BRIMVERA 2 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Brimvera 2mg/ml, krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Tartrat bromidyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brimvera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brimvera
3. Jak stosować Brimvera
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Brimvera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brimvera i w jakim celu się go stosuje

Brimvera stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Może być stosowany samodzielnie, gdy krople do oczu z beta-blokerami są przeciwwskazane, lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, gdy sam lek nie jest wystarczający do obniżenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnienia ocznego.

Substancją czynną Brimvera jest tartrat bromidyny, który działa obniżając ciśnienie wewnątrz oka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brimvera

Nie stosuj Brimvera:

• Jeśli jesteś uczulony na tartrat bromidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub niektóre leki przeciwdepresyjne. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciwdepresyjny.
• Jeśli karmisz piersią.
• U dzieci od noworodków do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Brimvera poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na depresję, zmniejszenie zdolności umysłowych, zmniejszenie krążenia krwi w mózgu, problemy z sercem, zaburzenia krążenia krwi w kończynach lub zaburzenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z nerkami lub wątrobą.
• W przypadku podawania leku dziecku w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ stosowanie Brimvera nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań klinicznych u młodzieży (12-17 lat).

Nie zaleca się stosowania Brimvera u dzieci poniżej 12 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Brimvera

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• przeciwbólowe, uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywasz alkohol.
• znieczulające.
• leki na choroby serca lub w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylofenidat i rezerpina.
• leki, które działają na ten sam receptor co Brimvera, np. izoprenalina i prazosyna.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki przeciwdepresyjne.
• leki na jakąkolwiek chorobę, w tym niezwiązaną z Twoją chorobą oczną.
• lub jeśli dawka któregokolwiek z Twoich obecnych leków ulegnie zmianie.

Mogą one wpływać na Twoje leczenie Brimvera.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brimvera nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Brimvera może powodować niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie. Ten efekt może nasilić się w nocy lub przy słabym oświetleniu.
• Brimvera może również powodować senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować Brimvera

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kropla dwa razy dziennie w dotkniętym oku (okach), w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Brimvera nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Nie zaleca się stosowania Brimvera u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Instrukcje stosowania

1. Umieść rękę.
2. Otwórz saszetkę z folii aluminiowej i wyjmij blok opakowań jednodawkowych.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska (Rys. 1).
4. Umieść pozostałe opakowania jednodawkowe z powrotem do saszetki i zamknij ją, zginając brzeg. Umieść saszetkę w pudełku z tektury.
5. Otwórz opakowanie jednodawkowe, skręcając końcówkę. Nie dotykaj końcówki po otwarciu pojemnika (Rys. 2).
6. Przechyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Pociągnij dolną powiekę w dół palcem i trzymaj opakowanie jednodawkowe w drugiej ręce. Ściśnij opakowanie, aby kropla wpadła do oka (Rys. 4).
8. Zamknij oczy i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około 1 minutę. Zapobiegnie to przejściu kropli przez kanał łzowy do gardła, a większość kropli pozostanie w oku (Rys. 5). Jeśli jest to konieczne, powtórz kroki 6-8 z drugim okiem.
9. Po użyciu wyrzuć opakowanie jednodawkowe.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

Jeśli stosujesz Brimvera z innymi kroplami do oczu, odczekaj 5-15 minut przed zastosowaniem drugich kropli.

Jeśli przyjmujesz więcej Brimvera, niż powinieneś

Dorośli

U dorosłych, którzy stosowali więcej kropli, niż przepisano, zgłaszano działania niepożądane znane z bromidyny.

Dorośli, którzy przypadkowo połknięli bromidynę w postaci kropli do oczu, doświadczali obniżenia ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów było następnie podwyższone.

Dzieci

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane u dzieci, które przypadkowo połknęły bromidynę w postaci kropli do oczu. Objawy obejmowały senność, osłabienie mięśni lub słabość, niską temperaturę ciała, bladość i trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz stosować Brimvera

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zastosuj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, powinieneś pominąć zapomnianą dawkę i następnie stosować lek zgodnie z planem.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Brimvera

Aby być skuteczny, Brimvera powinien być stosowany codziennie. Nie przerywaj stosowania Brimvera, dopóki lekarz nie zaleci.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u bromidyny w postaci kropli do oczu z konserwantami w opakowaniu wielodawkowym i mogą również wystąpić podczas stosowania bromidyny w postaci kropli do oczu bez konserwantów w opakowaniu jednodawkowym:

Dotyczące oka

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Irritacja oka (zaczerwienienie oka, pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego w oku, krosty lub białe plamy na przezroczystej warstwie, która pokrywa powierzchnię oka)
• Niewyraźne widzenie
• Reakcja alergiczna w oku

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Lokalna irritacja (zapalenie i obrzęk powieki, obrzęk przezroczystej warstwy, która pokrywa powierzchnię oka, lepki oczy, ból i łzawienie)
• Wrażliwość na światło
• Erozja powierzchni oka i zabarwienie
• Suchość oczna
• Bielenie przezroczystej warstwy, która pokrywa powierzchnię oka
• Niewyraźne widzenie
• Zapalenie przezroczystej warstwy, która pokrywa powierzchnię oka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie w oku
• Zmniejszenie średnicy źrenicy

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Swędzenie powiek
• Zapalenie tęczówki, czyli części oka, która nadaje mu kolor i ciała rzęskowego, czyli mięśni i tkanki biorących udział w skupianiu wzroku (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego). Schorzenie to nazywa się również "zapalenie błony naczyniowej oka”

Dotyczące całego organizmu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Zmęczenie/senność

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Objawy grypy
• Objawy dotyczące żołądka i trawienia
• Zaburzenia smaku
• Ogólne osłabienie

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Depresja
• Serce lub zmiany w częstotliwości serca
• Suchość nosa
• Ogólne reakcje alergiczne

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Niewydolność oddechowa

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Bezsenność
• Utrata przytomności
• Wysokie ciśnienie krwi
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka i rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Brimvera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w saszetce z folii aluminiowej, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosuj przez więcej niż 3 miesiące od otwarcia saszetki z folii aluminiowej.

Brimvera nie zawiera konserwantów. Po otwarciu zawartość opakowania jednodawkowego powinna być użyta natychmiast. Resztę roztworu w opakowaniu należy wyrzucić po aplikacji.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i opakowaniu jednodawkowym, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brimvera

• Substancją czynną jest tartrat bromidyny. 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg tartratu bromidyny, co odpowiada 1,3 mg bromidyny. Jedna kropla zawiera 0,06-0,07 mg tartratu bromidyny.
• Pozostałymi składnikami są poli(alkohol winylowy), chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brimvera to przeźroczysty roztwór o lekko żółto-zielonym kolorze. Opakowanie jednodawkowe zawiera 0,35 ml roztworu. Saszetka z folii aluminiowej zawiera dwie taśmy po 5 opakowań jednodawkowych każda.

Brimvera jest dostępny w pudełkach zawierających 30, 60 lub 120 opakowań jednodawkowych po 0,35 ml roztworu każde.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Brimonidin sine OmniVision

Francja Brimonidine OmniVision

Włochy Brimofree

Hiszpania Brimvera

Wielka Brytania Brimonidine OmniVision

Ta ulotka została zatwierdzonalipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/