BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

?ortezomib Viatris 3,5mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ?ortezomib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ?ortezomib Viatris
3. Sposób stosowania ?ortezomib Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ?ortezomib Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ?ortezomib Viatris i w jakim celu się go stosuje

?ortezomib Viatris zawiera substancję czynną bortezomib, inhibitor proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

?ortezomib Viatris stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 lat:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest w trakcie progresji (po przebytych co najmniej jednym leczeniu) oraz u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.
• w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

?ortezomib Viatris stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 lat w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ?ortezomib Viatris

Nie stosuj ?ortezomib Viatris

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ?ortezomib Viatris, jeśli doświadczasz:

• niskiego poziomu czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemów z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
• biegunki, zaparć, nudności lub wymiotów
• zawrotów głowy, mdłości lub omdleń
• problemów z nerkami
• umiarkowanych lub ciężkich problemów z wątrobą
• drętwienia, mrowienia lub bólu rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemów z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszlu
• drgawek
• półpaśca (lokalizowanego, w tym wokół oczu lub rozprzestrzenionego na ciało)
• objawów zespołu rozpadu guza, takich jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utraty pamięci, zaburzeń myślenia, trudności z chodzeniem lub utraty wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i podczas leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz chłoniaka komórkowego i otrzymujesz rytuksymab w połączeniu z ?ortezomib Viatris:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli wirusowe zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków. Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak wpłynie na nie.

Pozostałe leki i ?ortezomib Viatris

Powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Oboje, mężczyźni i kobiety, stosujący ?ortezomib Viatris powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, powinieneś natychmiast poinformować lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy jest bezpieczne wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

?ortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Sposób stosowania ?ortezomib Viatris

Twój lekarz zaleci dawkę leku zgodnie z Twoją wagą i wzrostem (powierzchnią ciała). Zwykła dawka początkowa bortezomibu wynosi 1,3 mg/m² powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w trakcie progresji

Gdy bortezomib jest podawany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa w leczeniu. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Gdy bortezomib jest podawany w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doxorubicinę liposomalną pegylowaną w dawce 30 mg/m² podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest podawany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon jest podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatemdo otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 ?ortezomib Viatris jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 ?ortezomib Viatris jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m²) i prednison (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatemdo otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest podawany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon jest podawany doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Możesz otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest podawany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon jest podawany doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid jest podawany doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg dziennie.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka komórkowego, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem.

?ortezomib jest podawany dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje przerwa w leczeniu. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki są podawane za pomocą infuzji dożylnej w dniu 1 cyklu leczenia bortezomibem:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² i doksorubicyna w dawce 50 mg/m².

Prednison jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawać ?ortezomib Viatris

Ten lek powinien być stosowany dożylnie lub podskórnie. Będzie on podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek bortezomibu musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez wykwalifikowany personel medyczny. Następnie rozcieńczony roztwór jest wstrzykiwany do żyły lub podskórnie. Wstrzyknięcie do żyły trwa tylko 3-5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne jest robione w udach lub brzuchu.

Jeśli otrzymałeś więcej ?ortezomib Viatris, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. W przypadku przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek mantii, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze,
• zmęczenie, omdlenie,
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi. Dlatego też należy regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu sprawdzenia liczby komórek krwi. Można doświadczyć zmniejszenia liczby

• płytek krwi, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątroby)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie funkcjonowania nerek
• ból głowy
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się na całe ciało)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wyprysków
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• palić się w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• zmiana funkcjonowania wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wardze, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• niewyraźne widzenie
• infekcja błony śluzowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienia z nosa
• trudności lub problemy ze snem, pot, niepokój, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu umysłowego, dezorientacja
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i w innych częściach ciała

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, skrzepy krwi w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewystarczający przepływ krwi
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz cellulitis
• krwawienia z membran śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• zaburzenia naczyniowe
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zaburzenia wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
• zmiana poziomu świadomości, zamęt, zmiana lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości w uszach
• zmiany hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnienie lub zapalenie oka, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i opuchnięte, łzawienie (łzawienie), nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
• opuchlizna węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mały ruch jelit (w tym zablokowanie), dolegliwości w jamie brzusznej lub w przełyku, trudności z połykaniem, wymioty z krwią
• infekcje skórne
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcja zęba
• zapalenie trzustki, zablokowanie dróg żółciowych
• ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
• zwiększenie masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką.
• torbiele łagodne
• ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• zaczerwienienie
• zmiana barwy żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• zmiany lub anomalie funkcji jelitowej
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia piersi
• rozdarowanie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
• wyniszczenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wybroczyny stawowe
• torbiele w wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych, który może powodować inne powikłania
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątroby
• rak nerek
• choroba skórna podobna do łuszczycy
• rak skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• utrata wzroku, ślepota
• utrata libido
• ślinienie
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• wyłupiaste oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamica żółciowa
• przepuklina
• rany
• slabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
• śpiączka
• owrzodzenia jelitowe
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek mantii, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• nudności i wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcie
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• wyczerpanie, uczucie słabości
• gorączka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się na całe ciało)
• infekcja wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zmiana poziomu świadomości, zamęt
• uczucie mdłości
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
• niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• czkawka
• szum w uszach, dolegliwości w uszach
• krwawienie z jelita lub żołądka
• palić się w żołądku
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• gastralgi
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wardze, ból gardła
• zmiana funkcjonowania wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• skurcze mięśni
• infekcja dróg moczowych
• ból w kończynach
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i w innych częściach ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju ogólnego
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• skrzepy krwi w płucach
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i opuchnięte

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Roztwór po rekonstytucji

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania została udowodniona przez 8 dni w temperaturze 25°C i przez 15 dni w temperaturze 5 ± 3°C w ciemności, zarówno w fiolce, jak i w strzykawce z polipropylenu.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda rekonstytucji lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia bakteryjnego, lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie, czas przechowywania i warunki stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomibu Viatris

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci boranu manitolu).
• Pozostałą substancją jest manitol (E421).

Odtworzenie do podania dożylnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzyknięcia dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Odtworzenie do podania podskórnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzyknięcia podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd Bortezomibu Viatris i zawartość opakowania

Masa lub proszek o białym lub prawie białym kolorze.

Bortezomib Viatris jest dostarczany w fiolce szklanej z zamknięciem z gumy i zielonym zamknięciem typu flip-off.

Każda pudełko zawiera fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (URPL): http://www.urpl.gov.pl/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

1.

Uwaga: ?ortezomib Viatris jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawiczek i innych ubrań ochronnych w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ ?ORTEZOMIB VIATRIS NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCISLE PRZESTRzEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1Przygotowanie fiolki 3,5miligramów: dodaj ostrożnie 3,5mililitrówsterylnej soli chlorkowej do wstrzykiwań o stężeniu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek ?ortezomib Viatris, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 miligram/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany barwy. Jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek zmiany barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Upewnij się, że używa się prawidłowej dawki do podania drogą dożylną(1 mg/ml).

1.3 Roztwór po rekonstytucji nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona przez 8 dni w temperaturze 25°C i przez 15 dni w temperaturze 5 ± 3°C w ciemności, przechowywany w oryginalnej fiolce lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, lek powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie, czas przechowywania i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

2.

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji, zgodnie z obliczoną dawką, opartą na powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania drogą dożylną).
• Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny trwający 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny kateter dożylny do żyły.
• Wypłucz kateter obwodowy lub dożylny sterylną solą chlorkową o stężeniu 9 miligramów/mililitr (0,9%).

?ortezomib Viatris 3,5mg proszek do roztworu do wstrzykiwań NALEŻY PODAĆ WYŁĄCZNIE DROGĄ PODSKÓRNĄ LUB DROGĄ DOŻYLNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie drogą intratekalną spowodowało przypadki zgonu.

3.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Tylko fiolka 3,5 mg może być podana drogą podskórną, zgodnie z poniższą procedurą:

1.

Uwaga: ?ortezomib Viatris jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawiczek i innych ubrań ochronnych w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ ?ORTEZOMIB VIATRIS NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCISLE PRZESTRzEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1Przygotowanie fiolki 3,5miligramów: dodaj ostrożnie 1,4mililitrówsterylnej soli chlorkowej do wstrzykiwań o stężeniu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek ?ortezomib Viatris, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 miligramów/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany barwy. Jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek zmiany barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Upewnij się, że używa się prawidłowej dawki do podania drogą podskórną(2,5 mg/ml).

1.3 Lek po rekonstytucji nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona przez 8 dni w temperaturze 25°C i przez 15 dni w temperaturze 5 ± 3°C w ciemności, przechowywany w oryginalnej fiolce lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, lek powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie, czas przechowywania i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

2.

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji, zgodnie z obliczoną dawką, opartą na powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem. (Sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania drogą podskórną.)
• Wstrzyknij roztwór drogą podskórną pod kątem 45-90°.
• Roztwór po rekonstytucji jest podawany drogą podskórną w udach (prawym lub lewym) lub brzuchu (prawym lub lewym).
• Miejsce podania wstrzyknięcia powinno być rotowane podczas kolejnych wstrzyknięć.
• Jeśli wystąpią reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia po podaniu leku drogą podskórną, można podać mniej stężony roztwór bortezomibu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) drogą podskórną lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylną.

?ortezomib Viatris 3,5mg proszek do roztworu do wstrzykiwań POWINNO BYĆ PODANE DROGĄ PODSKÓRNĄ LUB DROGĄ DOŻYLNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie drogą intratekalną spowodowało przypadki zgonu.

3.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.