Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować BORTEZOMIB HOSPIRA 3 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Hospira 1mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Hospira3mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Hospira3,5mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Hospira
Jak stosować Bortezomib Hospira
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Bortezomib Hospira
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”.Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontroli funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest w fazie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek progenitorowych krwi nie powiódł się lub nie jest wskazany.
w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek progenitorowych krwi.
w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek progenitorowych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego mantii (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek progenitorowych krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Hospira

Nie stosuj Bortezomib Hospira

jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
zawroty głowy, omdlenia lub ataki
problemy z nerkami
problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
trudności z oddychaniem lub kaszel
drgawki
półpaśca (ograniczona do oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata wzroku lub trudności z oddychaniem
utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku.

Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomib Hospira w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinien poinformować lekarza, jeśli ma chłoniaka komórkowego mantii i otrzymuje rytuksymab w połączeniu z Bortezomib Hospira:

jeśli uważa, że ma obecnie lub miał w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będzie poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Hospira powinien przeczytać ulotki wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Bortezomib Hospira, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Hospira nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek wpłynie na tę grupę wiekową.

Pozostałe leki i Bortezomib Hospira

Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inny lek.

Szczególnie powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinien stosować bortezomib, jeśli jest w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Oboje partnerzy powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, dojdzie do ciąży, powinien niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie powinien karmić piersią podczas stosowania bortezomib. Powinien skonsultować się z lekarzem, kiedy jest bezpieczne wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomib w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadcza tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadcza, powinien być ostrożny.

3. Jak stosować Bortezomib Hospira

Lekarz określi dawkę Bortezomib Hospira w zależności od Twojej wagi i powierzchni ciała. Dawkę początkową Bortezomib Hospira jest usually 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawane dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemy z wątrobą).

Szpiczak mnogi w fazie progresji

Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, a następnie 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest jednym cyklem leczenia. Może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Może również otrzymać bortezomib w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doxorubicynę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, przez infuzję dożylną po wstrzyknięciu bortezomib.

Może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie był leczony wcześniej na szpiczaka mnogiego i nie jestkandydatem do otrzymania przeszczepu komórek progenitorowych krwi, otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie był leczony wcześniej na szpiczaka mnogiego i jestkandydatem do otrzymania przeszczepu komórek progenitorowych krwi, otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Może otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do 14. dnia pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawkę talidomidu można zwiększyć do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych można ją zwiększyć do 200 mg na dobę.

Może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie był leczony wcześniej na chłoniaka komórkowego mantii, otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem.

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, a następnie następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są przez infuzję dożylną w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2. Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawać Bortezomib Hospira

Ten lek podawany jest wyłącznie dożylnie lub podskórnie. Będzie mu podawany przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Puder bortezomib musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robił personel medyczny. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa 3-5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podawane jest w uda lub brzuch.

Jeśli otrzyma więcej Bortezomib Hospira, niż powinien

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzyma zbyt dużą ilość. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania lekarz będzie obserwował, czy wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek mantii, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

płytek krwi, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczyn), lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątrobowe)
czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, których może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
gorączka
uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
wysokie ciśnienie krwi
zmniejszenie czynności nerek
ból głowy
uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
dreszcze
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
różne rodzaje wyprysków
swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatrówka, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
zmiana czynności wątroby
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
utrata masy ciała, utrata smaku
skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
nieostre widzenie
infekcja błony śluzowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
krwawienia z nosa
trudności lub problemy ze snem, pot, lęk, zmiany nastroju, stan depresji, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
niewydolność nerek
stan zapalny żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
problemy z krzepnięciem krwi
niewystarczający przepływ krwi
stan zapalny wyściółki serca lub płyn wokół serca
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
krwawienia z membran błon śluzowych, na przykład z jamy ustnej lub pochwy
zaburzenia naczyniowo-mózgowe
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zaburzenia czucia (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
czkawka, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
zmiana poziomu świadomości, zamęt, zmiana lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
zmiany hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
nadmierna aktywność tarczycy
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
podrażnienie lub stan zapalny oczu, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie (epifora), nieostre widzenie, krwawienie z oka
opuchlizna węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
reakcje alergiczne
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
ból jamy ustnej
infekcje lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości w jamie brzusznej lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
infekcje skórne
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcja zęba
stan zapalny trzustki, niedrożność dróg żółciowych
ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
zwiększenie masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
siniaki, upadki i urazy
stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką.
torbiele łagodne
ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, które obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
zaczerwienienie
zmiana barwy żył
stan zapalny nerwów rdzeniowych
ciężki stan zapalny nerwów, który może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
problemy z uszami, krwawienie z uszu
niedoczynność tarczycy
zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez niedrożność żył wątrobowych)
zmiany lub anomalie czynności jelit
krwawienie mózgowe
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia piersi
rozdarowanie pochwy
stan zapalny narządów płciowych
niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
wyniszczenie lub utrata masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoka
wybroczyny stawowe
torbiele w wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
złamanie
rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
nowotwór nerkowy
choroba skórna podobna do łuszczycy
nowotwór skóry
bladość skóry
zwiększenie płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
częściowa lub całkowita utrata wzroku
utrata libido
ślinienie
wystające oczy
wrażliwość na światło
przyspieszone oddychanie
ból odbytu
kamica żółciowa
przepuklina
urazy
slabe lub łamliwe paznokcie
nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
śpiączka
owrzodzenia jelitowe
niewydolność wielonarządowa
śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek mantii, działania niepożądane, których może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
utrata apetytu
wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
nudności lub wymioty
biegunka
owrzodzenia w jamie ustnej
zaparcie
ból mięśni, ból kości
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
wyczerpanie, uczucie słabości
gorączka

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
infekcja wirusem Herpes
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
infekcje grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zatrzymanie płynów
trudności lub problemy ze snem
utrata przytomności
zmiana poziomu świadomości, zamęt
uczucie mdłości
zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
nieostre widzenie, nieostre widzenie
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
wysokie lub niskie ciśnienie krwi
gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
trudności w oddychaniu podczas wysiłku
kaszel
czkawka
szum w uszach, dolegliwości uszne
krwawienie z jelita lub żołądka
pieczenie w żołądku
ból żołądka, wzdęcia
trudności w połykaniu
infekcja lub stan zapalny żołądka i jelit
ból żołądka
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
zmiana czynności wątroby
swędzenie skóry
zaczerwienienie skóry
wyprysk
skurcze mięśni
infekcja dróg moczowych
ból w kończynach
opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
uczucie niepokoju ogólnego
utrata masy ciała
zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
zawroty głowy
utrata słuchu, głuchota
zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
zakrzepy krwi w płucach
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
ciężki stan zapalny nerwów, który może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio do systemu krajowego zgłaszania włączonego w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Hospira

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy stosować niezwłocznie po przygotowaniu. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 5°C i 25°C przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce, łączny czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem.

Bortezomib Hospira jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomibu Hospira

Substancją czynną jest bortezomib.

Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka zawiera 1 miligram bortezomibu (w postaci boranu manitolu).

Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka zawiera 2,5 miligramy bortezomibu (w postaci boranu manitolu).

Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka zawiera 3 miligramy bortezomibu (w postaci boranu manitolu).

Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka zawiera 3,5 miligramy bortezomibu (w postaci boranu manitolu).

Rekonstytucja do podania dożylnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Rekonstytucja do podania podskórnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Pozostałe składniki to manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib Hospira proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub jasnobiałym proszkiem lub pastą.

Każde opakowanie Bortezomibu Hospira 1 mg zawiera 5-ml fiolkę szklaną z zatyczką z gumy i aluminiową nakładką.

Każde opakowanie Bortezomibu Hospira 2,5 mg, 3 mg lub 3,5 mg zawiera 10-ml fiolkę szklaną z zatyczką z gumy i aluminiową nakładką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10,

1930 Zaventem,

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

1.

Uwaga: bortezomib Hospira jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych ubrań ochronnych w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB HOSPIRA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRzEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

Przygotowanie fiolki 1miligrama: dodaj ostrożnie 1,0mililitrasterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku zostaje ukończone w czasie krótszym niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 2,5miligramów: dodaj ostrożnie 2,5mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku zostaje ukończone w czasie krótszym niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 3miligramów: dodaj ostrożnie 3,0mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku zostaje ukończone w czasie krótszym niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 3,5 miligrama: dodaj ostrożnie 3,5 mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku zostaje ukończone w czasie krótszym niż 2 minuty.

Stężenie powstałego roztworu wynosi 1 miligram/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić stężenie wskazane na fiolce, aby upewnić się, że jest używana prawidłowa dawka do podania drogą dożylną(1 mg/ml).

Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w czasie 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania zrekonstytuowanego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli zrekonstytuowany roztwór nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po zrekonstytuowaniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie ma potrzeby chronienia zrekonstytuowanego produktu przed światłem.

2.

Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość zrekonstytuowanego roztworu, zgodnie z obliczoną dawką, opartą na powierzchni ciała pacjenta.
Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania drogą dożylną).
Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w czasie 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.
Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylną solą fizjologiczną (0,9%).

BORTEZOMIB HOSPIRA POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DROGĄ PODSKÓRNĄ LUB DOŻYLNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiowej spowodowało przypadki zgonu.

USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Fiolki 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg mogą być podawane drogą podskórną, jak opisano poniżej.

1.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB HOSPIRA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRzEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

Przygotowanie fiolki 1miligrama: dodaj ostrożnie 0,4mililitrasterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku zostaje ukończone w czasie krótszym niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 2,5miligramów: dodaj ostrożnie 1,0mililitrsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku zostaje ukończone w czasie krótszym niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 3miligramów: dodaj ostrożnie 1,2mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku zostaje ukończone w czasie krótszym niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 3,5 miligrama: dodaj ostrożnie 1,4 mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku zostaje ukończone w czasie krótszym niż 2 minuty.

Stężenie powstałego roztworu wynosi 2,5 miligramów/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić stężenie wskazane na fiolce, aby upewnić się, że jest używana prawidłowa dawka do podania drogą podskórną(2,5 mg/ml).

Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w czasie 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania zrekonstytuowanego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli zrekonstytuowany roztwór nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po zrekonstytuowaniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.