BRIMONIDYNA VIR 2 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Brimonidina Vir 2 mg/ml, krople do oczu w roztworze

Tartrat bromidyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Brimonidina Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Brimonidina Vir
3. Jak stosować Brimonidina Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Brimonidina Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brimonidina Vir i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Brimonidina Vir jest tartrat bromidyny, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Brimonidina Vir jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których terapia z użyciem beta-blokerów miejscowych jest przeciwwskazana lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, gdy nie udaje się obniżyć ciśnienia wewnątrzgałkowego (CIŚ) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Brimonidina Vir

Nie stosuj Brimonidina Vir, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku noworodków/dzieci (poniżej 2 lat).
• Stosujesz inhibitory monoaminooksydazy lub pewne leki przeciwdepresyjne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na depresję.
• Jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brimonidina Vir, jeśli:

• stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Nie zaleca się stosowania Brimonidina Vir u dzieci w tym wieku.
• cierpisz lub cierpiałeś na depresję, zmniejszenie zdolności umysłowych, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, problemy z sercem, zaburzenia dopływu krwi do kończyn lub zmiany ciśnienia krwi.
• masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Brimonidina Vir, dopóki nie skonsultujesz się ponownie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania bromidyny u dzieci poniżej 12 lat. Nie ma badań, które potwierdzają jej bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci. Jest to szczególnie ważne u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie innych leków z Brimonidina Vir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym również leki bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywasz alkohol.
  • leki znieczulające.
  • leki na ciśnienie krwi lub serce.
  • leki, które mogą wpływać na Twój metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylfenidat i reserpina.
  • leki, które działają na tym samym receptorze co Brimonidina Vir, na przykład izoprenalina i prazosyna.
  • inhibitory monoaminooksydazy i inne leki przeciwdepresyjne.
  • leki na inne choroby, nawet jeśli nie są związane z Twoją chorobą oczną.
  • lub jeśli zmieniasz dawkę któregokolwiek ze swoich leków.

To może wpłynąć na Twoje leczenie Brimonidina Vir.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Brimonidina Vir, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brimonidina Vir może powodować zaburzenia widzenia lub zmiany widzenia, szczególnie w nocy lub przy słabym świetle.

Brimonidina Vir może również powodować senność i/lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Brimonidina Vir zawiera chlorowodorek benzalkoniowy.

Ten konserwant może powodować podrażnienia oczu i również jest znany z tego, że zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych. Unikaj więc kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, wyjmij je przed zastosowaniem tego leku i poczekaj 15 minut po aplikacji leku, zanim je ponownie założysz.

3. Jak stosować Brimonidina Vir

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w tym osoby powyżej 65 lat)

Zalecana dawka to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą, dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.

Dzieci poniżej 12 latBrimonidina Vir nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2 lat.

Nie zaleca się stosowania Brimonidina Vir u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Instrukcje stosowania

Brimonidina Vir jest dostępna w postaci kropli do oczu. Zawsze myj ręce przed aplikacją leku. Charakterystyka wskazuje, ile kropli należy stosować w każdej dawce. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek do oczu, leki te powinny być stosowane w odstępie co najmniej 15 minut.

Aplikuj swój lek w następujący sposób:

1. Odchyl głowę do tyłu i spójrz na sufit
2. Delikatnie ściągnij powiekę dolną, aż powstanie mała przestrzeń
3. Przyłóż butelkę do oka i naciśnij, aż jedna kropla wpadnie do każdego oka, które wymaga leczenia
4. Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka (wewnętrzny kąt oka) przez minutę

Unikaj kontaktu końcówki butelki z okiem lub inną powierzchnią.

Zamknij butelkę natychmiast po użyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej Brimonidina Vir, niż powinieneś

Dorośli

Działania niepożądane są takie same, jak te znane z Brimonidina Vir i zostały zgłoszone u dorosłych, którzy przyjęli więcej leku, niż zalecane.

W przypadku dorosłych, którzy przypadkowo połkneli Brimonidina Vir, zgłoszono niskie ciśnienie krwi, po którym nastąpił silny wzrost ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci

Zgłoszono przypadki przedawkowania u dzieci, które przypadkowo przyjęły Brimonidina Vir. Objawy obejmują senność, osłabienie, niską temperaturę ciała, bladość i trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia Brimonidina Vir skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Brimonidina Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć Brimonidina Vir, aplikuj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomniałeś sobie o dawce do czasu, gdy jest już czas na następną dawkę, nie aplikuj zapomnianej dawki i aplikuj następną dawkę w odpowiednim czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brimonidina Vir

Aby być skutecznym, Brimonidina Vir powinna być stosowana każdego dnia. Nie przerywaj leczenia Brimonidina Vir bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane w oku

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• podrażnienie oczu (zaczerwienienie, ból i pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego, zapalenie spojówek), zapalenie spojówek
• Zaburzenia widzenia
• Reakcje alergiczne w oku.

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• podrażnienie miejscowe oka (zaczerwienienie i obrzęk powieki, obrzęk spojówki i wydzielina, ból oka i łzawienie)
• Wrażliwość na światło
• Uszkodzenie rogówki i jej zabarwienie
• Suchość oczu
• Bladość spojówki
• Zaburzenia widzenia
• Zapalenie spojówek.

Bardzo rzadkie(występują u 1-10 użytkowników na 1000):

• zapalenie tęczówki (zapalenie tęczówki)
• Skurcz źrenicy.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• swędzenie powiek

Działania niepożądane w organizmie

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• suchość w ustach
• zmęczenie/senność

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• zawroty głowy
• objawy przeziębienia
• objawy dotyczące żołądka i trawienia
• zaburzenia smaku
• osłabienie ogólne.

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• depresja
• kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca,
• suchość nosa
• reakcje alergiczne ogólnoustrojowe.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• trudności z oddychaniem (dyspnea)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• bezsenność
• utrata przytomności
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje skórne, w tym: obrzęk twarzy, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, wyprysk, niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Brimonidina Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Brimonidina Vir po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki może być przechowywana przez maksymalnie 28 dni.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalnego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Brimonidina Vir

Substancją czynną jest tartrat bromidyny.

1 ml roztworu zawiera 2 mg tartratu bromidyny, co odpowiada 1,3 mg bromidyny.

1 kropla roztworu zawiera 65,2 mikrogramy tartratu bromidyny, co odpowiada 43 mikrogramom bromidyny.

Pozostałe składniki to: chlorowodorek benzalkoniowy, alkohol poliwiniowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, chlorek sodu, woda oczyszczona, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Brimonidina Vir i zawartość opakowania

Krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu o kolorze żółto-zielonym w butelce z plastiku.

Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu.

Wielkość opakowania: 1 butelka po 5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka,

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Dania Tarobrim, øjendråber, opløsning

Hiszpania Brimonidina Vir 2 mg/ml, colirio en solución

Portugalia Tarobrim 2 mg/ml colírio, solução

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).