BRAFTOVI 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Braftovi 75 mg kapsułki twarde

enkorafenib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Braftovi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Braftovi
3. Jak stosować Braftovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Braftovi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Braftovi i w jakim celu się go stosuje

Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający enkorafenib jako substancję czynną.

Zmiany (mutacje) w genie BRAF mogą powodować powstanie białek, które wywołują wzrost czerniaka. Braftovi działa na białka wytwarzane z tego zmienionego genu BRAF.

Stosuje się go w połączeniu z innym lekiem zawierającym bimetyinib, w celu leczenia dorosłych pacjentów z rodzajem raka skóry zwanym czerniakiem lub rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NRP), gdy rak:

• wykazuje określoną zmianę (mutację) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
• rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty przez chirurgię.

Gdy Braftovi jest stosowany w połączeniu z bimetyinibem, który działa na inne białko stymulujące wzrost komórek nowotworowych, połączenie to spowalnia lub nawet zatrzymuje wzrost raka.

Braftovi stosuje się również w połączeniu z innym lekiem zawierającym cetuksymab, w celu leczenia dorosłych pacjentów z rodzajem raka jelita grubego, gdy:

• wykazuje określoną zmianę (mutację) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
• rozprzestrzenił się na inne części ciała pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Gdy Braftovi jest stosowany w połączeniu z cetuksymabem (który łączy się z receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR), białkiem na powierzchni pewnych komórek nowotworowych), połączenie to spowalnia lub zatrzymuje wzrost raka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Braftovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi mutację genu BRAF.

Ponieważ Braftovi jest stosowany w połączeniu z bimetyinibem w celu leczenia czerniaka i NRP, przeczytaj uważnie charakterystykę produktu leczniczego bimetyinibu, oprócz tej charakterystyki.

Ponieważ Braftovi jest stosowany w połączeniu z cetuksymabem w celu leczenia raka jelita grubego, przeczytaj uważnie charakterystykę produktu leczniczego cetuksymabu, oprócz tej charakterystyki.

Nie stosuj Braftovi

• jeśli jesteś uczulony na enkorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Braftovi i poinformuj go o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, szczególnie jeśli masz:

• problemy z sercem, takie jak zaburzenia aktywności elektrycznej serca (wydłużenie intervalu QT)
• problemy z krwawieniem lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować krwawienia
• problemy z oczami
• problemy z wątrobą lub nerkami

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś jakiegokolwiek innego raka poza czerniakiem, rakiem jelita grubego lub NRP, ponieważ Braftovi może pogorszyć inne rodzaje raka.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych zaburzeń podczas stosowania tego leku:

• Problemy z sercem: Braftovi, gdy jest stosowany w połączeniu z bimetyinibem, może powodować, że twoje serce nie funkcjonuje tak dobrze, zmienia aktywność elektryczną serca, zwaną "wydłużeniem intervalu QT", lub powoduje pogorszenie już istniejących problemów z sercem. Lekarz sprawdzi, czy twoje serce funkcjonuje prawidłowo przed, w trakcie i po leczeniu tymi lekami. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek objaw problemu serca, taki jak zawroty głowy, zmęczenie, zaczadzenie, brak tchu, jeśli twoje serce bije mocno, przyspiesza, bije nieregularnie lub masz obrzęk w nogach.

• Problemy z krwawieniem: Braftovi może powodować poważne problemy z krwawieniem. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek objaw krwawienia, taki jak kaszel z krwią, skrzepy krwi, wymioty zawierające krew lub przypominające "mieloną kawę", czarne stolce, które przypominają asfalt, krew w moczu, ból brzucha, niezwykłe krwawienia z pochwy. Poinformuj również lekarza, jeśli masz ból głowy, zawroty głowy lub słabość.

• Problemy z oczami: Braftovi, gdy jest stosowany w połączeniu z bimetyinibem, może powodować poważne problemy z oczami. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie, utratę widzenia lub inne zmiany w widzeniu (np. widzenie kolorowych plam), halo (widzenie nieostrych konturów obiektów). Lekarz zbada twoje oczy w celu wykrycia wszelkich problemów ze wzrokiem podczas stosowania Braftovi.

• Zmiany skórne: Braftovi może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak komórek płaskich skóry. Mogą również powstawać nowe czerniaki podczas stosowania Braftovi. Lekarz zbada twoją skórę w celu wykrycia nowych nowotworów skóry przed leczeniem, co 2 tygodnie w trakcie leczenia oraz do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania Braftovi. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany skórne podczas leczenia i po jego zakończeniu, np. nowe brodawki, owrzodzenia skórne lub czerwone guzki, które krwawią lub nie goją się, lub zmiany rozmiaru lub koloru jakiegoś pieprzyka. Ponadto lekarz zbada cię w celu wykrycia raka komórek płaskich skóry na głowie, szyi, w jamie ustnej i węzłach chłonnych, a także będziesz musiał wykonać tomografię komputerową na określonych warunkach. Jest to środek ostrożności, na wypadek gdyby rozwinął się nowy rak komórek płaskich skóry w twoim organizmie. Zalecane są również badania ginekologiczne (u kobiet) i badania odbytu przed leczeniem i po jego zakończeniu.

• Problemy z wątrobą: Braftovi może powodować anomalie w badaniach krwi, związane z funkcjonowaniem twojej wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych). Lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania twojej wątroby przed i w trakcie leczenia.

• Problemy z nerkami: Braftovi może zmieniać aktywność nerek (często objawiającą się anomaliami w badaniach krwi i rzadziej jako odwodnienie i wymioty). Lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji nerek przed i w trakcie leczenia. Pij dużo płynów w trakcie leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz wymiotów i odwodnienia.

Jeśli doświadczasz następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelne zaburzenie: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona ilość moczu i zmęczenie. Mogą to być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane produktami rozkładu obumierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza (SLT)) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Braftovi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ten lek nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Braftovi

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Braftovi lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub inny:

• pewne leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, posakonazol, flukonazol)
• pewne leki przeciwbakteryjne (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenitoyna, karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu raka (np. metotreksat, imatynib)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (np. rosuwastatyna, atorwastatyna)
• leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji: Hypericum
• pewne leki przeciw HIV (np. rytonawir, amprenawir, raltegrawir, dolutegrawir)
• leki antykoncepcyjne zawierające hormony
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. diltiazem, bozentan, furosemid)
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca: amiodarona

Stosowanie Braftovi z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Braftovi. Jest to spowodowane tym, że może to zwiększyć działania niepożądane Braftovi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Braftovi w czasie ciąży. Może to powodować uszkodzenie płodu lub wady wrodzone.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania Braftovi i musisz ją stosować przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Możliwe, że leki antykoncepcyjne zawierające hormony (np. tabletki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony) nie będą skuteczne podczas stosowania Braftovi. Należy stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa), aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Braftovi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Braftovi w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Braftovi przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Plodność

Braftovi może zmniejszać liczbę plemników, co może wpływać na twoją zdolność do posiadania dzieci. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to jest problemem dla ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Braftovi może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz problemy ze wzrokiem lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4), podczas stosowania Braftovi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz prowadzić pojazdy.

3. Jak stosować Braftovi

Jaka jest zalecana dawka

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia czerniaka i NRP

Zalecana dawka Braftovi wynosi 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg). Otrzymasz również leczenie innym lekiem, bimetyinibem.

Dla leczenia raka jelita grubego

Zalecana dawka Braftovi w leczeniu raka jelita grubego wynosi 4 kapsułki po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg). Otrzymasz również leczenie innym lekiem, cetuksymabem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki.

Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych (np. problemów z sercem, oczami lub krwawieniem), twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.

Jak stosować Braftovi

Instrukcje otwierania blistra:

• Nie naciskaj kapsułki przez blister.
• Oddziel jedną z jednostek blistra, zginając ją i delikatnie łamiąc wzdłuż perforacji.
• Delikatnie oderwij folię blistra, zaczynając od narożnika z strzałką.
• Delikatnie wyjmij kapsułkę.

Połknij kapsułki całe z wodą. Braftovi można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz wymioty

W przypadku wymiotów w dowolnym momencie po przyjęciu Braftovi, nie przyjmuj dodatkowej dawki.

Przyjmij następną dawkę, gdy miałeś to zaplanowane.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Braftovi

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Niektóre działania niepożądane Braftovi, takie jak nudności, wymioty, odwodnienie i niewyraźne widzenie, mogą się nasilić. Jeśli to możliwe, pokaż im tę charakterystykę produktu leczniczego i opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Braftovi

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Braftovi, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinieneś był przyjąć zapomnianą dawkę, pomiń ją i przyjmij następną dawkę, gdy miałeś to zaplanowane. Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułek w normalny sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Braftovi

Ważne jest, abyś przyjmował Braftovi przez czas, jaki przepisał twój lekarz. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Braftovi może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po raz pierwszy lub jeśli istniejące działania niepożądane się nasilają (patrz także sekcja 2):

Problemy z sercem: Braftovi, gdy jest stosowany z binimetinibem, może wpływać na sposób funkcjonowania serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); objawy i symptomy mogą być:

• uczucie zawrotu głowy, zmęczenia lub zdezorientowania
• niewydolność oddechowa
• uczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie
• opuchlizna nóg

Problemy z oczami: Braftovi, gdy jest stosowany z binimetinibem, może powodować ciężkie problemy ze wzrokiem, takie jak utrata płynu pod siatkówką, co może spowodować odwarstwienie się niektórych warstw (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki). Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów ze wzrokiem:

• niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zmiany (takie jak widzenie kolorowych plam)
• zaćmienie (niewyraźne widzenie konturów obiektów)
• ból oczu, opuchlizna lub zaczerwienienie

Problemy z krwawieniem: Braftovi może powodować ciężkie problemy z krwawieniem. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw krwawienia, taki jak:

• bóle głowy, zawroty głowy lub słabość
• kaszel z krwią lub skrzepami
• wymioty zawierające krew lub przypominające "ziarno kawy"
• stolce czerwone lub czarne z wyglądem smoły
• krew w moczu
• ból brzucha (brzuszny)
• niezwykłe krwawienie z pochwy

Problemy mięśniowe: Braftovi, gdy jest stosowany z binimetinibem, może powodować zniszczenie włókien mięśniowych (rabdomiolizę), co może spowodować uszkodzenie nerek i być śmiertelne; objawy i symptomy mogą być:

• ból, skurcze, sztywność lub skurcze mięśni
• mocz o ciemnym kolorze

Inne rodzaje raka skóry: leczenie Braftovi może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak komórkowy skóry. Zwykle te zmiany skórne (patrz także sekcja 2) dotyczą małej powierzchni i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Braftovi może być kontynuowane bez przerwy. Niektóre osoby, które przyjmują Braftovi, mogą również doświadczyć nowych melanomów. Te melanomy zwykle są usuwane chirurgicznie, a leczenie Braftovi może być kontynuowane bez przerwy.

Zespół lizy guza: Braftovi może powodować szybką degradację komórek nowotworowych, co u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszenie produkcji moczu i zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane

Ponadto, oprócz ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej, osoby, które przyjmują Braftovi, mogą doświadczyć innych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, gdy Braftovi jest stosowany wraz z binimetinibemw leczeniu czerniaka lub CPNM

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• problemy z nerwami, które powodują ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach
• ból głowy
• zawroty głowy
• krwawienie w różnych częściach ciała
• nadciśnienie tętnicze
• problemy ze wzrokiem (upośledzenie wzroku)
• ból brzucha
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zaparcie
• swędzenie
• sucha skóra
• utraty lub osłabienie włosów (łysienie)
• wysypka skórna różnego rodzaju
• przerost warstw zewnętrznych skóry
• ból stawów (ból stawowy)
• zaburzenia mięśniowe
• ból pleców
• ból kończyn
• gorączka
• opuchlizna rąk lub stóp (obwodowa), miejscowa opuchlizna
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych
• nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z kreatyną kinazą (enzymem występującym w krwi, który może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie mięśni)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak brodawczak
• reakcja alergiczna, która może obejmować opuchliznę twarzy i trudności z oddychaniem
• zmiany w smaku
• stan zapalny oka (zapalenie tęczówki)
• zakrzepy krwi
• stan zapalny jelita (zapalenie jelita)
• zaczerwienienie, pęknięcie lub pęknięcie skóry

• stan zapalny warstwy tłuszczowej pod skórą, z objawami takimi jak miękkie guzki pod skórą
• wysypka skórna z obszarem z plamami lub guzkami, jak w przypadku trądziku (dermatitis acneiformis)
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i nogach (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa lub zespół ręki-stopy)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych (fosfataza zasadowa)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi trzustkowych (amylaza, lipaza)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), który powoduje silny ból brzucha

Działania niepożądane, gdy Braftovi jest stosowany samodzielnie w badaniach klinicznychprzeprowadzonych u

pacjentów z czerniakiem

Jeśli kontynuujesz przyjmowanie Braftovi samodzielnie, podczas gdy inny lek (binimetinib) jest tymczasowo wstrzymany na podstawie decyzji lekarza, możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych wymienionych poniżej, chociaż częstotliwość może ulec zmianie (zwiększeniu lub zmniejszeniu).

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie
• niepokój ogólny (nudności)
• wymioty
• zaparcie
• wysypka skórna różnego rodzaju
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i nogach (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa lub zespół ręki-stopy)
• przerost warstw zewnętrznych skóry (hiperkeratoza)
• sucha skóra
• swędzenie
• utraty lub osłabienie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie, pęknięcie lub pęknięcie skóry
• przemiana barwy skóry
• utraty apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• problemy z nerwami, które powodują ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach
• zmiany w smaku
• ból stawów (ból stawowy)
• ból, skurcze lub osłabienie mięśni
• ból kończyn
• ból pleców
• gorączka
• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak brodawczak
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcja alergiczna, która może obejmować opuchliznę twarzy i trudności z oddychaniem
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• zwiększenie częstotliwości serca
• wysypka skórna z obszarem z plamami lub guzkami, jak w przypadku trądziku (dermatitis acneiformis)
• łuszczenie się skóry
• stan zapalny stawów (zapalenie stawów)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• nieprawidłowe wyniki badań krwi trzustkowych (lipaza)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• rodzaje raka skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• stan zapalny oka (zapalenie tęczówki)
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), który powoduje silny ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań krwi trzustkowych (amylaza)

Działania niepożądane, gdy Braftovi jest stosowany wraz z cetuximabem w leczeniu raka jelita grubego

Ponadto, oprócz ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej, osoby, które przyjmują Braftovi wraz z cetuximabem, mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nowe pieprzyki skórne zwane "nevus melanocytarny"
• utraty apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• problemy z nerwami, które powodują ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach

• ból głowy
• krwawienie w różnych częściach ciała
• biegunka
• ból brzucha
• niepokój ogólny (nudności)
• wymioty
• zaparcie
• wysypka skórna z obszarem z plamami lub guzkami, jak w przypadku trądziku (dermatitis acneiformis)

• wysypka skórna różnego rodzaju
• sucha skóra
• swędzenie

• ból stawów (ból stawowy) i ból mięśniowy i/lub kostny (ból mięśniowo-szkieletowy)

ból, osłabienie lub skurcze mięśni

• ból kończyn
• ból pleców
• zmęczenie
• gorączka

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niektóre rodzaje guzów skóry, takie jak brodawczak
• reakcja alergiczna, która może obejmować opuchliznę twarzy i trudności z oddychaniem
• zawroty głowy
• zmiany w smaku
• zwiększenie częstotliwości serca
• przemiana barwy skóry
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i nogach (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa lub zespół ręki-stopy)
• przerost warstw zewnętrznych skóry (hiperkeratoza)
• zaczerwienienie, pęknięcie lub pęknięcie skóry
• utraty lub osłabienie włosów (łysienie)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• rodzaje raka skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), który powoduje silny ból brzucha
• łuszczenie się skóry
• nieprawidłowe wyniki badań krwi trzustkowych (amylaza, lipaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Braftovi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Braftovi

• Substancją czynną jest enkorafenib.

Braftovi 50 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 50 mg enkorafenibu

Braftovi 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 75 mg enkorafenibu

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kopolimer kwasu octowego i etylenu (E1208), poloksamer 188, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), kwas bursztynowy (E363), kroskarmeloza sodowa (E1202), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearynian magnezu (E470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Farba drukarska: lakier (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) ma pomarańczową, nieprzezroczystą nakrętkę i ciało o kolorze mięsa, nieprzezroczyste, z literą "A" nadrukowaną na nakrętce i "LGX 50 mg" nadrukowanym na ciele.

Braftovi 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 28x1 kapsułek lub 112x1 kapsułek w blistrach precyzyjnie wyciętych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Braftovi 75 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) ma nakrętkę o kolorze mięsa, nieprzezroczystą, i ciało o kolorze białym, nieprzezroczyste, z literą "A" nadrukowaną na nakrętce i "LGX 75 mg" nadrukowanym na ciele.

Braftovi 75 mg jest dostępny w opakowaniach po 42x1 kapsułek lub 168x1 kapsułek w blistrach precyzyjnie wyciętych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.