowanych w leczeniu padaczki), np. fenitoiny
• antybiotyków, np. erytromycyny, klarytromycyny
• leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu, worykonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, pozaconazolu
• leków na wrzody, np. cymetydyny, ranitydyny i omeprazolu
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, np. diltiazemu, werapamilu
• niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawiru, połączenia lopinawiru/rytonawiru
• leków przeciwbólowych opioidowych (bardzo silnych), np. fentanylu
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi, np. atorwastatyny
• leków stosowanych w leczeniu nudności, np. nabilony
• leków nasennych (leków indukujących sen)
• leków przeciwdepresyjnych nasennych (leków stosowanych w leczeniu depresji, które powodują senność)
• leków uspokajających (leków pomagających w relaksacji)
• leków znieczulających (leków stosowanych w celu uśmierzenia bólu)
• leków przeciwhistaminowych (leków stosowanych w leczeniu alergii)

Działanie BUCCOLAM może być osłabione przez następujące leki:

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• xantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• ziele świętego Jana (lek ziołowy). Należy unikać go u pacjentów, którzy stosują BUCCOLAM.

BUCCOLAM może nasilić działanie niektórych leków rozkurczowych, np. baklofenу (powodując zwiększenie senności). Ten lek może również powodować, że niektóre leki przestaną działać tak samo dobrze, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji na temat leków, których pacjent powinien unikać podczas stosowania BUCCOLAM.

Stosowanie BUCCOLAM z jedzeniem i napojami

Pacjent nie powinien pić alkoholu podczas stosowania BUCCOLAM. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować nadmierne senność.

Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas stosowania BUCCOLAM. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować nadmierne senność.

Ciąża

Jeśli pacjentka, która ma otrzymać ten lek, jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie dużych dawek BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować nieprawidłowy rytm serca u płodu. Dzieci urodzone po podaniu tego leku podczas porodu mogą również mieć trudności z karmieniem, trudności w oddychaniu i słaby ton mięśni przy urodzeniu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Pomimo że niewielkie ilości BUCCOLAM mogą przenikać do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia piersią. Lekarz zaleci, czy pacjentka powinna karmić piersią po otrzymaniu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

BUCCOLAM może powodować, że pacjent czuje się senny, zapomina o rzeczach lub ma zaburzoną koncentrację i koordynację. Może to utrudniać wykonywanie zadań wymagających umiejętności, takich jak jazda samochodem, jazda na rowerze lub obsługa maszyn.

Po otrzymaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyska pełnej sprawności. Poproś lekarza o więcej informacji.

3. Jak stosować BUCCOLAM

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę BUCCOLAM dla Twojego dziecka, zwykle w zależności od wieku dziecka. Każda dawka ma inny kolor, widoczny na pudełku, tubie i strzykawce zawierającej lek.

Twoje dziecko otrzyma jedną z następujących dawek, określonych dla jego wieku, w opakowaniu oznaczonym kolorem:

3 miesiące do mniej niż 1 roku: 2,5 mg – opakowanie z etykietą żółtą

1 rok do mniej niż 5 lat: 5 mg – opakowanie z etykietą niebieską

5 lat do mniej niż 10 lat: 7,5 mg – opakowanie z etykietą fioletową

10 lat do mniej niż 18 lat: 10 mg – opakowanie z etykietą pomarańczową

Jedna strzykawka doustna zawiera pełną dawkę. Nie podawaj więcej niż jedną dawkę.

Niemowlęta w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 miesięcy powinny otrzymywać leczenie wyłącznie w szpitalu, w którym można monitorować pacjenta i gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.

Przygotowanie do podania tego leku

Jeśli dziecko ma atak drgawkowy, pozwól, aby jego ciało poruszało się swobodnie, nie próbuj go obejmować. Przesuń je tylko w przypadku, gdy jest narażone na niebezpieczeństwo, np. w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Podtrzymaj głowę dziecka na miękkim obiekcie, takim jak poduszka lub na Twoim kolanach.

Sprawdź, czy lek zawiera odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka, określoną dla jego wieku.

Jak podawać ten lek

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, aby nauczyli Cię, jak przyjmować lub podawać ten lek. W przypadku wątpliwości zawsze pytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Informacje o tym, jak podawać ten lek, znajdują się również na etykiecie tuby.

BUCCOLAMnie powinien być wstrzykiwany. Nie należy wkładać igły do strzykawki.

Krok 1

Krok 2

Krok 3

Krok 4

Jeśli dziecko wymiotuje

• Nie podawaj pacjentowi kolejnej dawki BUCCOLAM.
• Jeśli atak drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut, wezwij pogotowie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poproś o natychmiastową pomoc medyczną lub wezwij pogotowie, jeśli pacjent doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Poważne trudności w oddychaniu, np. oddychanie powolne lub płytkie lub sine wargi. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu.
• Zawał serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, promieniujący do szyi i ramion oraz rozciągający się na lewe ramię.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty
• Senność lub zmniejszona świadomość

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, pokrzywka (śwędzenie)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Podniecenie, niepokój, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (nadmierna radość lub pobudzenie) lub halucynacje (widzenie i possibly słyszenie rzeczy, które nie występują naprawdę)
• Skurcze mięśni i drgawki mięśni (drgawki mięśni, które nie mogą być kontrolowane)
• Zmniejszona świadomość
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności w koordynacji mięśni
• Ataki drgawkowe (drgawki)
• Przemijająca utrata pamięci. Czas trwania zależy od ilości podanego BUCCOLAM.
• Niskie ciśnienie krwi, wolne tętno lub zaczerwienienie twarzy i szyi (zaczerwienienie)
• Skurcz krtani (skurcz strun głosowych, powodujący trudności w oddychaniu i hałas przy oddychaniu)
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Czknienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie BUCCOLAM

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wymieniony na pudełku oraz na etykietach tuby i strzykawki do użytku doustnego po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę do użytku doustnego w tubie z plastiku ochronnego.

Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Usuwanie strzykawek do użytku doustnego

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BUCCOLAM

• Substancją czynną jest midazolam

• Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego 2,5 mg zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
• Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego 5 mg zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu.
• Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego 7,5 mg zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu.
• Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego 10 mg zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 miesiące do mniej niż 1 roku: 2,5 mg – opakowanie z etykietą żółtą

1 rok do mniej niż 5 lat: 5 mg – opakowanie z etykietą niebieską

5 lat do mniej niż 10 lat: 7,5 mg – opakowanie z etykietą fioletową

10 lat do mniej niż 18 lat: 10 mg – opakowanie z etykietą pomarańczową

BUCCOLAM roztwór doustny jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Dostarczany jest w strzykawce przedładowanej do stosowania doustnego koloru amber, jednorazowego użytku. Każda strzykawka do stosowania doustnego jest indywidualnie opakowana w rurkę ochronną z plastiku. BUCCOLAM jest dostępny w pudełkach zawierających 4 strzykawki przedładowane do stosowania doustnego/rurki (tej samej dawki).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 602 24 21

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.