BORTEZOMIB WAVERLEY 3,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Waverley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Waverley
3. Sposób stosowania Bortezomib Waverley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Waverley
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bortezomib Waverley i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontroli funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba się pogarsza (w progresji) po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego mantłowego (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u pacjentów, u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Waverley

Nie stosuj Bortezomib Waverley

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• uczucie mdłości, zawroty głowy lub omdlenia
• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (ograniczona do okolic oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.

Powinien poinformować lekarza, jeśli ma chłoniaka komórkowego mantłowego i otrzymuje rytuksymab wraz z bortezomibem:

• jeśli uważa, że ma obecnie lub miał w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli ma Pan/Pani zapalenie wątroby B, będzie Pan/Pani ściśle monitorowany przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem powinien przeczytać ulotki wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków. Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Pozostałe leki i Bortezomib Waverley

Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inne leki.

Szczególnie powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki,
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń,
• leki przeciwcukrzycowe doustne.

Ciąża i laktacja

Nie powinien stosować bortezomibu, jeśli jest w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Obydwie płcie, które stosują bortezomib, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie w ciążę, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nie powinien karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu. Powinien skonsultować się z lekarzem, kiedy jest bezpieczne wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy stosować program zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadcza tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadcza, powinien być ostrożny.

3. Sposób stosowania Bortezomib Waverley

Lekarz określi dawkę bortezomibu w zależności od Pana/Pani wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Dawkę początkową bortezomibu stosuje się zwykle w dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Pana/Pani odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i stanu podstawowego (np. problemy z wątrobą).

Szpiczak mnogi w progresji

Podczas podawania bortezomibu samodzielnie, otrzyma Pan/Pani 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10-dniowa „przerwa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Może Pan/Pani również otrzymać bortezomib w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną, otrzyma Pan/Pani bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doksorubicynę liposomalną pegylowaną w dawce 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibu, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu.

Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z deksametazonem, otrzyma Pan/Pani bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibu.

Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie był Pan/Pani wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jest Pan/Pani kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzyma Pan/Pani bortezomib dożylnie w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzyma Pan/Pani 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 bortezomib podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie był Pan/Pani wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jest Pan/Panikandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzyma Pan/Pani bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z deksametazonem, otrzyma Pan/Pani bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibu.

Może Pan/Pani otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibu, a talidomid podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest to tolerowane, dawkę talidomidu zwiększa się do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych można ją zwiększyć do 200 mg na dobę.

Może Pan/Pani otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy mantłowy nieleczony wcześniej

Jeśli nie był Pan/Pani wcześniej leczony na chłoniaka komórkowego mantłowego, otrzyma Pan/Pani bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib podaje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „przerwa” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podaje się za pomocą infuzji dożylnej w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibu:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibu.

Jak stosować Bortezomib Waverley

Ten lek podaje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Puder bortezomibu musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez wykwalifikowany personel medyczny. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykuje się do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podaje się w uda lub brzuch.

Jeśli otrzyma Pan/Pani zbyt dużo Bortezomib Waverley

Ten lek będzie podawany przez Pana/Pani lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzyma Pan/Pani zbyt dużo leku. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania lekarz będzie obserwował Pana/Panią, czy wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek mantii, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy,
• trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia,
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi. Dlatego też będzie pan musiał regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, aby regularnie sprawdzać liczbę komórek we krwi. Może pan doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, co może sprawić, że będzie pan bardziej narażony na pojawienie się siniaków (wybroczynów) lub krwawień bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątrobowe),
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość,
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie pan bardziej narażony na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może pan doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu,
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej),
• gorączka,
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu,
• zaparcia z lub bez opuchlizny (mogą być ciężkie),
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może podać panu inny lek w celu kontrolowania biegunki,
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości,
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nadciśnienie,
• niedociśnienie,
• zmniejszenie czynności nerek,
• ból głowy,
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności,
• dreszcze,
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy,
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało),
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku,
• różne rodzaje wyprysków,
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra,
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych,
• zaczerwienienie skóry,
• odwodnienie,
• pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe,
• zmiana czynności wątroby,
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła,
• utrata masy ciała, utrata smaku,
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach,
• nieostre widzenie,
• infekcja zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek),
• krwawienia z nosa,
• trudności lub problemy ze snem, pot, lęk, zmiany nastroju, stan depresji, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu umysłowego, zdezorientowanie,
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca,
• niewydolność nerek,
• zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach,
• problemy z krzepnięciem krwi,
• niewystarczający przepływ krwi,
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca,
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry,
• krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy,
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe,
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zaburzenia czucia (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze,
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy,
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem,
• bezgłos, zaburzenia mowy,
• zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów,
• zmiana poziomu świadomości, zdezorientowanie, zmiana lub utrata pamięci,
• nadwrażliwość,
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne,
• zmiany hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody,
• nadczynność tarczycy,
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny,
• podrażnienie lub zapalenie oka, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, zaburzenia widzenia, krwawienie z oka,
• opuchlizna węzłów chłonnych,
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie,
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów,
• reakcje alergiczne,
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia,
• ból jamy ustnej,
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mały ruch jelit (w tym, niedrożność), dolegliwości w jamie brzusznej lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią,
• infekcje skórne,
• infekcje bakteryjne i wirusowe,
• infekcja zęba,
• zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych,
• ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu,
• zwiększenie masy ciała,
• pragnienie,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia,
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne,
• siniaki, upadki i urazy,
• zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką,
• torbiele łagodne,
• ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, nadciśnienie, bóle głowy, zmęczenie, zdezorientowanie, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa,
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• zaczerwienienie,
• bladość żył,
• zapalenie nerwów rdzeniowych,
• problemy z uszami, krwawienie z uszu,
• niedoczynność tarczycy,
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych),
• zmiany lub nieprawidłowości czynności jelit,
• krwawienie mózgowe,
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry),
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/ lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/ lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść,
• zaburzenia piersi,
• rozdarowanie pochwy,
• zapalenie narządów płciowych,
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu,
• wychudzenie lub utrata masy ciała,
• zwiększenie apetytu,
• przetoka,
• zwichnięcie stawu,
• torbiele w wyściółce stawów (torbiele sinowialne),
• złamanie,
• rozpad włókien mięśniowych, który może powodować inne powikłania,
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe,
• nowotwór nerkowy,
• choroba skórna podobna do łuszczycy,
• nowotwór skóry,
• bladość skóry,
• zwiększenie płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi,
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi,
• częściowa lub całkowita utrata wzroku,
• utrata libido,
• ślinienie,
• wystające oczy,
• wrażliwość na światło,
• przyspieszone oddychanie,
• ból odbytu,
• kamica żółciowa,
• przepuklina,
• urazy,
• slabe lub łamliwe paznokcie,
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach witalnych,
• śpiączka,
• owrzodzenia jelitowe,
• niewydolność wielonarządowa,
• śmierć.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek mantii, działania niepożądane, które może pan doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc,
• utrata apetytu,
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu,
• nudności lub wymioty,
• biegunka,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zaparcia,
• ból mięśni, ból kości,
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów,
• wyczerpanie, uczucie słabości,
• gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało),
• infekcja wirusem herpes,
• infekcje bakteryjne i wirusowe,
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy,
• infekcje grzybicze,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny,
• zatrzymanie płynów,
• trudności lub problemy ze snem,
• utrata przytomności,
• zmiana poziomu świadomości, zdezorientowanie,
• uczucie mdłości,
• zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie, pot,
• nieostre widzenie, zaburzenia widzenia,
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca,
• nadciśnienie lub niedociśnienie,
• nagłe spadki ciśnienia krwi podczas stania, co może powodować omdlenia,
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku,
• kaszel,
• bezgłos,
• szum w uszach, dolegliwości uszne,
• krwawienie z jelita lub żołądka,
• pieczenie w żołądku,
• ból żołądka, wzdęcia,
• trudności w połykaniu,
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit,
• ból żołądka,
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
• zmiana czynności wątroby,
• swędzenie skóry,
• zaczerwienienie skóry,
• wyprysk,
• skurcze mięśni,
• infekcje dróg moczowych,
• ból w kończynach,
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała,
• dreszcze,
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• uczucie niepokoju ogólnego,
• utrata masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby,
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/ lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/ lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść,
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze,
• zawroty głowy,
• utrata słuchu, głuchota,
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem,
• zakrzepy krwi w płucach,
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry).
• torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien pan skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może pan również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pan może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomib Waverley

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy użyć niezwłocznie po przygotowaniu. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i 3 godziny w strzykawce, więc całkowity czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekraczać 8 godzin w fiolce i 3 godziny w strzykawce przed podaniem.

Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBortezomib Waverley3,5 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest bortezomib

Każda fiolka zawiera 3,5 miligramów bortezomibu (w postaci esteru borowego manitolu).

• Pozostałymi składnikami jest manitol (E421)

Odtworzenie do podania dożylnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Odtworzenie do podania podskórnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań i zawartość opakowania

Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań jest białym lub prawie białym proszkiem lub pastą.

„Każde opakowanie Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań zawiera fiolkę szklaną 10 ml z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką z zielonym plastikowym przyciskiem”.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlandia

Producent

Wielka Brytania: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT Wielka Brytania

UE: Wessling KFT, Anonymus u. 6, Ungarn, Budapest 1045, Węgry

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

1. ODTWORZENIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Uwaga: bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jego obchodzenia się i przygotowania. Kobiety w ciąży nie powinny obchodzyć się z tym lekiem. Zaleca się używanie rękawiczek i innych ubrań ochronnych w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE STERYLNEJ TECHNIKI PODCZAS JEGO OBCHODZENIA SIĘ.

1. Przygotowanie fiolki 3,5 miligramowej: bortezomib powinien być rozpuszczony przez personel medyczny w 3,5 mililitrach sterylnej soli fizjologicznej (0,9%) w fiolce zawierającej proszek Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 miligram/ mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1. Przed podaniem należy zbadać roztwór wizualnie, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy upewnić się, że jest używana prawidłowa dawka do podania dożylnego (1 mg/ml).

1. Roztwór po odtworzeniu nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użycia została udowodniona przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku po odtworzeniu nie powinien przekraczać 8 godzin w fiolce i 3 godzin w strzykawce przed podaniem. Jeśli roztwór po odtworzeniu nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczanie odtworzonego produktu przed światłem.

1. PODANIE
   • Po rozpuszczeniu, należy pobrać odpowiednią ilość roztworu odtworzonego, zgodnie z dawką obliczoną na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta
   • Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego)
   • Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny kateter dożylny do żyły.

• Wypłucz kateter obwodowy lub dożylny sterylną solą fizjologiczną (0,9%).

BortezomibWaverley3,5 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań MOŻE BYĆ PODAWANY WYŁAŹNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie intratekalne spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a resztki roztworu powinny być wyrzucone. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może być podana podskórnie, zgodnie z opisem poniżej.

1. ODTWORZENIE DO PODANIA PODSKÓRNEGO

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE STERYLNEJ TECHNIKI PODCZAS JEGO OBCHODZENIA SIĘ.

1. Przygotowanie fiolki 3,5 miligramowej: dodaj ostrożnie 1,4 mililitrasterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 miligramów/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1. Przed podaniem należy zbadać roztwór wizualnie, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy upewnić się, że jest używana prawidłowa dawka do podania podskórnego (2,5 mg/ml).

1. Roztwór po odtworzeniu nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użycia została udowodniona przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku po odtworzeniu nie powinien przekraczać 8 godzin w fiolce i 3 godzin w strzykawce przed podaniem. Jeśli roztwór po odtworzeniu nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika

Nie jest konieczne zabezpieczanie odtworzonego produktu przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, należy pobrać odpowiednią ilość roztworu odtworzonego, zgodnie z dawką obliczoną na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego)
• Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Roztwór odtworzony podawany jest podskórnie w udzie (prawym lub lewym) lub w brzuchu (prawym lub lewym).
• Należy rotować miejsca podania z każdym wstrzyknięciem
• Jeśli występują reakcje lokalne w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań, można albo podać roztwór mniej stężony Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

BortezomibWaverley3,5 mg proszek do rozwiązania do wstrzykiwań MOŻE BYĆ PODAWANY WYŁAŹNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie intratekalne spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a resztki roztworu powinny być wyrzucone. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Uwaga: Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jego obchodzenia się i przygotowania. Kobiety w ciąży nie powinny obchodzyć się z tym lekiem. Zaleca się używanie rękawiczek i innych ubrań ochronnych w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.