BRILIQUE 90 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Brilique 90mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

tikagrelor

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brilique i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brilique
3. Jak stosować Brilique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brilique
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Brilique i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brilique

Brilique zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Brilique

Brilique w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał miocardu, lub
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału miocardu, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Brilique

Brilique działa na komórki zwane płytkami (nazywane również trombocytami). Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone lub pęknięte.

Jednak płytki mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować ból w klatce piersiowej (zwaną niestabilną dusznicą bolesną).

Brilique pomaga zapobiegać agregacji płytek. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brilique

Nie stosuj Brilique, jeśli:

• Jesteś uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz obecnie krwawienie.
• Miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS)

Nie stosuj Brilique, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brilique, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu
• przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie)
• choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
• krwawienia z żołądka lub jelit (takiego jak wrzód żołądka lub „polipy” jelita)

• Będziesz przechodził operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania Brilique. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz już implantowanego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).
• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• Miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• Miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalna.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli stosujesz Brilique i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa występowanie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz Brilique i heparynę, ponieważ Brilique może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Brilique u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Brilique z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to spowodowane tym, że Brilique może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na Brilique.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków padaczkowych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• lek przeciwzapalny niesterydowy (NLPZ) często stosowany jako środek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwaśności żołądka), alkaloidy pochodzące z korzonków kukurydzy (stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, że z powodu stosowania Brilique może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Brilique, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Brilique w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Brilique wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Brilique

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

• Dawka początkowa to dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Dawka ta zostanie zwykle podana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to jeden tabletek 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Stosowanie Brilique z innymi lekami na krzepnięcie krwi

Twój lekarz również przepisze zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75 a 150 mg dziennie).

Jak stosować Brilique

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy będziesz gotów zażyć swój lek.

• Aby wyjąć tabletkę, otwórz folię blistra - nie przeciskaj tabletki przez folię, ponieważ może się złamać.
• Połóż tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła.
• Możesz ją wtedy połknąć z wodą lub bez wody.
• Możesz zażywać ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać ten lek wymieszany z niewielką ilością wody i podany przez rurkę przez nos (sondę nosogardłową).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brilique

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brilique, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć Brilique

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brilique

Nie powinieneś przerywać stosowania Brilique bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować Brilique, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (jak siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zdrętwienie lub nagła słabość ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
• nagła konfuzja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych
• nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
• mocz o różowym, czerwonym lub brązowym kolorze
• wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utratą przytomności)

• czasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi, takie jak:

• gorączka i purpurowe plamy na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem - jest to bardzo częste.Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane Brilique. Trudności z oddychaniem związane z Brilique są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na tlen, który występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem pogorszyły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaparcie
• Wysypka
• Swędzenie
• Ból stawów i stan zapalny - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po operacji lub skaleczeniach (na przykład podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zdezorientowanie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Krwawienie z pochwy, które jest intensywniejsze lub występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krew w uchu
• Wewnętrzne krwawienie, co może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstość akcji serca anormalnie niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Brilique

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBrilique

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tableta musująca zawiera 90 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza (E1202), ksylitol (E967), bezwodny fosforan wapnia (E341), fumarat stearylu i sodu, hydroksypropylową celulozę (E463), krzemionkę koloidalną bezwodną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki musujące są okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, koloru białego do różowego, z oznaczeniem „90” nad „TI” na jednej stronie.

Brilique jest dostępny w:

• blisterach jednodawkowych preciętych w opakowaniach po 10 x 1, 56 x 1 i 60 x 1 tabletek musujących

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AstraZeneca AB

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.