BOTOX 200 JEDNOSTEK ALLERGAN, PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

BOTOX 50 Jednostek Allergan, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

BOTOX 100 Jednostek Allergan, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

BOTOX 200 Jednostek Allergan, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Toksyna botulinowa typu A

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest BOTOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BOTOX
3. Jak stosować BOTOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BOTOX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BOTOX i w jakim celu się go stosuje

BOTOX jest środkiem rozkurczającym mięśnie stosowanym w leczeniu różnych schorzeń w organizmie. Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i wstrzykuje się go do mięśni, ściany pęcherza moczowego lub pod skórę. Działa poprzez częściowe blokowanie impulsów nerwowych mięśni wstrzykiwanych i redukuje nadmierne skurcze tych mięśni.

Gdy wstrzykuje się go pod skórę, BOTOX działa na gruczoły potowe w celu zmniejszenia ilości wydzielanego potu.

Gdy wstrzykuje się go do ściany pęcherza moczowego, BOTOX działa na mięsień pęcherza moczowego w celu zmniejszenia utraty moczu (nietrzymania moczu). W przypadku przewlekłych migren, uważa się, że BOTOX może blokować sygnały bólowe, blokując pośrednio wystąpienie migreny. Nie ustalono jednak w pełni, w jaki sposób BOTOX działa w przypadku przewlekłych migren.

1. BOTOX można wstrzykiwać bezpośrednio do mięśni i można go stosować w leczeniu następujących schorzeń:
   • trwałe skurcze mięśniw kostce i stopieu dzieciw wieku 2 lat lub starszych z porażeniem mózgowym, które mogą chodzić. BOTOX stosuje się jako wsparcie dla terapii rehabilitacyjnej;
   • trwałe skurcze mięśniw nadgarstkui ręceu dorosłychpacjentów, którzy doświadczyli udaru mózgu;
   • trwałe skurcze mięśniw kostce i stopieu dorosłychpacjentów, którzy doświadczyli udaru mózgu;
   • trwałe skurcze mięśniw powiecei twarzyu dorosłychpacjentów;
   • trwałe skurcze mięśniw szyii barkachu dorosłychpacjentów;

1. BOTOX stosuje się w celu zmniejszeniaobjawów przewlekłych migrenu dorosłychpacjentów, którzy doświadczają bólów głowy przez 15 lub więcej dni każdego miesiąca, z czego co najmniej 8 dni to migreny, i którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na leki profilaktyczne przeciw migrenie.

Przewlekłe migreny są chorobą, która wpływa na układ nerwowy. Zazwyczaj pacjenci doświadczają bólów głowy, które często są współtowarzyszone przez nadwrażliwość na światło, dźwięki lub intensywne zapachy, a także nudności, wymioty lub oba te objawy. Te bóle głowy występują przez 15 lub więcej dnikażdego miesiąca.

1. Gdy wstrzykuje się go do ściany pęcherza moczowego, BOTOX działa na mięsień pęcherza moczowego w celu zmniejszenia utraty moczu (nietrzymania moczu) i kontroli następujących schorzeń u dorosłych:
   • nadreaktywny pęcherz moczowy z utratą moczu,naglącą potrzebą opróżnienia pęcherza i częstszym niż zwykle oddawaniem moczu, gdy inny lek (znany jako lek antycholinergiczny) nie był pomocny;
   • utratę moczuspowodowaną przez zaburzenia pęcherza moczowego związane z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym.

1. U dorosłych pacjentów BOTOX można wstrzykiwać głęboko w skórę i może działać na gruczoły potowe w celu zmniejszenia nadmiernej potliwościw pachach, która wpływa na codzienne czynności, gdy inne leczenia nie pomagają.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BOTOX

Nie stosuj BOTOX:

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz zakażeniew miejscu wstrzyknięciaproponowanym;
• gdy jesteś leczony z powodu utraty moczu i masz zakażenie dróg moczowych lub nie możesz opróżnić pęcherza moczowego nagłym ruchem (i nie używasz cewnika w regularny sposób);
• jeśli jesteś leczony z powodu utraty moczu i nie chcesz rozpocząć używania cewnika w razie potrzeby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem BOTOX:

• jeśli miałeś kiedyś problemy z połykaniemlub jakikolwiek pokarm lub płynprzypadkowo dostał się do twoich płuc, szczególnie jeśli będziesz leczony z powodu trwałych skurczów mięśni w szyi i barkach;
• jeśli masz 65 lat lub więceji masz inne ciężkie choroby;
• jeśli cierpisz na jakąś inną chorobę mięśnilub przewlekłe choroby, które wpływają na twoje mięśnie (takie jak miastenia lub zespół Eaton-Lambert);
• jeśli cierpisz na pewne choroby, które wpływają na układ nerwowy(takie jak stwardnienie boczne amyotroficzne lub neuropatia ruchowa);
• jeśli masz osłabienielub zużyciemięśni, w które wstrzykuje się lek;
• jeśli miałeś jakąś operacjęlub uraz, który mógł zmienić mięsień, w który wstrzykuje się lek;
• jeśli miałeś kiedyś jakiś problem z wstrzyknięciem(takim jak omdlenie);
• jeśli masz stan zapalny mięśnilub skóry w miejscu, w którym lekarz wstrzykuje lek;
• jeśli masz jakąś chorobę serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli miałeś kiedyś drgawki;
• jeśli masz chorobę oczu zwaną jaskrąz zamkniętym kątem (wysokie ciśnienie w oku) lub powiedziano ci, że masz wysokie ryzyko rozwoju tego rodzaju jaskry;
• jeśli będziesz leczony z powodu nadreaktywnego pęcherza moczowego z utratą moczu i jesteś mężczyzną z objawami i symptomami obturacji moczowej, takimi jak trudności z oddawaniem moczu lub słaby lub przerywany strumień moczu.

Po wstrzyknięciu BOTOX

Ty lub twój opiekun powinni udać się do lekarzai szukać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• trudności zoddychaniem, połykaniemlub mową;
• swędzenie, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świsty, uczucie mdłościi brak tchu(możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Środki ostrożności ogólne

Podobnie jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, możliwe jest, że po zabiegu doświadczysz zakażenia, bólu, obrzęku, nieprawidłowych wrażeń skórnych (np. mrowienia lub drętwienia), zmniejszonej czucia skóry, bólu podczas dotyku, zaczerwienienia, krwawienia lub krwiaków w miejscu wstrzyknięcia oraz spadku ciśnienia lub omdlenia: może to być spowodowane bólem i/lub lękiem związanym z wstrzyknięciem.

Stwierdzono, że toksyna botulinowa może powodować działania niepożądane, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny z miejsca podania (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub niezamierzone przedostanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych). Te działania niepożądane mogą być łagodne lub ciężkie, mogą wymagać leczenia i w niektórych przypadkach mogą mieć śmiertelny przebieg. To ryzyko jest większe u pacjentów z chorobą podstawową, która sprawia, że są bardziej narażeni na te objawy.

Stwierdzono przypadki ciężkich i natychmiastowych reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować swędzenie, obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, świsty lub mdłości. Stwierdzono również opóźnione reakcje alergiczne (choroba surowicza), które mogą obejmować objawy takie jak gorączka, ból stawów i wysypka skórna.

Ponadto stwierdzono działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym, w tym nieregularne bicie serca i zawały serca u pacjentów leczonych BOTOX, czasami z śmiertelnym przebiegiem. Niektórzy z tych pacjentów mieli jednak czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Stwierdzono przypadki drgawek u dorosłych i dzieci leczonych BOTOX, głównie u pacjentów z predyspozycjami do drgawek. Nie wiadomo, czy BOTOX może być przyczyną tych drgawek. Drgawki, które wystąpiły u dzieci, wystąpiły głównie u pacjentów z porażeniem mózgowym leczonych z powodu trwałych skurczów mięśni.

Jeśli otrzymujesz BOTOX zbyt często lub dawka jest zbyt wysoka, możesz doświadczyć osłabienia mięśni i działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny, lub twoje ciało może zacząć wytwarzać przeciwciała, które mogą zmniejszyć skuteczność BOTOX.

Jeśli BOTOX jest stosowany w leczeniu wskazania, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem lub znaczne osłabienie.

Jeśli nie byłeś aktywny fizycznie przez dłuższy czas przed otrzymaniem leczenia BOTOX, po wstrzyknięciu powinieneś stopniowo zacząć jakąś aktywność.

Mało prawdopodobne, aby ten lek poprawił zakres ruchu w stawach, w których mięsień otaczający stracił swoją elastyczność.

BOTOX nie powinien być stosowany w leczeniu trwałych skurczów mięśni w kostce spowodowanych udarem mózgu u dorosłych pacjentów, jeśli nie można oczekiwać poprawy funkcji (np. chodzenia) lub objawów (np. bólu), lub jeśli nie ułatwia opieki nad pacjentem. Jeśli doświadczyłeś udaru mózgu więcej niż 2 lata temu lub jeśli skurcz mięśni w kostce jest mniej nasilony, poprawa związana z aktywnościami, takimi jak chodzenie, może być ograniczona. Ponadto twój lekarz określi, czy to leczenie jest odpowiednie w przypadku pacjentów, którzy mają większe szanse na wystąpienie upadków.

BOTOX powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu trwałych skurczów mięśni w kostce i stopie spowodowanych udarem mózgu po ocenie przez profesjonalistów zdrowia z doświadczeniem w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu.

Gdy BOTOX jest stosowany w leczeniu ciężkich skurczów mięśni w powiece, może powodować, że mrugasz mniej często, co może uszkodzić powierzchnię twoich oczu. Aby temu zapobiec, możesz potrzebować leczenia kroplami do oczu, maściami, miękkimi soczewkami kontaktowymi lub nawet ochronną pokrywą, która zamyka oczy. Twój lekarz powie ci, czy jest to konieczne.

Gdy BOTOX jest stosowany w celu kontroli utraty moczu, twój lekarz poda ci antybiotyki przed i po leczeniu, aby uniknąć zakażeń dróg moczowych.

Umówisz się na wizytę u lekarza około 2 tygodnie po wstrzyknięciu, jeśli nie używałeś cewnika przed wstrzyknięciem. Poprosi się cię, abyś oddał mocz, a następnie zmierzy się objętość moczu, który pozostał w twoim pęcherzu moczowym za pomocą ultrasonografii. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz powtórzyć ten test w ciągu 12 tygodni. Powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli w dowolnym momencie nie możesz oddać moczu, ponieważ możesz potrzebować cewnika. U pacjentów z utratą moczu spowodowaną problemami z pęcherzem moczowym związanymi z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, około jedna trzecia pacjentów, którzy nie używali cewnika przed leczeniem, może potrzebować go po leczeniu. U pacjentów z utratą moczu spowodowaną nadreaktywnym pęcherzem moczowym, około 6 na 100 pacjentów może potrzebować cewnika po leczeniu.

Stosowanie BOTOX z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli:

? przyjmujesz jakiś antybiotyk(stosowany w leczeniu zakażeń), leki antycholinesterazowe lub środki rozkurczające mięśnie. Niektóre z tych leków mogą zwiększyć działanie BOTOX;

? zostałeś niedawno wstrzyknięty lekiem zawierającym toksynę botulinową (substancję czynną BOTOX), ponieważ może to znacznie zwiększyć działanie BOTOX;

? przyjmujesz jakiś lek przeciwzakrzepowy (leki typu aspiryna) i/lub leki rozrzedzające krew.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie BOTOX nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że jest to absolutnie konieczne. BOTOX nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

BOTOX może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Jeśli nie jesteś pewien, poproś swojego lekarza o radę.

BOTOX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować BOTOX

BOTOX powinien być podawany tylko przez lekarzy z odpowiednimi umiejętnościami i doświadczeniem w stosowaniu tego leku.

BOTOX powinien być przepisywany tylko w przypadku migreny przewlekłej, jeśli został zdiagnozowany przez neurologa specjalizującego się w tej dziedzinie. BOTOX powinien być podawany pod nadzorem neurologa. BOTOX nie jest stosowany w przypadku migreny ostrej, przewlekłych bólów głowy napięciowych lub u pacjentów z bólami głowy spowodowanymi nadużywaniem leków.

Metoda i droga podania

BOTOX jest wstrzykiwany do mięśni (domięśniowo), do ściany pęcherza moczowego za pomocą specjalistycznego instrumentu (cystoskopu) do wstrzyknięcia do pęcherza lub w skórę (wtrąbowo). Wstrzykiwany jest bezpośrednio w dotkniętą część ciała; zwykle lekarz wstrzykuje BOTOX w kilku miejscach w każdej dotkniętej okolicy.

Informacje ogólne o dawkowaniu

• Liczba wstrzyknięć na mięsień i dawka różnią się w zależności od wskazań. Dlatego lekarz zadecyduje, jaką dawkę i jak często oraz w którym mięśniu (mięśniach) zostanie podany BOTOX. Zaleca się, aby lekarz stosował najmniejszą skuteczną dawkę.
• Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku są takie same jak dla pozostałych dorosłych.

Dawka BOTOX i czas trwania jego działania będą się różnić w zależności od choroby, na którą jest stosowany. Poniżej podano szczegóły dotyczące każdej choroby.

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność BOTOX u dzieci/adolescentów powyżej 2 lat w leczeniu przewlekłych skurczów mięśni w kostce i stopie, związanych z porażeniem mózgowym.

Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania BOTOX w następujących wskazaniach u dzieci/adolescentów powyżej wymienionych wieków. Nie można zalecić dawkowania dla tych wskazań.

Dawkowanie

Dawka BOTOX i czas trwania jego działania będą się różnić w zależności od stanu, na który jest stosowany. Poniżej podano szczegóły dotyczące każdego stanu.

• Lekarz może wybrać dawkę, która sprawi, że leczenie potrwa do 6 miesięcy.

Czas do poprawy i czas trwania działania

Dla przewlekłych skurczów mięśni w kostce i stopie u dzieci powyżej 2 lat, poprawa występuje zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni po wstrzyknięciu

Dla przewlekłych skurczów mięśni w nadgarstku i ręce u dorosłych pacjentów po udarze mózgu, zwykle pacjent zauważa poprawę w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt jest obserwowany zwykle 4-6 tygodni po leczeniu.

Dla przewlekłych skurczów mięśni w kostce i stopie u dorosłych pacjentów po udarze mózgu, pacjent może ponownie otrzymać leczenie, gdy efekt zacznie znikać, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

Dla przewlekłych skurczów mięśni w powiece i twarzy, pacjent zwykle zauważa poprawę w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu, a maksymalny efekt jest obserwowany zwykle po 1-2 tygodniach.

Dla skurczów mięśni w szyi i ramieniu, zwykle pacjent zauważa poprawę w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt jest obserwowany zwykle 6 tygodni po leczeniu.

Dla nadaktywnego pęcherza moczowego, zwykle pacjent obserwuje poprawę w ciągu 2 pierwszych tygodni po wstrzyknięciu. Efekt zwykle trwa około 6-7 miesięcy po wstrzyknięciu.

Dla nietrzymania moczu spowodowanego problemami z pęcherzem moczowym związanymi z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, zwykle pacjent obserwuje poprawę w ciągu 2 pierwszych tygodni po wstrzyknięciu. Efekt zwykle trwa około 8-9 miesięcy po wstrzyknięciu.

Dla nadmierna potliwości w pachach, zwykle pacjent zauważa poprawę w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu. Zwykle efekt trwa średnio 7,5 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, a około 1 na 4 pacjentów wciąż wykazuje efekt po roku.

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużo BOTOX

Objawy przedawkowania BOTOX mogą nie pojawić się natychmiast po wstrzyknięciu. Jeśli pacjent przyjmie BOTOX lub został mu podany przypadkowo, powinien skonsultować się z lekarzem, który powinien obserwować go przez kilka tygodni.

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużo BOTOX, może wystąpić któryś z następujących objawów i powinien skontaktować się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien udać się do szpitala:

• Słabość mięśni, która może być lokalna lub odległa od miejsca wstrzyknięcia;
• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu z powodu porażenia mięśni;
• niektóre pokarmy lub płyny mogły dostać się przypadkowo do płuc, co może spowodować zapalenie płuc (zakażenie płuc) z powodu porażenia mięśni;
• opadnięcie powiek, podwójne widzenie;
• ogólna słabość.

Jeśli pacjent ma jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu. Zwykle są one krótkotrwałe, ale mogą trwać kilka miesięcy, a w rzadkich przypadkach nawet dłużej.

JEŻELI DOŚWIADCZASZ JAKICHKOLWIEK TRUDNOŚCI Z ODDYCHANIEM, POŁKNIĘCIEMLUB MOWĄPO OTRZYMANIU LECZENIA BOTOX, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST.

Jeśli doświadczasz pokrzywki, zapaleniaw tym zapalenia twarzy lub gardła, świstów, uczucia mdłościlub niedoboru powietrza, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujących kategoriach, w zależności od częstotliwości ich występowania:

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które różnią się w zależności od części ciała, w której wstrzykuje się BOTOX. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, którego nie ma w tej ulotce, proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Wstrzyknięcia u dzieci z trwałymi skurczami mięśni w kostce i stopie

Zgłoszono kilka przypadków rzadkich zgonów, czasem związanych z zapaleniem płuc wywołanym przez aspirację u dzieci z ciężką mózgową porażeniem dziecięcym po leczeniu BOTOX.

Wstrzyknięcia w nadgarstek i rękę u dorosłych pacjentów, którzy doświadczyli udaru mózgu

Wstrzyknięcia w kostkę i stopę u dorosłych pacjentów, którzy doświadczyli udaru mózgu

Wstrzyknięcia w powiekę i twarz

Wstrzyknięcia w szyję i bark

Wstrzyknięcia w głowę i szyję w celu leczenia bólów głowy u pacjentów z przewlekłymi migrenami

Wstrzyknięcia w ścianę pęcherza z powodu nietrzymania moczu z powodu nadreaktywnego pęcherza

• Te działanie niepożądane może być również związane z procedurą wstrzyknięcia.

* To działanie niepożądane jest związane wyłącznie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w ścianę pęcherza z powodu nietrzymania moczu z powodu nadreaktywnego pęcherza u pacjentów pediatrycznych

• To działanie niepożądane jest związane wyłącznie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w ścianę pęcherza u dorosłych pacjentów z powodu nietrzymania moczu z powodu problemów z pęcherzem związanych z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym

*Niektóre z tych częstych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w ścianę pęcherza u pacjentów pediatrycznych z powodu nietrzymania moczu z powodu problemów z pęcherzem związanych z rozszczepem kręgosłupa, urazem rdzenia kręgowego lub mielitis transwersalnej

* To działanie niepożądane jest związane wyłącznie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w celu leczenia nadmiernego potowania w pachach

Poniższa lista opisuje dodatkowe działania niepożądanezgłoszone dla BOTOX w jakiejkolwiek chorobie, od czasu wprowadzenia do obrotu:

• reakcja alergiczna, w tym reakcje na wstrzyknięcie białek lub surowicy
• zapalenie głębkich warstw skóry
• pokrzywka
• zaburzenia odżywiania, utrata apetytu
• uszkodzenie nerwów, zespół plexus brachialis
• problemy z mową i głosem
• opadanie mięśni po jednej stronie twarzy
• słabość mięśni twarzy
• zmniejszona wrażliwość skóry
• słabość mięśni
• przewlekła choroba mięśni (miastenia gravis)
• trudności z poruszaniem ramieniem i barkiem
• drętwienie
• ból, drętwienie lub osłabienie, które zaczyna się od kręgosłupa
• drgawki i omdlenia
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• zeza
• mgła przed oczami
• trudności z widzeniem wyraźnie
• zmniejszona słuch
• szumy uszne
• uczucie zawrotu głowy lub vertigo
• problemy z sercem, w tym zawał serca
• zapalenie płuc wywołane przez aspirację
• problemy z oddychaniem, depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa
• ból brzucha
• biegunka, zaparcia
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• nudności, wymioty
• wypadanie włosów
• swędzenie
• różne rodzaje wysypek skórnych z czerwonymi plamami
• nadmierne pocenie
• utrata rzęs lub brwi
• ból mięśni
• problemy z przewodzeniem nerwowym do mięśni / skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie
• gorączka
• suchość oczu
• skurcze mięśni / skurcze mięśni
• obrzęk powieki

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BOTOX

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Twój lekarz nie powinien stosować BOTOX po dacie ważności, która pojawia się na opakowaniu po „EXP”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) lub przechowywać w zamrażarce (-5°C do -20°C).

Po przygotowaniu roztworu zaleca się natychmiastowe jego użycie; jednak można go przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C do 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BOTOX

• Substancja czynna to: Toksina botulinowa* typu A Clostridium botulinum. Każda fiolka zawiera 50, 100 lub 200 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BOTOX jest białym proszkiem, który może być trudny do zobaczenia na dnie przezroczystej szklanej fiolki. Przed wstrzyknięciem produkt powinien być rozpuszczony w sterylnej bezkonserwowanej soli fizjologicznej (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 1, 2, 3 lub 6 fiolek. Ponadto, postacie 50 i 100 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A mogą być również dostarczane w opakowaniach po 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

County Mayo

Irlandia

Lub

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższa informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego i sanitarnego:

Proszę, odnijcie się do Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu uzyskania pełnej informacji o wskazaniach do stosowania BOTOX.

Jednostki toksyny botulinowejnie są wymienialne między produktami. Zalecane dawki w jednostkach Allergan są różne od innych produktów zawierających toksynę botulinową.

BOTOX powinien być podawany tylko przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w leczeniu i używaniu wymaganego sprzętu.

Przewlekła migrena powinna być rozpoznana i BOTOX powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem neurologów, którzy są ekspertami w leczeniu przewlekłej migreny.

BOTOX jest wskazany do leczenia: skurczu miejscowego stawu skokowego i stopy u pacjentów pediatrycznych w wieku 2 lat lub starszych; skurczu miejscowego nadgarstka i dłoni wtórnego do udaru mózgu u dorosłych; skurczu miejscowego stawu skokowego i stopy wtórnego do udaru mózgu u dorosłych; blefarospazmu, skurczu półtwarzowego i dystonii miejscowej; dystonii szyjnej (tortikolis skurczowy); łagodzenia objawów u dorosłych, którzy spełniają kryteria przewlekłej migreny (bóle głowy w ≥ 15 dniach w miesiącu, z których co najmniej 8 dni to migrena), u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio lub są nietolerancyjni na leki profilaktyczne przeciw migrenie; pęcherza nadreaktywnego idiopatycznego z objawami nietrzymania moczu, pilności i częstomoczu u pacjentów dorosłych, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio lub są nietolerancyjni na leki przeciw cholinergiczne; nietrzymania moczu u dorosłych z nadreaktywnością neurogenną pęcherza moczowego spowodowaną przez uszkodzenie rdzenia kręgowego pod szyjnym lub stwardnienie rozsiane i ciężką, uporczywą hiperhidrozą pachową, która utrudnia codzienne czynności i jest oporna na leczenie miejscowe.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności BOTOX w wskazaniach do leczenia populacji pediatrycznej innych niż opisane w sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie można zalecić dawkowania w wskazaniach innych niż skurcz miejscowy dziecięcy związany z porażeniem mózgowym. Dostępne dane na temat wskazań są opisane w sekcjach 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, jak pokazano w poniższej tabeli.

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku. Dawkowanie początkowe powinno rozpoczynać się od najmniejszej zalecanej dawki dla każdego wskazania. W przypadku powtarzanych wstrzyknięć zaleca się najmniejszą skuteczną dawkę z najdłuższym klinicznie wskazanym okresem między wstrzyknięciami. Pacjenci w podeszłym wieku z istotnym wywiadem klinicznym i współistniejącymi chorobami powinni być traktowani z ostrożnością.

Zwykle nie ustalono optymalnych poziomów dawki i liczby punktów wstrzyknięcia dla wszystkich wskazań. W takich przypadkach lekarz powinien ustalić indywidualny plan leczenia. Należy ustalić optymalne poziomy dawki przez indywidualne dostosowanie, ale nie powinno się przekraczać maksymalnej zalecanej dawki. Jak w przypadku każdego leczenia farmakologicznego, początkowa dawka u nowego pacjenta powinna być minimalną skuteczną.

Dawkowanie i sposób podawania (patrz sekcje 4.2 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla więcej informacji).

Skurcz miejscowy kończyny dolnej u pacjentów pediatrycznych

Zalecana dawka do leczenia skurczu kończyny dolnej u dzieci jest 4 jednostki/kg do 8 jednostek/kg masy ciała lub 300U, co jest mniejsze, podzielone na dotknięte mięśnie. Gdy leczy się obie kończyny dolne, łączna dawka nie powinna przekraczać 10 jednostek/kg masy ciała lub 340 jednostek w okresie 12 tygodni.

• nie przekracza łącznej dawki 150 jednostek

** nie przekracza łącznej dawki 300 jednostek

Skurcz miejscowy kończyny górnej i dolnej wtórny do udaru:

BOTOX jest leczeniem skurczu miejscowego, które zostało zbadane tylko w połączeniu z rutynowymi schematami leczenia i nie jest wskazane jako substytut tych modalności terapeutycznych. Prawdopodobnie BOTOX nie będzie skuteczny w poprawie zakresu ruchu w stawie dotkniętym przez skurcz.

Skurcz miejscowy kończyny górnej wtórny do udaru:

* Podczas wstrzykiwania mięśni lumbricalnych i/lub międzykostnych, maksymalna zalecana dawka wynosi 50 U na rękę.

Zalecana dawka do leczenia skurczu kończyny górnej u dorosłych wynosi do 240 jednostek, podzielonych na dotknięte mięśnie, jak wskazano w powyższej tabeli. Maksymalna dawka w jednym leczeniu wynosi 240 jednostek.

Dokładna dawka i liczba punktów wstrzyknięcia powinny być indywidualizowane na podstawie rozmiaru, liczby i lokalizacji dotkniętych mięśni, ciężkości skurczu, obecności słabości mięśniowej oraz poprzedniej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Skurcz miejscowy kończyny dolnej wtórny do udaru:

Zalecana dawka do leczenia skurczu kończyny dolnej u dorosłych, który dotyka stawu skokowego i stopy, wynosi 300 do 400 jednostek, podzielonych na do 6 mięśni.

Blefarospazm/ skurcz półtwarzowy:

Redukcja mrugania po wstrzyknięciu toksyny botulinowej w mięsień orbicular może spowodować chorobę rogówki. Należy dokładnie ocenić wrażliwość rogówki w przypadku oczu po operacji, unikać wstrzyknięć w okolicy powieki dolnej, aby uniknąć ektropium, oraz stosować intensywne leczenie każdej wady nabłonka rogówki. Może to wymagać stosowania kropli ochronnych, maści, miękkich soczewek kontaktowych lub zamknięcia oka za pomocą plastra lub innych środków.

Dystonia szyjna:

Lista mięśni nie jest wyczerpująca, ponieważ każdy mięsień odpowiedzialny za kontrolę położenia głowy może być zaangażowany i wymagać leczenia.

Przewlekła migrena

Zalecana dawka BOTOX do leczenia przewlekłej migreny wynosi 155 do 195 jednostek, podawanych domięśniowo, igłą o średnicy 30 gauge i długości 1,25 cm, w dawkach 0,1 ml (5 jednostek), w 31 do 39 punktach. Wstrzyknięcia powinny być podzielone na siedem określonych stref mięśniowych głowy i szyi, jak określono w poniższej tabeli. Może być konieczne użycie igły o długości 2,5 cm w okolicy szyi u pacjentów z mięśniami szyi szczególnie grubymi. Z wyjątkiem mięśnia procer, który powinien być wstrzykiwany w jednym punkcie (linia środkowa), wszystkie mięśnie powinny być wstrzykiwane po obu stronach, podając połowę liczby wstrzyknięć po lewej stronie głowy i szyi, a połowę po prawej stronie. Jeśli występuje jedna lub więcej dominujących lokalizacji bólu, można podać więcej wstrzyknięć po jednej lub obu stronach, do trzech określonych grup mięśni (potyliczny, skroniowy i trapezowy), do maksymalnej dawki na mięsień wskazanej w poniższej tabeli.

aJeden punkt wstrzyknięcia domięśniowego = 0,1 ml = 5 jednostek BOTOX

bDawka podzielona na obie strony.

Nietrzymanie moczu spowodowane pęcherzem nadreaktywnym

Zalecana dawka wynosi 100 jednostek BOTOX w dawkach 0,5 ml (5 jednostek) podawanych w 20 punktach detrusora, unikając trójkąta i dna.

Nietrzymanie moczu spowodowane nadreaktywnością neurogenną detrusora:

Zalecana dawka wynosi 200 jednostek BOTOX w dawkach 1 ml (około 6,7 jednostek) podawanych w 30 punktach detrusora, unikając trójkąta i dna.

Hiperhidroza pachowa pierwotna:

Należy przeprowadzić wywiad i badanie fizykalne, a także dodatkowe badania pomocnicze, w celu wykluczenia potencjalnych przyczyn hiperhidrozy wtórnej (np. nadczynności tarczycy, feochromocytoma). To pozwoli uniknąć leczenia objawowego hiperhidrozy bez rozpoznania i/lub leczenia choroby podstawowej.

Dla wszystkich wskazań:

Stwierdzono działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny na odległość od miejsca podania, które czasami powodowały śmierć, a w niektórych przypadkach były związane z dysfagią, zapaleniem płuc i/lub znaczącą słabością. Objawy są spójne z mechanizmem działania toksyny botulinowej i były zgłaszane od godzin do tygodni po wstrzyknięciu. Ryzyko objawów jest prawdopodobnie większe u pacjentów z chorobami podstawowymi i współistniejącymi chorobami, które mogą predysponować ich do tych objawów, w tym dzieci i dorośli leczeni ze skurczem, oraz u pacjentów otrzymujących duże dawki.

Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą również doświadczyć nadmiernej słabości mięśniowej.

Stwierdzono zapalenie opłucnej związane z procedurą wstrzyknięcia po podaniu BOTOX w pobliżu klatki piersiowej. Wymagana jest ostrożność podczas wstrzykiwania w pobliżu płuca, szczególnie w okolicy szczytów lub innych wrażliwych struktur anatomicznych.

Stwierdzono ciężkie reakcje niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia BOTOX poza wskazaniami, bezpośrednio w gruczołach ślinowych, okolicy ustno-gardłowej i języka, przełyku i żołądka. Niektórzy pacjenci mieli dysfagię lub znaczącą słabość przed leczeniem.

Rzadko stwierdzono przypadki śmierci, czasami związane z zapaleniem płuc, u dzieci z ciężką chorobą mózgowo-mięśniową po leczeniu toksyną botulinową, w tym użyciu poza wskazaniami (np. w okolicy szyi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów pediatrycznych z znaczącą słabością neurologiczną, dysfagią lub niedawnym zapaleniem płuc lub chorobą płuc. Leczenie powinno być podawane tym pacjentom tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.

Wyjątkowo może wystąpić reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej. Dlatego też powinny być dostępne epinefryna (adrenalina) i inne środki przeciwanafilaktyczne.

Proszę, zapoznaj się z Charakterystyką Produktu Leczniczego BOTOX, aby uzyskać pełną informację.

W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji leczenia, na przykład braku istotnej poprawy klinicznej miesiąc po wstrzyknięciu, należy podjąć następujące działania:

• Weryfikacja kliniczna, która może obejmować badanie elektromiograficzne przez specjalistę, działania toksyny w wstrzykiwanym mięśniu(mięśniach);
• Analiza przyczyny niepowodzenia, na przykład złego doboru mięśni do wstrzyknięcia, niewystarczającej dawki, złej techniki wstrzyknięcia, pojawienia się skurczu stałego, zbyt słabych mięśni antagonistycznych, powstania przeciwciał neutralizujących toksynę;
• Ponowna ocena odpowiedniości leczenia toksyną botulinową typu A;
• W przypadku braku niepożądanych efektów ubocznych po pierwszej sesji leczenia, przeprowadzenie drugiego leczenia w następujący sposób: a) dostosowanie dawki, biorąc pod uwagę analizę niepowodzenia;

allo de tratamiento anterior, b) użyć EMG, i c) utrzymywać okres 3 miesięcy pomiędzy dwiema sesjami leczenia.

W przypadku niepowodzenia leczenia lub zmniejszenia efektu po wielokrotnych iniekcjach należy stosować alternatywne metody leczenia.

Odtworzenie leku:

Jeśli używa się różnych rozmiarów fioldek BOTOX jako części procedury iniekcji, należy zachować ostrożność, aby użyć odpowiedniej ilości rozcieńczalnika podczas odtworzenia określonej liczby jednostek na 0,1 ml. Ilość rozcieńczalnika różni się w zależności od BOTOX 50 Jednostek Allergan, BOTOX 100 Jednostek Allergan i BOTOX 200 Jednostek Allergan. Każda strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana.

Jest to dobra praktyka, aby przeprowadzać odtworzenie fiolki i przygotowanie strzykawki na podkładach papierowych z powłoką plastikową w celu zebrania wszelkich możliwych materiałów rozlanech.

BOTOX powinien być odtwarzany tylko z rozcieńczalnikiem soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań). Aspirować odpowiednią ilość rozcieńczalnika (patrz instrukcje lub tabela rozcieńczeń poniżej) za pomocą strzykawki.

Instrukcje rozcieńczenia dla leczenia nietrzymania moczu z powodu nadreaktywnej pęcherza:

Zaleca się użycie fiolki 100 Jednostek lub dwóch fiolek 50 Jednostek, ponieważ jest to bardziej wygodne.

Jeśli potrzebne jest użycie fiolki 200 Jednostek, odtwórz fiolkę 200 JednostekBOTOX z 8 ml rozcieńczalnika soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać fiolkę. Wyjmij 4 ml z fiolki do strzykawki 10 ml. Zakończ odtworzenie dodając 6 ml rozcieńczalnika soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) do strzykawki 10 ml i delikatnie wymieszać. W ten sposób otrzymasz strzykawkę 10 ml, która zawiera łącznie 100 Jednostek odtworzonego BOTOX. Użyj natychmiast po odtworzeniu w strzykawce. Wyrzuć niewykorzystany rozcieńczalnik.

Odtwórz fiolkę 100 JednostekBOTOX z 10 ml rozcieńczalnika soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać. Wyjmij 10 ml z fiolki do strzykawki 10 ml. W ten sposób otrzymasz strzykawkę 10 ml, która zawiera łącznie 100 Jednostek odtworzonego BOTOX. Użyj natychmiast po odtworzeniu w strzykawce. Wyrzuć niewykorzystany rozcieńczalnik.

Odtwórz dwie fiolki 50 JednostekBOTOX, każdą z 5 ml rozcieńczalnika soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać każdą fiolkę. Wyjmij 5 ml z każdej fiolki do jednej strzykawki 10 ml. W ten sposób otrzymasz jedną strzykawkę 10 ml, która zawiera łącznie 100 Jednostek odtworzonego BOTOX. Użyj natychmiast po odtworzeniu w strzykawce. Wyrzuć niewykorzystany rozcieńczalnik.

Ten produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a wszelkie niewykorzystane produkty powinny być wyrzucone.

Instrukcje rozcieńczenia dla leczenia nietrzymania moczu z powodu neurogennego nadreaktywnego pęcherza:

Zaleca się użycie fiolki 200 Jednostek lub dwóch fiolek 100 Jednostek, ponieważ jest to bardziej wygodne.

Odtwórz fiolkę 200 JednostekBOTOX z 6 ml rozcieńczalnika soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać fiolkę. Wyjmij 2 ml z fiolki do każdej z trzech strzykawek 10 ml. Zakończ odtworzenie dodając 8 ml rozcieńczalnika soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) do każdej strzykawki 10 ml i delikatnie wymieszać. W ten sposób otrzymasz trzy strzykawki 10 ml, które zawierają łącznie 200 Jednostek odtworzonego BOTOX. Użyj natychmiast po odtworzeniu w strzykawce. Wyrzuć niewykorzystany rozcieńczalnik.

Odtwórz dwie fiolki 100 JednostekBOTOX, każdą z 6 ml rozcieńczalnika soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać fiolki. Wyjmij 4 ml z każdej fiolki do każdej z dwóch strzykawek 10 ml. Wyjmij 2 ml pozostałe z każdej fiolki do trzeciej strzykawki 10 ml. Zakończ odtworzenie dodając 6 ml rozcieńczalnika soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) do każdej strzykawki 10 ml i delikatnie wymieszać. W ten sposób otrzymasz trzy strzykawki 10 ml, które zawierają łącznie 200 Jednostek odtworzonego BOTOX. Użyj natychmiast po odtworzeniu w strzykawce. Wyrzuć niewykorzystany rozcieńczalnik.

Jeśli potrzebne jest użycie fiolek 50 Jednostek, odtwórz cztery fiolki 50 JednostekBOTOX, każdą z 3 ml rozcieńczalnika soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać fiolki. Wyjmij 3 ml z pierwszej fiolki i 1 ml z drugiej do strzykawki 10 ml. Wyjmij 3 ml z trzeciej fiolki i 1 ml z czwartej do drugiej strzykawki 10 ml. Wyjmij 2 ml pozostałe z drugiej i czwartej fiolki do trzeciej strzykawki 10 ml. Zakończ odtworzenie dodając 6 ml rozcieńczalnika soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) do każdej strzykawki 10 ml i delikatnie wymieszać. W ten sposób otrzymasz trzy strzykawki 10 ml, które zawierają łącznie 200 Jednostek odtworzonego BOTOX. Użyj natychmiast po odtworzeniu w strzykawce. Wyrzuć niewykorzystany rozcieńczalnik.

Tabela rozcieńczeń dla fiolek BOTOX 50, 100 i 200 Jednostek Allergan dla pozostałych wskazań:

Ten produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a wszelkie niewykorzystane rozcieńczalnik powinny być wyrzucone.

Ponieważ BOTOX ulega denaturacji przez gwałtowne wymieszanie lub tworzenie się pęcherzyków, rozcieńczalnik powinien być wstrzykiwany do fiolki delikatnie. Wyrzuć fiolkę, jeśli próżnia nie wciąga rozcieńczalnika do środka. Odtworzony BOTOX jest klarownym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, wolnym od cząstek. Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór odtworzony jest klarowny i wolny od cząstek. Po odtworzeniu w fiolce BOTOX może być przechowywany w lodówce (2°C-8°C) do 24 godzin przed użyciem. Jeśli zostanie rozcieńczony później w strzykawce, do wstrzyknięcia wewnątrzpęcherzowego, należy go użyć natychmiast.

Badania potwierdziły, że produkt może być przechowywany do 5 dni w temperaturze 2°C-8°C po odtworzeniu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania po odtworzeniu i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że odtworzenie, rozcieńczenie (itp.) odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Data i godzina odtworzenia powinny być zapisane w miejscu przeznaczonym do tego na etykiecie.

Procedura postępowania z odpadami fiolek, strzykawek i materiałów użytych

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Aby uniknąć niebezpieczeństwa, niewykorzystane fiolki powinny być odtworzone z niewielką ilością wody, a następnie poddane autoklawowi. Wszystkie fiolki i strzykawki użyte oraz materiał rozlany itp. powinny być poddane autoklawowi lub pozostałości BOTOX mogą być unieszkodliwione roztworem hipochloritu (0,5%) przez 5 minut.

Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

Identyfikacja produktu

Aby potwierdzić, że produkt BOTOX jest produktem Allergan, proszę szukać dwóch transparentnych pieczęci gwarancyjnych zawierających logo Allergan w kolorze srebrnym i przezroczystym, umieszczonych na górze i na dole klapy pudełka BOTOX oraz folii holograficznej na etykiecie fiolki. Aby zobaczyć tę folię, proszę obejrzeć fiolkę pod lampą biurkową lub źródłem światła fluorescencyjnego. Obracając fiolkę do tyłu i na przód między palcami, szukaj poziomych linii w kolorze tęczy na etykiecie i potwierdź, że nazwa „Allergan” pojawia się w linii tęczy.

Nie używaj produktu i skontaktuj się z lokalnym biurem AbbVie, jeśli:

• Linie poziome w kolorze tęczy lub słowo „Allergan” nie są widoczne na etykiecie fiolki;
• Pieczęcie gwarancyjne nie są nienaruszone i obecne na obu klapach pudełka;
• Logo Allergan na pieczęciach gwarancyjnych nie jest wyraźnie widoczne lub ma czarny okrąg z przekreślonym znakiem (znak zakazu).

Ponadto dodano dwa dodatkowe naklejki na etykiecie fiolki BOTOX, zawierające numer partii i datę ważności produktu. Naklejki te mogą być usunięte i przeniesione do dokumentacji pacjenta w celach śledzenia. Należy zauważyć, że po usunięciu naklejek z etykiety fiolki BOTOX pojawia się słowo „Użyty”, co potwierdza, że produkt jest autentycznym BOTOX wyprodukowanym przez Allergan.