BORTEZOMIB ACCORD 3,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Bortezomib Accord
3. Jak stosować Bortezomib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Accord zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontroli funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib Accord stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest w fazie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.
• w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazane leczenie wysokimi dawkami chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Accord stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek manty (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Bortezomib Accord

Nie stosuj Bortezomib Accord

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• uczucie mdłości, zawroty głowy lub omdlenia
• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
• objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomib Accord, aby sprawdzić liczbę komórek krwi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka z komórek manty i otrzymujesz rytuksymab wraz z Bortezomib Accord:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli wirusowe zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia oznak aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Accord powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z Bortezomib Accord, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Pozostałe leki i Bortezomib Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Bortezomib Accord, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Obydwoje, mężczyźni i kobiety, stosujący Bortezomib Accord powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Bortezomib Accord. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będzie bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania Bortezomib Accord w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży z talidomidem (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib Accord może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Jak stosować Bortezomib Accord

Twój lekarz określi dawkę Bortezomib Accord w zależności od Twojej wagi i wzrostu (powierzchni ciała). Zwykła dawka początkowa Bortezomib Accord wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej reakcji na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w fazie progresji

Gdy Bortezomib Accord jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz Bortezomib Accord w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Gdy Bortezomib Accord jest stosowany w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doxorubicinę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord, poprzez infuzję dożylną po wstrzyknięciu Bortezomib Accord.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy Bortezomib Accord jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i niejesteś kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Accord w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 Bortezomib Accord podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 Bortezomib Accord podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy Bortezomib Accord jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord.

Możesz otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Gdy Bortezomib Accord jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord, a talidomid podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawkę talidomidu można zwiększyć do 100 mg w dniach 15-28 i od drugiego cyklu i następnych można ją zwiększyć do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek manty nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka z komórek manty, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem.

Bortezomib Accord podaje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podaje się przez infuzję dożylną w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord.

Jak podaje się Bortezomib Accord

Ten lek podaje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib Accord będzie podawany przez doświadczonego personelu medycznego, specjalizującego się w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek Bortezomib Accord musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez personel medyczny. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykuje się do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub brzuchu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Bortezomib Accord

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. W przypadku przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek mantii, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Accord może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomib Accord, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątrobowego)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może podać inny lek w celu kontrolowania biegunki
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie funkcjonowania nerek
• ból głowy
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• półpaśca (zlokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wyprysków
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatrówka, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• zmiana funkcjonowania wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• niewyraźne widzenie
• infekcja błony naczyniowej oka i powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienia z nosa
• trudności lub problemy ze snem, pot, niepokój, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewystarczający przepływ krwi
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
• krwawienia z jelit lub błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenia, skurcze
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
• zmiana poziomu świadomości, zamęt, zmiana lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• zmiany hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
• nadmierna aktywność tarczycy
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnienie lub zapalenie oczu, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, niewyraźne widzenie, krwawienie z oka
• opuchlizna węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami z bólem lub krwawieniem, mały ruch jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skórne
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcja zęba
• zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
• ból w okolicy genitalnej, problemy z osiągnięciem wzwodu
• zwiększenie masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką.
• torbiele łagodne
• ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, w tym drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• zaczerwienienie
• przebarwienie żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątrobowych)
• zmiany lub anomalie funkcji jelit
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, załamanie
• zaburzenia piersi
• rozdarowanie pochwy
• zapalenie genitaliów
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
• wychudzenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wyciek do stawu
• torbiele na wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych, który może powodować inne powikłania
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
• rak nerek
• choroba skórna podobna do łuszczycy
• rak skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wystające oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamica żółciowa
• przepuklina
• rany
• słabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach wewnętrznych
• śpiączka
• owrzodzenia jelitowe
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Accord wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek mantii, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcie
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• wyczerpanie, uczucie słabości
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (zlokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
• infekcja wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zmiana poziomu świadomości, zamęt
• uczucie mdłości
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
• niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• czkawka
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• pieczenie w żołądku
• ból żołądka, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból żołądka
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
• zmiana funkcjonowania wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• skurcze mięśni
• infekcja dróg moczowych
• ból w kończynach
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju ogólnego
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, załamanie
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• zakrzepy krwi w płucach
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomib Accord

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podanie dożylnie:

Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 3 dni w temperaturze 20°C - 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór po rekonstytucji powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podanie podskórne:

Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 20°C-25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór po rekonstytucji powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Bortezomib Accord jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Accord

Substancją czynną jest bortezomib.

Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 1 miligram bortezomibu (w postaci boranu manitolu).

Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 3,5 miligramów bortezomibu (w postaci boranu manitolu).

Rekonstytucja do podania dożylnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Rekonstytucja do podania podskórnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu

Pozostałą substancją jest manitol (E421).

Wygląd Bortezomib Accord i zawartość opakowania

Bortezomib Accord proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest pastą lub proszkiem białym lub prawie białym.

Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każde opakowanie Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę szklaną 6 ml z korkiem gumowym chlorobutylowym szarym i nakrętką aluminiową, z kapsułką zamykającą niebieską, zawierającą 1 mg bortezomibu.

Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każde opakowanie Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę szklaną 10 ml z korkiem gumowym chlorobutylowym szarym i nakrętką aluminiową, z kapsułką zamykającą czerwoną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.