BORTEZOMIB ACCORD 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Accord
3. Jak stosować Bortezomib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Accord zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib Accord stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w fazie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni.
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Accord stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek mantii (typ nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Accord

Nie stosuj Bortezomib Accord

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• historia omdleń, zawrotów głowy lub zaczadzenia
• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• zdrętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub z ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomib Accord, aby sprawdzić liczbę komórek krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka z komórek mantii i otrzymujesz rytuksymab wraz z Bortezomib Accord:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia oznak aktywnego zapalenia wątroby B.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Accord przeczytaj ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z Bortezomib Accord, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (zobacz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Pozostałe leki i Bortezomib Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

• Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:
• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Bortezomib Accord, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Obydwoje, mężczyźni i kobiety, stosujący Bortezomib Accord powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią w trakcie stosowania Bortezomib Accord. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będzie bezpieczne wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania Bortezomib Accord w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży z talidomidem (zobacz ulotkę talidomidu).

Jazda i obsługa maszyn

Bortezomib Accord może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Jak stosować Bortezomib Accord

Twój lekarz określi dawkę Bortezomib Accord w zależności od Twojej wagi i wzrostu (powierzchni ciała). Zwykła dawka początkowa Bortezomib Accord wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w fazie progresji

Podczas podawania Bortezomib Accord samodzielnie otrzymasz 4 dawki Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz Bortezomib Accord w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Podczas podawania Bortezomib Accord w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a doksorubicynę liposomalną pegylowaną w dawce 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu cyklu leczenia Bortezomib Accord trwającego 21 dni, poprzez infuzję dożylną po wstrzyknięciu Bortezomib Accord.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Podczas podawania Bortezomib Accord w połączeniu z deksametazonem otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia Bortezomib Accord trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i niejesteś kandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Accord w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 Bortezomib Accord podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 Bortezomib Accord podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Podczas podawania Bortezomib Accord w połączeniu z deksametazonem otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia Bortezomib Accord trwającego 21 dni.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Podczas podawania Bortezomib Accord w połączeniu z talidomidem i deksametazonem cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia Bortezomib Accord trwającego 28 dni, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu i, jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28 i od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek mantii, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib Accord podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są przez infuzję dożylną w 1. dniu cyklu leczenia Bortezomib Accord trwającego 21 dni:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia Bortezomib Accord.

Jak podawany jest Bortezomib Accord

Ten lek podawany jest dożylnie lub podskórnie. Bortezomib Accord będzie podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek Bortezomib Accord musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez wykwalifikowany personel medyczny. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzymałeś więcej Bortezomib Accord, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórkowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchnięcie stóp lub zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenie
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Accord może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomib Accord, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątroby)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcie z lub bez opuchnięcia (może być ciężkie)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może podać inny lek w celu kontrolowania biegunki
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie funkcjonowania nerek
• ból głowy
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń
• różne rodzaje wyprysków
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• uczucie pieczenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatrówka, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• zmiana funkcjonowania wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• niewyraźne widzenie
• infekcja błony naczyniowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienia z nosa
• trudności lub problemy ze snem, pot, niepokój, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• opuchnięcie ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewystarczający przepływ krwi
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
• krwawienia z jelit lub błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
• zmiana poziomu świadomości, zamęt, zmiana lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnienie lub zapalenie oka, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
• opuchnięcie węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skórne
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcja zęba
• zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
• ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
• zwiększenie masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką.
• torbiele łagodne
• ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)
• zaczerwienienie
• zbladnięcie żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• zmiany lub anomalie funkcji jelit
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia piersi
• rozdarowanie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
• wychudzenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wyciek do stawu
• torbiele na wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
• opuchnięcie wątroby, krwawienie wątrobowe
• rak nerek
• choroba skórna podobna do łuszczycy
• rak skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wystające oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamienie żółciowe
• przepuklina
• urazy
• slabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
• śpiączka
• owrzodzenia jelitowe
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Accord wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcie
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• wyczerpanie, uczucie słabości
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• infekcja wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zmiana poziomu świadomości, zamęt
• uczucie mdłości
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
• niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń
• kaszel
• czkawka
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• ból żołądka
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból żołądka
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, ból gardła
• zmiana funkcjonowania wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• skurcze mięśni
• infekcja dróg moczowych
• ból w kończynach
• opuchnięcie ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju ogólnego
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• zakrzepy krwi w płucach
• żółtaczka
• torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomib Accord

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podanie dożylnie:

Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 3 dni w temperaturze 20°C - 25°C, przechowywany w fiolce oryginalnej i/lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór po rekonstytucji powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podanie podskórne:

Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 20°C-25°C, przechowywany w fiolce oryginalnej i/lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór po rekonstytucji powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Bortezomib Accord jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Accord

Substancją czynną jest bortezomib.

Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 1 miligram bortezomibu (w postaci estru borowego mannitolu).

Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka zawiera 3,5 miligramów bortezomibu (w postaci estru borowego mannitolu).

Odtworzenie do podania dożylnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Odtworzenie do podania podskórnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Pozostałą substancją jest mannitol (E421).

Wygląd Bortezomib Accord i zawartość opakowania

Bortezomib Accord proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białą lub prawie białą masą lub proszkiem.

Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każde opakowanie Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę szklaną 6 ml z szarą gumową zakrętką i aluminiową nakrętką, z niebieską nasadką, zawierającą 1 mg bortezomibu.

Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każde opakowanie Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę szklaną 10 ml z szarą gumową zakrętką i aluminiową nakrętką, z czerwoną nasadką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data przeglądu tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów opieki zdrowotnej:

1. ODTWORZENIE DO PODANIA DOŻYLNIEGO

Uwaga: Bortezomib Accord jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB ACCORD NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

1.2. Przygotowanie fiolki 1 miligramowej: dodaj ostrożnie 1,0 mililitrasterylnego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Accord, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając zakrętki z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3,5 miligramowej: dodaj ostrożnie 3,5 mililitrasterylnego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Accord, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając zakrętki z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 miligram/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy upewnić się, że jest stosowana prawidłowa dawka do podania dożylnego (1 mg/ml).

1.3. Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 3 dni w temperaturze 20ºC - 25ºC, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, odtworzony roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne chronienie odtworzonego produktu przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu, zgodnie z obliczoną dawką, opartą na powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny kateter dożylny do żyły.
• Wypłucz kateter obwodowy lub dożylny sterylnym roztworem chlorku sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%).

Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań JEST PRZEZNACZONY WYŁAŹNIE DO PODANIA DOŻYLNIEGO, podczas gdy Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA DOŻYLNIEGO LUB PODSKÓRNIEGO. Nie podawać przez inne drogi. Podanie intratekalne spowodowało przypadki śmierci.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Tylko fiolka 3,5 mg może być podana podskórnie, zgodnie z opisem poniżej.

1. ODTWORZENIE DO PODANIA PODSKÓRNIEGO

Uwaga: Bortezomib Accord jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB ACCORD NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 miligramowej: dodaj ostrożnie 1,4mililitra sterylnego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Accord, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając zakrętki z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 miligramów/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy upewnić się, że jest stosowana prawidłowa dawka do podania podskórnego (2,5 mg/ml).

1.3. Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w temperaturze 20ºC - 25ºC, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, odtworzony roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne chronienie odtworzonego produktu przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu, zgodnie z obliczoną dawką, opartą na powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego)
• Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90º.
• Odtworzony roztwór jest podawany podskórnie w udzie (prawym lub lewym) lub w brzuchu (prawym lub lewym).
• Należy rotować miejsca podania z każdą iniekcją.
• Jeśli występują miejscowe reakcje w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym Bortezomib Accord, można podać mniej stężony roztwór Bortezomib Accord (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań JEST PRZEZNACZONY WYŁAŹNIE DO PODANIA DOŻYLNIEGO LUB PODSKÓRNIEGO. Nie podawać przez inne drogi. Podanie intratekalne spowodowało przypadki śmierci.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.