BRINZOLAMID/BRIMONIDYNA ZENTIVA 10 mg/ml + 2 mg/ml KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva 10 mg/ml + 2mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Brinzolamida/Brimonidina Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brinzolamida/Brimonidina Zentiva
3. Jak stosować Brinzolamida/Brimonidina Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Brinzolamida/Brimonidina Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brinzolamida/Brimonidina Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva zawiera dwa substancje czynne, brinzolamidę i bromid tartratu brimonidyny. Brinzolamida należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej, a bromid tartratu brimonidyny należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów α2-adrenergicznych. Obie substancje współpracują w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva jest stosowana w celu obniżenia ciśnienia w oczach u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobami oczu, takimi jak jaskra lub nadciśnienie oczne, u których ciśnienie w oczach nie może być skutecznie kontrolowane za pomocą jednego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

Nie stosujBrinzolamida/Brimonidina Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na brinzolamidę lub bromid tartratu brimonidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. leki stosowane w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne)
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub niektóre leki przeciwdepresyjne. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciwdepresyjny.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli masz zbyt wysoki poziom kwasu w krwi (stan znany jako kwasica hiperchloremiczna)
• u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem Brinzolamida/Brimonidina Zentiva, jeśli obecnie masz lub miałeś w przeszłości:

• choroby wątroby
• rodzaj podwyższonego ciśnienia w oczach zwany jaskrą z zamkniętym kątem
• suchość oczu lub problemy z rogówką
• choroba serca, w tym dławica piersiowa, trudności w oddychaniu lub duszność, niewydolność serca, nadciśnienie lub niedociśnienie
• depresja
• zaburzenia krążenia krwi lub niewydolność (np. choroba Raynauda, zespół Raynauda lub niewydolność mózgu).
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki stan skórny, takie jak pęcherze, łuszczyca lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu Brinzolamida/Brimonidina Zentiva lub innych leków pokrewnych.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Brinzolamida/Brimonidina Zentiva:

W przypadku leczenia brinzolamidą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Przerwij stosowanie Brinzolamida/Brimonidina Zentiva i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, nie używaj kropli do oczu z soczewkami włożonymi. Zobacz sekcję „Użycie soczewek kontaktowych: Brinzolamida/Brimonidina Zentiva zawiera chlorowęglan benzalkoniowy” poniżej).

Dzieci i młodzież

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie została zbadana w tej grupie wiekowej. Szczególnie ważne jest, aby lek ten nie był stosowany u dzieci poniżej 2 lat (zobacz sekcję „Nie stosuj Brinzolamida/Brimonidina Zentiva” powyżej), ponieważ jest mało prawdopodobne, aby był bezpieczny.

Stosowanie Brinzolamida/Brimonidina Zentiva z innymi lekami

Poinformuj lekarza, okulistę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki sercowe, w tym digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• inne leki przeciwjaskrowe, które również leczą chorobę górską, znane jako acetazolamid, metazolamid i dorzolamid
• leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylofenidat i reserpina
• leki antywirusowe, przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu wirusa HIV) lub antybiotyki
• leki przeciwgrzybicze lub przeciwdrobnoustrojowe
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina, nortryptylina, klomipramina, mianseryna, wenlafaksyna i duloksetyna.
• znieczulenie
• usypiacze, opioidy lub barbiturany

Ponadto powinieneś poinformować lekarza, jeśli zmienisz dawkę któregokolwiek ze swoich obecnych leków.

StosowanieBrinzolamida/Brimonidina Zentivaz alkoholem

Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Brinzolamida/Brimonidina Zentiva może być wpływana przez alkohol

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, aby stosowały skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Brinzolamida/Brimonidina Zentiva. Nie zaleca się stosowania Brinzolamida/Brimonidina Zentiva w czasie ciąży. Nie stosuj Brinzolamida/Brimonidina Zentiva, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Jeśli karmisz piersią, Brinzolamida/Brimonidina Zentiva może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania Brinzolamida/Brimonidina Zentiva w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że zauważysz, że Twoje widzenie jest niewyraźne lub nieprawidłowe przez jakiś czas bezpośrednio po zastosowaniu Brinzolamida/Brimonidina Zentiva. Brinzolamida/Brimonidina Zentiva może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy te nie znikną.

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva zawiera chlorowęglan benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorowęglanu benzalkoniowego na każde 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml.

Chlorowęglan benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Chlorowęglan benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprawidłowe wrażenia, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza okulistycznego lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem okulistycznym lub farmaceutą.

Stosuj Brinzolamida/Brimonidina Zentiva wyłącznie do oczu. Nie połykaj ani nie wstrzykuj.

Zalecana dawkato jedna kropla do oka lub oczu dotkniętych chorobą dwa razy dziennie. Stosuj ją o tej samej porze każdego dnia.

Jak stosować

• Umieść ręce przed rozpoczęciem.

• Wstrząśnij dobrze przed użyciem.
• Odkręć zakrętkę butelki. Po usunięciu zakrętki, jeśli zabezpieczenie przed manipulacją jest luźne, usuń je przed użyciem leku.
• Nie dotykaj końcówki kroplomierza palcami podczas otwierania lub zamykania butelki. Mogą zainfekować krople.
• Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między kciukiem a palcami. Nachyl głowę do tyłu.
• Opuść dolną powiekę palcem, aż powstanie „kieszeń” między powieką a okiem. Kropla spadnie tutaj (obraz 1).
• Przybliż koniec butelki do oka. Zrób to przed lustrem, jeśli Ci to pomoże.
• Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów lub innych powierzchni końcówką kroplomierza. Mogą zainfekować krople.
• Naciśnij delikatnie podstawę butelki, aby upuścić jedną kroplę Brinzolamida/Brimonidina Zentiva.
• Nie ściskaj butelki: jest zaprojektowana tak, aby delikatne naciśnięcie podstawy było wystarczające (obraz 2).

Aby zmniejszyć ilość leku, która może dostać się do reszty ciała po aplikacji kropli do oczu, zamknij oko i naciśnij delikatnie rogę oka obok nosa palcem przez co najmniej 2 minuty.

Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz kroki w drugim oku. Nie jest konieczne zamykanie i wstrząsanie butelką przed aplikacją kropli w drugim oku. Zamknij butelkę natychmiast po użyciu.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz Brinzolamida/Brimonidina Zentiva, odczekaj co najmniej pięć minut między zastosowaniem Brinzolamida/Brimonidina Zentiva a innymi kroplami.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz więcej Brinzolamida/Brimonidina Zentiva, niż powinieneś

Umieść oko pod strumieniem ciepłej wody. Nie aplikuj więcej kropli, aż nie nadejdzie czas następnej dawki.

Dorośli, którzy przypadkowo przyjęli leki zawierające bromidynę, doświadczali spowolnienia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, który może być następnie poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi, niewydolnością serca, trudnościami w oddychaniu i działaniami na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane u dzieci, które przypadkowo przyjęły leki zawierające bromidynę. Objawy obejmowały senność, osłabienie, niską temperaturę ciała, bladość i trudności w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjęto Brinzolamida/Brimonidina Zentiva, należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

Kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Nie stosuj więcej niż jednej kropli dwa razy dziennie w dotkniętym okiem/okach.

Jeśli przerwiesz leczenie Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

Nie przerywaj stosowania Brinzolamida/Brimonidina Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie Brinzolamida/Brimonidina Zentiva, ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ mogą one być objawami reakcji na lek. Nie jest znana częstość reakcji alergicznej na ten lek (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie na ciele lub oczach.
• Trudności w oddychaniu
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli odczuwasz极端ne zmęczenie lub zawroty głowy.

Obserwowano następujące działania niepożądane w przypadku Brinzolamida/Brimonidina Zentiva i innych leków zawierających brinzolamidę lub bromidynę w monoterapii.

Przerwij stosowanie Brinzolamida/Brimonidina Zentiva i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane na oczy: alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie powierzchni oka, ból w oku, dyskomfort w oku, niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie, zaczerwienienie oka.
• Pozostałe działania niepożądane: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane na oczy: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powieki, osadzenie na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (który może dotyczyć rogówki lub powieki), suchość oczu, wydzielina z oczu, łzawienie oczu, zaczerwienienie powieki, nieprawidłowe lub zmniejszone odczucia w oku, zmęczenie oczu, pogorszenie wzroku, podwójne widzenie, cząstki produktu w oczach.
• Pozostałe działania niepożądane: spadek ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, wolne lub szybkie tętno, kołatanie serca, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, depresja, ogólne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności w oddychaniu, astma, krwawienia z nosa, objawy przeziębienia, suchość nosa lub gardła, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, wydzielina z nosa, zatkanie nosa, kichanie, infekcje zatok, zatkanie płuc, szum w uszach, niestrawność, gazy jelitowe lub ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, nieprawidłowe odczucia w ustach, zwiększenie objawów alergicznych na skórze, wysypka skórna, nieprawidłowe odczucia na skórze, wypadanie włosów, swędzenie, zwiększenie poziomu chloru we krwi lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w badaniach krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcz mięśni, ból nerek w postaci bólu lędźwiowego, zmniejszenie libido, trudności w oddaniu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Działania niepożądane na oczy: zmniejszenie średnicy źrenicy
• Pozostałe działania niepożądane: omdlenia, zwiększenie ciśnienia krwi.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• • Działania niepożądane na oczy: zmniejszenie wzrostu rzęs
• Pozostałe działania niepożądane: drżenie, zmniejszenie czucia, utrata smaku, nieprawidłowe wyniki czynności wątroby w badaniach krwi, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, plamy czerwone, nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te ciężkie reakcje skórne mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom i użyj nowej butelki. Zapisz datę otwarcia opakowania w przewidzianym do tego miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

• Substancjami czynnymi są brinzolamid i tartrat brimonidyny. 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brinzolamidu i 2 mg tartratu brimonidyny, co odpowiada 1,3 mg brimonidyny.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy (roztwór 50%) (patrz sekcja 2 „Użycie soczewek kontaktowych - Brinzolamida/Brimonidina Zentiva zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”), propylenoglikol (E1520), karbomer 974P, kwas borowy (E284), chlorek sodu, tiloksapol, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Dodaje się niewielkie ilości kwasu solnego i/lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały flakon LDPE o pojemności 10 ml z białą nakładką z licznikiem kropli LDPE i białym korkiem HDPE/LDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem, zawierający 5 ml jednorodnej białej zawiesiny.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: pudełka zawierające 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 153 51,

Attyka, Grecja

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko Vastanie Blvd

Razgrad 7200, Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2023

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/