BRINAVESS 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

BRINAVESS 20mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu dowlewy

chlorowodorek vernakalantu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dlaCiebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BRINAVESS
3. Sposób stosowania BRINAVESS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BRINAVESS
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje

BRINAVESS zawiera substancję czynną chlorowodorek vernakalantu. BRINAVESS działa poprzez zmianę nieregularnego lub szybkiego rytmu serca na normalny rytm.

U dorosłych stosuje się go w przypadku wystąpienia szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, zwanego fibrilacją przedsionków, które wystąpiło w ciągu 7 dni lub mniej u pacjentów niepoddanych operacji lub w ciągu 3 dni lub mniej u pacjentów po operacji serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BRINAVESS

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek vernakalantu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nowy lub nasilający się ból w klatce piersiowej (dławica) zdiagnozowany przez lekarza jako ostry zespół koronaryjny w ciągu ostatnich 30 dni lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 30 dni
• jeśli masz bardzo wąską zastawkę sercową, ciśnienie tętnicze poniżej 100 mm Hg lub zaawansowaną niewydolność serca z objawami po minimalnym wysiłku lub w spoczynku
• jeśli masz nieprawidłowo wolny rytm serca lub przerywany rytm serca i nie masz rozrusznika lub masz zaburzenie przewodzenia zwane wydłużeniem QT, które może być widoczne w elektrokardiogramie wykonanym przez lekarza
• jeśli stosujesz pewne leki dożylne (przeciwwydłużające QT i leki przeciwarytmiczne klasy I i III) stosowane w celu normalizacji nieprawidłowego rytmu serca w ciągu 4 godzin przed zastosowaniem BRINAVESS

Nie wolno stosować BRINAVESS, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia iśrodkibezpieczeństwa

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania BRINAVESS, jeśli masz:

• niewydolność serca
• pewne choroby serca, w tym choroby mięśnia sercowego, osierdzia i ciężkie zwężenie zastawek serca
• chorobę zastawek serca
• problemy z wątrobą
• stosujesz inne leki w celu kontroli rytmu serca

Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze, wolny rytm serca lub pewne zmiany w elektrokardiogramie podczas stosowania tego leku, lekarz może przerwać leczenie.

Lekarz rozważy, czy potrzebujesz dodatkowych leków w celu kontroli rytmu serca 4 godziny po zastosowaniu BRINAVESS.

BRINAVESS może nie działać w przypadku niektórych innych rodzajów nieprawidłowych rytmów serca; jednak lekarz może być zaznajomiony z tymi przypadkami.

Poinformuj lekarza, jeśli masz rozrusznik.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem. W punkcie 4 przedstawiono szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków bezpieczeństwa związanych z działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić.

Badaniakrwi

Przed podaniem tego leku lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, jak krew krzepnie, oraz w celu sprawdzenia poziomu potasu.

Dzieci imłodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej populacji.

Pozostałeleki i BRINAVESS

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj BRINAVESS, jeśli stosujesz inne leki dożylne (przeciwwydłużające QT i leki przeciwarytmiczne klasy I i III) stosowane w celu normalizacji nieprawidłowego rytmu serca w ciągu 4 godzin przed zastosowaniem BRINAVESS.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania BRINAVESS w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy BRINAVESS przenika do mleka matki.

Jazdapojazdami i obsługamaszyn

Należy uwzględnić, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po otrzymaniu BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych 2 godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli odczuwasz zawroty głowy, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po otrzymaniu BRINAVESS.

BRINAVESS zawierasód

Ten lek zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 200 mg. Jest to równoznaczne z 1,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 80 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 500 mg. Jest to równoznaczne z 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania BRINAVESS

Ilość BRINAVESS, którą można podać, zależy od masy ciała. Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg, z maksymalną dawką obliczoną na podstawie 113 kg. Jeśli ważysz więcej niż 113 kg, otrzymasz dawkę stałą 339 mg. Podczas stosowania BRINAVESS będziesz miał monitorowany oddech, rytm serca, ciśnienie tętnicze i aktywność elektryczną serca.

Jeśli rytm serca nie wróci do normy w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszej dawki, może być konieczne podanie drugiej dawki. Będzie to dawka nieco mniejsza, 2 mg/kg, z maksymalną dawką obliczoną na podstawie 113 kg. Jeśli ważysz więcej niż 113 kg, otrzymasz dawkę stałą 226 mg. Nie należy podawać dawek łącznych przekraczających 5 mg/kg w ciągu 24 godzin.

Personel medyczny poda BRINAVESS. BRINAVESS musi być rozcieńczony przed podaniem. Informacje na temat przygotowania roztworu znajdują się na końcu tej ulotki.

Będzie podawany do żyły przez 10 minut.

Jeśli otrzymałeś więcej BRINAVESS, niżpowinienbyć

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo BRINAVESS, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących nieprawidłowych zmian

• rytmu serca (takiego jak bardzo szybki rytm serca (rzadki) lub bardzo wolny rytm serca (częsty), przerywany rytm serca (rzadki) lub krótkie pauzy w aktywności serca (rzadkie))
• ciśnienia tętniczego (takiego jak bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować ciężką chorobę serca) (rzadkie)
• aktywności elektrycznej serca (rzadkie)

Pozostałedziałania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia smaku
• kichanie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszony rytm serca
• ból lub drętwienie w miejscu podania, drętwienie, zmniejszona wrażliwość skóry lub uczucie mrowienia
• mdłości i wymioty
• uczucie ciepła
• niskie ciśnienie tętnicze, wolny rytm serca, uczucie zawrotu głowy
• kaszel, ból nosa
• nadmierne pocenie się, swędzenie
• drętwienie lub uczucie mrowienia w błonie śluzowej lub tkankach jamy ustnej

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (takie jak odczuwanie własnego rytmu serca (palpitacje) lub nieregularne bicie serca)
• zmniejszona wrażliwość dotyku
• irritacja, łzawienie oczu lub zmiany w widzeniu
• zmiana węchu
• ból palców rąk i nóg, uczucie pieczenia
• chłodne poty, uderzenia gorąca
• pilna potrzeba defekacji, biegunka
• uczucie braku tchu lub ucisku w klatce piersiowej
• uczucie uduszenia
• ból jamy ustnej lub gardła
• irritacja, swędzenie w miejscu podania
• wysokie ciśnienie tętnicze
• uczucie zadowrotnienia lub omdlenia, ogólne samopoczucie, senność
• wydzielina z nosa, ból gardła
• zatkany nos
• suchość w ustach
• bladość skóry
• swędzenie ogólne
• zmęczenie
• zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej

Te działania niepożądane, obserwowane w ciągu 24 godzin po podaniu BRINAVESS, powinny szybko ustąpić. Jeśli tak się nie stanie, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działańniepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BRINAVESS

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych środków przechowywania.

BRINAVESS musi być rozcieńczony przed użyciem. Rozcieńczony roztwór jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 12 godzin w temperaturze 25 °C lub poniżej.

Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBRINAVESS

• Substancją czynną jest chlorowodorek vernakalantu. Każdy ml stężonego roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku vernakalantu, co odpowiada 18,1 mg vernakalantu.

Każda fiolka zawiera 200 mg chlorowodorku vernakalantu, co odpowiada 181 mg vernakalantu.

Każda fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku vernakalantu, co odpowiada 452,5 mg vernakalantu.

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E524) i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „BRINAVESS zawiera sodu”).

Wygląd produktu i zawartośćopakowania

BRINAVESS jest stężonym roztworem do infuzji (sterylne stężone roztwory), który jest przejrzysty, bezbarwny lub słomkowo-żółty.

BRINAVESS jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, która zawiera 200 mg lub 500 mg chlorowodorku vernakalantu.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektuu:

Inne źródłainformacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dlapersonelumedycznego:

Przed użyciem BRINAVESS, proszę zapoznać się z Podsumowaniem Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz materiałem edukacyjnym w celu uzyskania dodatkowych informacji.

DANEKLINICZNE

Wskazaniaterapeutyczne

Brinavess jest wskazany u dorosłych z szybką konwersją migotania przedsionków o niedawnej genezie do rytmu sinusa

• U pacjentów niepoddanych operacji: migotanie przedsionków ≤ 7 dni trwania
• U pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: migotanie przedsionków ≤ 3 dni trwania

Dawkowanie i sposóbpodania

Vernakalant powinien być podawany przez infuzję dożylną w odpowiednim środowisku klinicznym z monitorowaniem. Powinien być podawany tylko przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

Dawkowanie

Vernakalant jest dawkowany zgodnie z masą ciała pacjenta, z maksymalną dawką obliczoną na podstawie 113 kg. Zalecana infuzja początkowa wynosi 3 mg/kg do podania w ciągu 10 minut z maksymalną dawką początkową 339 mg (84,7 ml roztworu 4 mg/ml). Jeśli nie nastąpi konwersja do rytmu sinusa w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji początkowej, można podać drugą infuzję trwającą 10 minut w dawce 2 mg/kg (maksymalna druga infuzja 226 mg, 56,5 ml roztworu 4 mg/ml). Nie powinny być podawane dawki kumulowane przekraczające 5 mg/kg w ciągu 24 godzin.

Infuzja początkowa jest podawana w dawce 3 mg/kg w ciągu 10 minut. W tym czasie pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem wystąpienia objawów lub symptomów nagłego spadku ciśnienia tętniczego lub częstotliwości serca. Jeśli wystąpią te objawy, z lub bez hipotensji lub bradykardii, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Jeśli nie nastąpiła konwersja do rytmu sinusa, parametry życiowe i rytm serca pacjenta powinny być monitorowane przez kolejne 15 minut.

Jeśli nie nastąpiła konwersja do rytmu sinusa po infuzji początkowej lub w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji, można podać drugą infuzję w dawce 2 mg/kg w ciągu 10 minut.

Jeśli nastąpiła konwersja do rytmu sinusa podczas infuzji początkowej lub drugiej infuzji, infuzja powinna być kontynuowana do jej zakończenia. Jeśli po infuzji początkowej wystąpił migotanie przedsionków hemodynamicznie stabilny, można podać drugą infuzję, ponieważ pacjenci mogą przekonwertować do rytmu sinusa (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

Pacjenci o masie ciała ≥ 113 kg

Dla pacjentów o masie ciała powyżej 113 kg vernakalant ma stałą dawkę. Dawką początkową jest 339 mg (84,7 ml roztworu 4 mg/ml). Jeśli nie nastąpiła konwersja do rytmu sinusa w ciągu 15 minut od zakończenia infuzji początkowej, można podać drugą infuzję trwającą 10 minut w dawce 226 mg (56,5 ml roztworu 4 mg/ml). Nie zaleca się podawania dawek kumulowanych powyżej 565 mg.

Po operacji kardiochirurgicznej

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Niewydolnośćnerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz „Właściwości farmakokinetyczne”).

Niewydolnośćwątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Właściwości farmakokinetyczne”).

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Populacjapediatryczna

Brak jest zaleceń dotyczących stosowania vernakalantu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu szybkiej konwersji migotania przedsionków o niedawnej genezie do rytmu sinusa, a zatem vernakalant nie powinien być stosowany w tej populacji.

Sposób podania

Dożylnie.

Vernakalant nie powinien być podawany jako bolus lub wstrzyknięcie szybkie.

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny być rozcieńczone przed podaniem.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem, patrz sekcja „Środki ostrożności przy unieszkodliwianiu i innych manipulacjach”.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub jeden z pomocniczych składników wymienionych w „Wykazie składników”.
• Pacjenci z ciężką zwężeniem aorty, pacjenci z ciśnieniem tętniczym <100 mm hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy nyha iii i iv.< li>
• Pacjenci z wydłużonym intervalu QT (> 440 ms niepoprawionym) lub ciężką bradykardią, zaburzeniami węzła sinusoatrialnego lub blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, w przypadku braku rozrusznika.
• Stosowanie leków przeciwarytmicznych dożylnych w celu kontroli rytmu (klasy I i III) w ciągu 4 godzin przed podaniem vernakalantu, a także w ciągu 4 pierwszych godzin po podaniu vernakalantu.
• Zespół koronaryjny w ciągu ostatnich 30 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjenta

Podczas i bezpośrednio po infuzji vernakalantu zgłoszono przypadki ciężkiej hipotensji. Pacjenci powinni być monitorowani z ostrożnością w trakcie całej infuzji i przez co najmniej 15 minut po zakończeniu infuzji, z oceną parametrów życiowych i ciągłym monitorowaniem rytmu serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów, infuzja vernakalantu powinna być przerwana, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie medyczne:

• Nagły spadek ciśnienia tętniczego lub częstotliwości serca, z lub bez hipotensji lub bradykardii
• Hipotensja
• Bradykardia
• Zmiany w EKG (takie jak pauza sinusoatrialna, blok przedsionkowo-komorowy, nowy blok gałęzi, wydłużony okres QRS lub QT, zmiany wskazujące na niedokrwienie lub zawał oraz arytmia komorowa)

Jeśli te zdarzenia wystąpią podczas pierwszej infuzji vernakalantu, pacjenci nie powinni otrzymać drugiej dawki.

Ponadto, pacjent powinien być monitorowany przez 2 godziny po rozpoczęciu infuzji i do czasu ustabilizowania się parametrów klinicznych i EKG.

Środki ostrożności przed infuzją

Przed próbą konwersji farmakologicznej pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i hemodynamicznie zoptymalizowani, a w razie potrzeby powinni być poddani antykoagulacji zgodnie z wytycznymi leczenia. U pacjentów z niepoprawioną hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l), poziomy potasu powinny być skorygowane przed zastosowaniem vernakalantu.

Z lekiem jest dostarczana lista kontrolna przed infuzją. Przed podaniem, za pomocą dostarczonej listy kontrolnej, lekarz powinien określić odpowiedniość pacjenta. Lista kontrolna powinna być umieszczona na opakowaniu infuzji, aby mogła być przeczytana przez personel medyczny, który ją poda.

Hipotensja

Może wystąpić hipotensja u niewielkiej liczby pacjentów (vernakalant, 5,7%, placebo, 5,5% w ciągu 2 pierwszych godzin po dawce). Hipotensja zwykle występuje wczesnym stadium, podczas infuzji lub niedługo po jej zakończeniu i zwykle może być skorygowana za pomocą standardowych środków wspomagających. Rzadko obserwowano przypadki ciężkiej hipotensji. Zidentyfikowano pacjentów z niewydolnością serca jako populację o wyższym ryzyku hipotensji (patrz „Działania niepożądane”).

Wymagane jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów i symptomów nagłego spadku ciśnienia tętniczego lub częstotliwości serca w trakcie infuzji i przez co najmniej 15 minut po zakończeniu infuzji.

Niewydolność serca

Pacjenci z niewydolnością serca wykazali wyższą ogólną częstość występowania zdarzeń hipotensyjnych w ciągu 2 pierwszych godzin po podaniu w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo (13,4% w porównaniu z 4,7%). Hipotensja była zgłaszana jako ciężkie zdarzenie niepożądane lub prowadzące do przerwania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca po ekspozycji na vernakalant w 1,8% tych pacjentów w porównaniu z 0,3% z placebo.

Pacjenci z historią niewydolności serca wykazali wyższą częstość występowania arytmii komorowej w ciągu 2 pierwszych godzin po dawce (6,4% z vernakalantem w porównaniu z 1,6% z placebem). Te arytmie występowały zwykle jako bezobjawowe, monomorficzne, nieutrzymujące się (średnio 3-4 uderzenia) tahykardie komorowe.

Z powodu wyższej częstości zdarzeń niepożądanych związanych z hipotensją i arytmiami komorowymi u pacjentów z niewydolnością serca, vernakalant powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów hemodynamicznie stabilnych z niewydolnością serca klasy funkcjonalnej I-II według NYHA. Doświadczenie z użyciem vernakalantu u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% jest ograniczone. Nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA III lub IV (patrz „Przeciwwskazania”).

Wady zastawkowe

U pacjentów z wadami zastawkowymi występuje wyższa częstość zdarzeń arytmii komorowej u pacjentów leczonych vernakalantem do 24 godzin po dawkowaniu. W ciągu 2 pierwszych godzin 6,4% pacjentów leczonych vernakalantem wykazywało arytmie komorowe w porównaniu z żadnym z pacjentów leczonych placebem. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani.

Migotanie przedsionków

Vernakalant nie okazał się skuteczny w konwersji pierwotnego migotania przedsionków do rytmu sinusa. Pacjenci, którzy otrzymują vernakalant, mają wyższą częstość konwersji do migotania przedsionków w ciągu 2 pierwszych godzin po dawce. To ryzyko jest wyższe u pacjentów, którzy stosują leki przeciwarytmiczne klasy I (patrz „Działania niepożądane”). Jeśli zostanie stwierdzone migotanie przedsionków wtórne do leczenia, należy ocenić kontynuację leczenia (patrz „Dawkowanie i sposób podania”). W doświadczeniu pozarejestracyjnym zgłoszono rzadkie przypadki migotania przedsionków z 1:1 przewodzeniem przedsionkowo-komorowym.

Pozostałe choroby i pozostałe problemy niebadane

Vernakalant został podany pacjentom z niepoprawionym QT <440 ms bez zwiększonego ryzyka torsade de pointes.< p>

Ponadto, vernakalant nie został zbadany u pacjentów z klinicznie istotnymi zwężeniami zastawkowymi, kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną lub zapaleniem osierdzia i jego stosowanie nie może być zalecane w tych przypadkach. Małe doświadczenie z BRINAVESS u pacjentów z rozrusznikiem.

Ponieważ doświadczenie w badaniach klinicznych u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby jest ograniczone, nie zaleca się stosowania vernakalantu u tych pacjentów.

Brak jest danych klinicznych na temat podawania wielokrotnego po infuzjach początkowej i drugiej.

Konwersja elektryczna

Może być rozważana konwersja z użyciem prądu stałego u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie. Brak jest doświadczenia klinicznego z konwersją z użyciem prądu stałego w ciągu 2 godzin po podaniu.

Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu vernakalantu

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania vernakalantu u pacjentów, którzy otrzymali leki przeciwarytmiczne dożylnie (klasy I i III) w ciągu 4-24 godzin przed podaniem vernakalantu. Vernakalant nie powinien być podawany pacjentom, którzy otrzymali leki przeciwarytmiczne dożylnie (klasy I i III) 4 godziny przed vernakalantem (patrz „Przeciwwskazania”).

Z powodu ograniczonego doświadczenia vernakalant powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi doustnymi (klasy I i III). Ryzyko migotania przedsionków może być wyższe u pacjentów, którzy otrzymują leki przeciwarytmiczne klasy I (patrz wyżej).

Małe doświadczenie z użyciem leków przeciwarytmicznych dożylnych w celu kontroli rytmu (klasy I i III) w ciągu 4 pierwszych godzin po podaniu vernakalantu; dlatego te leki nie powinny być stosowane w tym okresie (patrz „Przeciwwskazania”).

Może być rozważane wznowienie lub rozpoczęcie leczenia przeciwarytmicznego doustnego 2 godziny po podaniu vernakalantu.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera 32 mg sodu w każdej fiolce 200 mg, co odpowiada 1,6% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych. Ten lek zawiera 80 mg sodu w każdej fiolce 500 mg, co odpowiada 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu.

a 2 g de sodio zalecanej przez WHO dla dorosłych.

Interakcje z innymi lekami i innymi formamiinterakcji

Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.

Wernakalant nie powinien być podawany pacjentom, którzy otrzymali leki przeciwarytmiczne (klasa I i III) dożylnie w ciągu 4 godzin przed podaniem wernakalantu (patrz „Przeciwwskazania”).

W ramach programu rozwoju klinicznego, leczenie przeciwarytmiczne doustne było wstrzymane przez co najmniej 2 godziny po podaniu wernakalantu. Można rozważyć wznowienie lub rozpoczęcie leczenia przeciwarytmicznego doustnego po tym okresie (patrz „Przeciwwskazania” i „Szczególne środki ostrożności dotyczące eliminacji i innych manipulacji”).

Pomimo że wernakalant jest substratem CYP2D6, analizy farmakokinetyczne populacji wykazały, że nie zaobserwowano istotnych różnic w narażeniu na wernakalant (Cmax i AUC0-90 min) podczas podawania słabych lub silnych inhibitorów CYP2D6 w ciągu 1 dnia przed infuzją wernakalantu w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP2D6. Ponadto, narażenie na wernakalant u pacjentów z niewielką metabolizacją CYP2D6 jest tylko nieznacznie różne w porównaniu z metabolizatorami o szerokim zakresie. Nie jest wymagana korekta dawki wernakalantu w zależności od stanu metabolicznego CYP2D6 ani podczas jednoczesnego podawania wernakalantu z inhibitorami 2D6.

Wernakalant jest umiarkowanym, kompetencyjnym inhibitorem CYP2D6. Niemniej jednak, w związku z krótkim okresem półtrwania wernakalantu i wynikającą z tego przejściową naturą inhibicji 2D6, nie spodziewa się, że jednorazowa dożylne podanie wernakalantu będzie miało znaczący wpływ na farmakokinetykę substratów 2D6 podawanych przewlekle. Ze względu na szybką dystrybucję i przejściowe narażenie, niskie powinowactwo do białek, brak inhibicji innych enzymów CYP450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 lub 2E1) oraz brak inhibicji glikoproteiny P w teście transportu digoksyny, nie spodziewa się, że wernakalant, podawany przez infuzję, będzie miał znaczące interakcje z lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące eliminacji i innychmanipulacji

Przeczytaj wszystkie kroki przed podaniem.

Preferowanym urządzeniem do podania jest pompa infuzyjna. Jednakże dopuszczalne jest ciągłe podanie infuzyjne za pomocą strzykawki, o ile obliczony objętość może być odpowiednio podana w określonym czasie infuzji.

Przygotowanie BRINAVESS do infuzji

Krok1:

Przed podaniem należy zbadać wizualnie ampułki BRINAVESS pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Nie należy używać żadnej ampułki, która wykazuje cząstki lub zmianę koloru. Uwaga: stężony roztwór BRINAVESS do infuzji ma kolor od bezbarwnego do słomkowo-żółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na siłę.

Krok2: rozcieńczeniestężonego

Aby zapewnić odpowiednie podanie, należy przygotować wystarczającą ilość BRINAVESS 20 mg/ml na początku leczenia w celu podania zarówno pierwszej, jak i drugiej infuzji, jeśli jest to konieczne.

Należy przygotować roztwór o stężeniu 4 mg/ml, postępując zgodnie z poniższymi wytycznymi dotyczącymi rozcieńczenia:

Pacjenci ≤ 100 kg: dodaje się 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml do 100 ml rozcieńczalnika.

Pacjenci > 100 kg: dodaje się 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml do 120 ml rozcieńczalnika.

Zalecane są jako rozcieńczalniki: chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań, roztwór Ringera z laktozą do wstrzykiwań lub roztwór glukozowy 5% do wstrzykiwań.

Krok3: zbadajroztwór

Rozcieńczony roztwór sterylny powinien być przejrzysty, od bezbarwnego do słomkowo-żółtego. Przed podaniem należy ponownie zbadać wizualnie roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.