AMIODARON AUROVITAS 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amiodarona Aurovitas 200 mg tabletki EFG

chlorowodorek amiodarony

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amiodarona Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amiodarony Aurovitas
3. Jak stosować Amiodaronę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amiodarony Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amiodarona Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Amiodarona Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek amiodarony. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwarytmiczne.

Działa przez kontrolowanie nieregularnego bicia serca (arytmii). Przyjmowanie tabletek pomaga przywrócić normalne bicie serca.

Amiodarona Aurovitas może być stosowana w celu:

• leczenia nieregularnych rytmów serca, gdy nie odpowiedziały na inne leki lub gdy nie można stosować innych leków.
• leczenia choroby, w której serce bije niezwykle szybko (zespół Wolff-Parkinson-White), gdy nie można stosować innych leków lub gdy nie odpowiedziały one na leczenie.
• leczenia innych rodzajów szybkich lub nieregularnych rytmów serca, znanych jako „flutter auricular” lub „fibrilacja auricular”. Amiodarona Aurovitas stosowana jest tylko wtedy, gdy nie można stosować innych leków.
• leczenia szybkiego bicia serca, które pojawia się nagle i może być nieregularne.

Amiodarona Aurovitas stosowana jest tylko wtedy, gdy nie można stosować innych leków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amiodarony Aurovitas

Nie przyjmuj Amiodarony Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na jod, amiodaronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
• jeśli masz niższe niż normalnie tętno (bradykardia zatokowa) lub cierpisz na inną chorobę zwana blokiem sino-atrialnym,
• jeśli masz inne zaburzenia rytmu serca i nie masz rozrusznika,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z tarczycą. Twój lekarz powinien monitorować twoją tarczycę przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na twój rytm serca (patrz punkt „Pozostałe leki i Amiodarona Aurovitas”),
• jeśli karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amiodarony Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amiodarony Aurovitas:

• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz jakikolwiek problem z płucami lub cierpisz na astmę,
• jeśli masz jakikolwiek problem ze wzrokiem, w tym chorobę zwana neuritis optic,
• jeśli będziesz przechodził operację,
• jeśli masz zaawansowany wiek (powyżej 65 lat). Lekarz będzie musiał monitorować twoje zdrowie w sposób szczególny,
• jeśli masz rozrusznik lub implantowany kardiowerter-defibrylator (ICD). Twój lekarz sprawdzi, czy urządzenie funkcjonuje prawidłowo przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek, lub jeśli zmieni się dawka,
• wystąpiły bardzo rzadkie przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania amiodarony. Objawy mogą obejmować: objawy grypopodobne, po których następuje bolesna, rozległa, czerwona lub fioletowa wysypka oraz pęcherze,
• obecnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, ponieważ może spowodować potencjalnie śmiertelne spowolnienie tętna. Twój lekarz może rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaroną i sofosbuvirem, możesz wymagać dodatkowego monitorowania serca.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i podczas leczenia doświadczasz:

• wolnych lub nieregularnych tętna lub problemów z rytmem serca;
• niedostateczności oddechu lub pogorszenia już istniejącej niedostateczności oddechu;
• bólu w klatce piersiowej;
• uczucia zawrotu głowy;
• palpitacji;
• zawrotu głowy lub omdlenia.

Jeśli jesteś na liście oczekujących na przeszczep serca, twój lekarz może zmienić twoje leczenie. Jest to spowodowane tym, że przyjmowanie amiodarony przed przeszczepem serca wykazało większe ryzyko groźnego dla życia powikłania (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje funkcjonować prawidłowo w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amiodarony Aurovitas.

Pozostałe leki i Amiodarona Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że amiodarona może zmieniać odpowiedź innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą zmieniać działanie amiodarony.

W szczególności, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• inne leki na szybkie lub nieregularne tętno (takie jak sotalol, chinidyna, prokainamid, disopiramid lub bretylium),
• leki przeciwinfekcyjne (takie jak erytromycyna dożylna, kotrimoksazol, moxifloksacyna lub pentamidyna),
• leki przeciwpsychotyczne (takie jak chlorpromazyna, tioridazyna, flufenazyna, pimozid, haloperidol, amisulprid lub sertindol),
• leki na inne choroby psychiczne (takie jak lit, doksepina, maprotilina lub amitryptylina),
• leki przeciwmalaryczne (takie jak chinina, meflokwina, chlorochina i halofantrina),
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak antyhistaminiki (takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które wydłużają twoje tętno (interwał QT), takie jak leki przeciwinfekcyjne (takie jak klarytromycyna, cyprofloksacyna, oksfloksacyna lub lewofloksacyna),
• leki na choroby serca, takie jak beta-blokery (takie jak propranolol),
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak sofosbuvir, daklataswir, symeprewir, ledypaswir,
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych – na ból w klatce piersiowej (dławica) lub wysokie ciśnienie krwi (takie jak diltiazem lub werapamil),
• leki przeciwzapalne (takie jak bisakodyl lub sen),
• leki na wysoki poziom cholesterolu (statyny) takie jak symwastatyna lub atorwastatyna.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy są przyjmowane z Amiodaroną Aurovitas:

• anfoterycyna (podawana dożylnie) – stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy) takie jak hydrokortyzon, betametazon lub prednizolon,
• leki moczopędne,
• znieczulenie ogólne lub duże dawki tlenu – stosowane w czasie operacji,
• tetrakozaktyd – stosowany w diagnostyce niektórych problemów hormonalnych.

Amiodarona Aurovitas może zwiększać działanie następujących leków:

• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus – stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
• leki na impotencję takie jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil,
• fentanyl – stosowany w leczeniu bólu,
• ergotamina – stosowana w leczeniu migreny,
• midazolam – stosowany w leczeniu lęku lub w celu pomocy w relaksacji przed operacją,
• kolchicina – stosowana w leczeniu dny,
• flekainida – inny lek stosowany w leczeniu szybkiego lub nieregularnego tętna. Twój lekarz powinien monitorować twoje leczenie i może zmniejszyć dawkę flekainidy o połowę,
• lidokaina – stosowana jako znieczulenie,
• kumaryny – stosowane w zapobieganiu zakrzepicy krwi,
• fenytoina – stosowana w zapobieganiu drgawkom,
• digoksyna – stosowana w leczeniu niektórych chorób serca,
• dabigatran – stosowany w rozrzedzaniu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amiodarony Aurovitas.

Stosowanie Amiodarony Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że picie soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Amiodarony Aurovitas może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ogranicz ilość alkoholu, który pijesz podczas przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że picie alkoholu podczas przyjmowania leku zwiększy ryzyko problemów z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie ilości alkoholu, którą możesz pić.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Unikaj bezpośredniego światła słonecznego podczas przyjmowania tego leku i przez kilka miesięcy po zakończeniu jego przyjmowania. Jest to spowodowane tym, że twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub powstawaniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze noszą czapkę i ubranie, które zakrywa twoje ramiona i nogi przed słońcem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Zwykle Amiodarona Aurovitas nie jest stosowana w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amiodarona Aurovitas może powodować zaburzenia wzroku lub inne objawy, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Amiodarona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amiodarona Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Amiodaronę Aurovitas

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Dawka początkowa

Zalecana dawka to 200 mg amiodarony trzy razy dziennie (600 mg na dobę) przez 8 do 10 dni.

Dawka podtrzymująca

Po osiągnięciu pożądanego efektu dawkę można zmniejszyć do 100-400 mg (od połowy tabletki do 2 tabletek amiodarony 200 mg) na dobę. W niektórych przypadkach amiodaronę 200 mg można podawać raz na 2 dni (200 mg co 2 dni jest równoważne z 100 mg raz na dobę).

Tabletki amiodarony 200 mg należy przyjmować z jedzeniem lub bezpośrednio po jedzeniu z wodą (np. szklanką).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci są ograniczone. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Amiodarony Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Amiodarony Aurovitas, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do izby przyjęć niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co przyjmujesz. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy, osłabienie lub zmęczenie, zaburzenia świadomości, spowolnienie tętna, uszkodzenie wątroby lub nudności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amiodaronę Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli następna dawka jest już bliska, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amiodaroną Aurovitas

Przyjmuj Amiodaronę Aurovitas, aż twój lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Nie przerywaj przyjmowania Amiodarony Aurovitas tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, szybkie lub nieregularne tętno może powrócić. Może to być niebezpieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją wątrobę. Amiodarona Aurovitas może wpływać na funkcjonowanie twojej wątroby. Jeśli tak się stanie, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tych tabletek.

Twój lekarz może regularnie monitorować twoją tarczycę podczas przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że Amiodarona Aurovitas zawiera jod, co może powodować problemy z twoją tarczycą.

Twój lekarz może regularnie wykonywać inne badania, takie jak badania krwi, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej, elektrokardiogram (badanie elektryczne aktywności serca) oraz badania oczu, zarówno przed, jak i podczas przyjmowania Amiodarony Aurovitas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Amiodarona Aurovitas może pozostawać w Twojej krwi do miesiąca po przerwaniu leczenia, więc mogą pojawić się działania niepożądane w tym czasie.

Przerwij przyjmowanie Amiodarony Aurovitas i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, obrzęk lub problemy z oddychaniem, opuchnięte powieki, twarz, wargi, gardło lub język.

Częste(dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• Żółte plamy na skórze lub oczach (żółtaczka), uczucie choroby lub zmęczenia, utrata apetytu, ból brzucha lub gorączka. Mogą to być objawy uszkodzenia lub problemów z wątrobą, co może być bardzo niebezpieczne.
• Trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej, kaszel, który nie ustępuje, duszność, utrata masy ciała i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia płuc, co może być bardzo niebezpieczne.
• Swędzenie, czerwona wysypka (egzema).

Nieczęste(dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• Nieregularne lub niemiarowe bicie serca. Mogą one prowadzić do zawału serca, więc należy niezwłocznie udać się do szpitala.
• Suchość w ustach.

Bardzo rzadkie(dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Utrata wzroku w jednym oku lub mgliste widzenie. Oczy mogą boleć lub być wrażliwe i mogą wystąpić bóle głowy przy poruszaniu nimi. Mogą to być objawy choroby zwanej „neuropatią nerwu wzrokowego” lub „neuritis”.
• Bardzo wolne lub zatrzymane bicie serca. Jeśli wystąpi to, należy niezwłocznie udać się do szpitala.
• Zapalenie płuc, co może być bardzo niebezpieczne.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), zapalenie trzustki (ostra); utrata apetytu; niezwykłe ruchy mięśni, sztywność, drgawki i pobudzenie (parkinsonizm); nieprawidłowy zmysł węchu (parosmia); zaburzenia świadomości (majaczenie); reakcje skórne, które mogą być śmiertelne, takie jak pęcherze, łuszczenie się skóry i ból ((necrotyczna toksyczna epidermoliza (NET), zespół Stevens-Johnsona (SJS), pęcherzyca, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)); krwawienie z płuc. Możliwa powikłanie po przeszczepie serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w której przeszczepione serce przestaje funkcjonować prawidłowo (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Przerwij przyjmowanie Amiodarony Aurovitas i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któryś z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste(dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się senny lub słaby, mrowienie lub kłucie w dowolnej części ciała.

Bardzo rzadkie(dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Wysypka skórna spowodowana zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Ból głowy (zwykle gorszy rano i po kaszlu lub wysiłku), nudności, drgawki, słabość, problemy ze wzrokiem lub zaburzenia świadomości mogą wystąpić. Mogą to być objawy problemów z mózgiem.
• Niepewne lub chwiejne ruchy, bełkotliwa mowa.
• Czujesz się słaby, zdezorientowany, niezwykle zmęczony i z brakiem tchu. Mogą to być objawy bardzo wolnego rytmu serca (szczególnie u osób powyżej 65 roku życia) lub innych problemów z naturalnym rytmem serca.

Wystąpiły przypadki krwawienia z płuc u pacjentów przyjmujących Amiodaronę Aurovitas. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli krwawisz przy kaszlu.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, duszność i nieregularne bicie serca. Mogą to być objawy zaburzenia zwane „Torsades de pointes”.

Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):

• Niewyraźne widzenie lub widzenie kolorowego halo w świetle.

Częste(dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się niezwykle niespokojny lub pobudzony, utrata masy ciała, zwiększone pocenie się i niezdolność do tolerowania ciepła. Mogą to być objawy choroby zwanej „nadczynnością tarczycy”.
• Czujesz się niezwykle zmęczony, słaby lub wyczerpany, zwiększona masa ciała, niezdolność do tolerowania zimna, zaparcia i ból mięśni. Mogą to być objawy choroby zwanej „niedoczynnością tarczycy”.
• Drgawki przy poruszaniu ramionami lub nogami.
• Niebieskie lub szare plamy na skórze narażonej na światło słoneczne, szczególnie na twarzy.

Nieczęste(dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• Skurcze mięśni, sztywność lub skurcze.

Bardzo rzadkie(dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie jąder.
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze, wypadanie włosów lub utrata paznokci (zwane „wyłuszczającym się zapaleniem skóry”).
• Czujesz się zmęczony, słaby, zdezorientowany lub masz bladą skórę. Mogą to być objawy anemii.
• Krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle. Mogą to być objawy zaburzenia krwi (zwanego „trombocytopenią”).
• Nudności, zaburzenia świadomości, słabość, duszność (nudności), utrata apetytu, irytacja. Mogą to być objawy zaburzenia krwi zwanej „zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego” (SIADH).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Możesz mieć więcej infekcji niż zwykle. Mogą to być objawy spadku liczby białych krwinek (neutropenii).
• Ciężki spadek liczby białych krwinek, który zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytosis).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych staje się ciężki lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się chory (nudności) lub masz wymioty.
• Zmiany smaku.
• Zmiany w ilości enzymów wątrobowych na początku leczenia. Mogą one być obserwowane w badaniach krwi.
• Łatwiejsze oparzenia słoneczne (patrz „Chroń swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym” w punkcie 2).

Częste(dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• Niewielki spadek częstotliwości akcji serca.
• Koszmary senne.
• Problemy ze snem.
• Spadek popędu płciowego.

Bardzo rzadkie(dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Ból głowy.
• Problemy z równowagą, czujesz się zdezorientowany (zawroty głowy).
• Trudności z utrzymaniem wzwodu lub ejakulacją.
• Wypadanie włosów, łysienie.
• Wysypka skórna.
• Zaczerwienienie skóry podczas radioterapii.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, co może być widoczne w badaniach krwi. Mogą to być objawy uszkodzenia nerek.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka (swędzenie, grudkowata wysypka).
• Małe, czerwone guzki na skórze lub wewnątrz ciała, widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
• Zapalenie trzustki / ostre zapalenie trzustki.
• Suchość w ustach.
• Reakcje anafilaktyczne.
• Spadek apetytu.
• Parkinsonizm.
• Parosmia (zaburzenia zmysłu węchu).
• Zaburzenia świadomości, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Pęcherzyca.

Pozostałe działania niepożądane:

Zespół podobny do łuszczycy (choroba, w której układ immunologiczny atakuje wiele części ciała i powoduje ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zaczerwienienie skóry, czasem w kształcie skrzydeł motyla na twarzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amiodarony Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amiodarony Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorek amiodarony.

Każda tabletka zawiera 200 mg chloru amiodarony.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), povidon (K-30) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe, oznaczone cyfrą „8” i „4” oddzielonej rowkiem na jednej stronie i literą „A” na drugiej stronie tabletki.

Amiodarona Aurovitas jest dostępna w białych, nieprzezroczystych blistrach z PVC i aluminium.

Wielkości opakowań:

Blistr: 10, 20, 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91.630.86.45

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Włochy: Amiodarona Aurobindo

Portugalia: Amiodarona Aurovitas

Hiszpania: Amiodarona Aurovitas 200 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/