BRENTÁN 20 MG/G + 10 MG/G KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Brentán 20 mg/g + 10 mg/g maść

(mikonazol + hydrokortyzon)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Brentán i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brentán
3. Jak stosować Brentán
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Brentán
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brentán i w jakim celu się go stosuje

Brentán zawiera lek przeciwgrzybiczy (mikonazol) i kortykosteroid (hydrokortyzon). Należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez grzyby, w których występuje również stan zapalny i swędzenie.

Brentán jest szczególnie zalecany w przypadkach zaczerwienienia i silnego swędzenia.

Brentán jest szczególnie wskazany w początkowych fazach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brentán

Nie stosujBrentán

• Jeśli jesteś uczulony na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze, hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zakażenie skóry wywołane przez bakterie, wirusy (opryszczka, półpaśca lub wirus szczepionki), pasożyty lub gruźlicę skóry, ponieważ Brentán zawiera kortykosteroid (hydrokortyzon), co może powodować efekt immunosupresyjny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Brentán może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Powinieneś być świadomy objawów reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli wystąpi podrażnienie lub uczulenie w miejscu leczonego, należy przerwać leczenie.

Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, przemyj oczy obficie wodą.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością w miejscach, w których skóra jest uszkodzona ranami lub pęknięciami, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy również stosować go z ostrożnością w miejscach z bardzo delikatną skórą, takimi jak twarz, lub w przypadku gdy łatwo powstają siniaki, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko cienkiego rozwarstwienia skóry.

Ze względu na składnik kortykosteroidowy (hydrokortyzon), nie zaleca się stosowania Brentán w leczeniu przewlekłym. Po zniknięciu objawów zapalnych (zaczerwienienia i swędzenia) można kontynuować leczenie maścią zawierającą tylko mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), zamiast Brentán. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi czasu trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe doustnie, takie jak warfaryna, natychmiast przerwij stosowanie Brentán i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz nieoczekiwanych krwawień lub siniaków, krwawień z nosa, kaszlu z krwią, krwi w moczu, czarnych, smołowatych stolców lub wymiotów o kolorze i konsystencji podobnej do mielonej kawy podczas leczenia Brentán. Podczas leczenia Brentán wymagane jest ścisłe monitorowanie poziomów INR (Międzynarodowy Współczynnik Normalizacji) pod nadzorem personelu medycznego.

Przestrzegaj następujących środków ostrożności:

Utrzymuj ręcznik i myjkę dla własnego użytku. Dzięki temu unikniesz zakażenia innych osób.

Zmieniaj regularnie odzież, która ma kontakt ze skórą zakażoną, aby uniknąć ponownego zakażenia.

Brentán maść może uszkadzać niektóre włókna syntetyczne, dlatego zaleca się noszenie bielizny bawełnianej w przypadku, gdy trzeba nałożyć maść na miejsce, które ma kontakt z tymi ubraniami.

Dzieci

Powinien być stosowany pod nadzorem lekarskim. Dzieci są szczególnie wrażliwe na działania niepożądane kortykosteroidu i jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid przeniknie do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała. Jest to szczególnie ważne w leczeniu długoterminowym.

Należy zachować ostrożność, gdy stosuje się ten lek na dużej powierzchni lub pod opatrunkiem oclusyjnym (np. w miejscu pokrytym pieluchą), ponieważ może dojść do wchłonięcia dużej ilości leku przez skórę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Brentán może wpływać na wyniki badań diagnostycznych funkcji nadnerczy, które mogą się zmniejszyć, a także na stężenie cukru (glukozy) we krwi i moczu, które mogą się zwiększyć, jeśli doszło do wchłonięcia leku.

Pozostałe leki i Brentán

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub dentystą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Leki przeciwzakrzepowe doustne (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), takie jak warfaryna, mogą być wpływane przez Brentán.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Brentán lub powodować, że jest bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych. Brentán może również wpływać na działanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub innych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brentán:

• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Leki obniżające poziom cukru we krwi.
• Fenitoína (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Substancje czynne Brentán, mikonazol i hydrokortyzon, są wchłaniane w niewielkich ilościach, gdy są stosowane na skórę. Brentán nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz ocenił korzyści i ryzyko leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zapytaj lekarza o stosowaniu Brentán.

W przypadku stosowania Brentán w czasie laktacji, nie należy nakładać go na piersi bezpośrednio przed karmieniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Brentán będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Brentán zawiera kwas benzoesowy i butylhydroksyanizol

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym gramie maści. Kwas benzoesowy (E-210) może powodować podrażnienie miejscowe.

Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksyanizol (E-320).

3. Jak stosować Brentán

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany miejscowo. Ilość, która powinna być stosowana, oraz czas trwania leczenia zależą od rodzaju i umiejscowienia zakażenia.

Zalecana dawka to aplikacja dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni, w zależności od rozległości i rodzaju uszkodzenia.

Po zniknięciu swędzenia i stanu zapalnego można kontynuować leczenie maścią zawierającą tylko mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), zamiast Brentán.

Nie przerywaj leczenia Brentán lub maścią mikonazolową, dopóki objawy nie znikną całkowicie (zwykle po 2-6 tygodniach).

Należy umyć i osuszyć skórę zakażoną, a następnie nałożyć maść, nie tylko na dotkniętą chorobą skórę, ale także na obszar ją otaczający, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia w skórę.

Następnie umyj ręce dokładnie, chyba że leczenie dotyczy rąk. Jest to szczególnie ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób lub przeniesienia zakażenia na inne części skóry.

Aby otworzyć tubę, odkręć zakrętkę i przebij preczówkę tuby, wkładając tylną część zakrętki do otworu tuby.

Jeśli zażyjesz więcejBrentán, niż powinieneś

Przedłużone lub nadmierne stosowanie może powodować podrażnienie, cienkie rozwarstwienie skóry i siniaki. W tym przypadku przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyćBrentán

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieBrentán

Nie przerywaj leczenia przed zniknięciem wszystkich objawów, ponieważ mogą one się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Drażliwość u niemowląt i małych dzieci

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podrażnienie skóry
• Czułość na dotyk, uczucie ciepła lub pieczenia w miejscu aplikacji
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Zapalenie skóry
• Zmiany barwy skóry

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Osłabienie skóry
• Kruchłość skóry
• Zapalenie mieszków włosowych
• Trądzik
• Pajączki naczyniowe
• Czerwone pasma na skórze
• Nadmierne owłosienie (hipertrichosis)
• Przebarwienia skóry

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników Brentán
• Wyprysk lub alergia
• Zaburzenia hormonalne: zespół Cushinga i zaburzenia podwzgórzowo-przysadkowe
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Obecność cukru w moczu
• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Wyprysk skórny
• Zaczerwienienie skóry
• Dermatitis kontaktowa
• Tachyfilaksja (zmniejszenie skuteczności leku w wyniku jego powtarzającego się stosowania)
• Zjawisko odbicia (pogorszenie objawów po przerwaniu leczenia)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niewyraźne widzenie (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Brentán i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Reakcja alergiczna, która może obejmować:

• opuchliznę twarzy, warg, ust, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• wyprysk skórny z swędzeniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Brentán

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Zawsze zamykaj tubę.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBrentán

• Substancjami czynnymi są mikonazol i hydrokortyzon. Każdy gram maści zawiera 20 mg mikonazolu i 10 mg hydrokortyzonu.

• Pozostałymi składnikami są palmitoestearan etylenoglikolu i polietylenoglikol, makroglicerydy olejowe, parafina ciekła lekka, perfum 4074, kwas benzoesowy (E-210), edetan disodowy, butylhydroksyanizol (E-320) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brentán to biała, jednorodna maść o zapachu perfumowanym, która jest dostępna w tubie aluminiowej z białą zakrętką o średnicy 30 gramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II

08228 Terrasa, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agenckalekow.pl/)