Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Hospira 1mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Hospira3mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Hospira3,5mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Hospira
Sposób stosowania Bortezomib Hospira
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Bortezomib Hospira
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib, inhibitor proteasomu.Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w progresji (po wcześniejszym leczeniu) lub u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.
w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego (typu nowotworu, który atakuje węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Hospira

Nie stosuj Bortezomib Hospira

jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi
biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
zawroty głowy, omdlenia lub ataki
problemy z nerkami
problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
trudności z oddychaniem lub kaszel
drgawki
półpasiec (ograniczony do okolic oczu lub rozprzestrzeniony na całe ciało)
objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku.

Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i podczas leczenia Bortezomib Hospira w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka komórkowego i otrzymujesz rytuksymab w połączeniu z Bortezomib Hospira:

jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Hospira powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z Bortezomib Hospira, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Hospira nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Pozostałe leki i Bortezomib Hospira

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
ziele świętojańskie (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Oboje, mężczyźni i kobiety, stosujący bortezomib powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będzie bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy stosować program zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Sposób stosowania Bortezomib Hospira

Twój lekarz zaleci dawkę Bortezomib Hospira w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Dawkę początkową Bortezomib Hospira jest usually 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawane dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemy z wątrobą).

Szpiczak mnogi w progresji

Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10-dniowa przerwa w leczeniu. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a doksorubicynę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w dniu 4 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni, poprzez infuzję dożylną po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dwoma innymi lekami; melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5-9 bortezomib podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać do 4 cykli (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 28 dni, a talidomid podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu można zwiększyć do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych można ją zwiększyć do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka komórkowego, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib podaje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje przerwa w leczeniu. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podaje się przez infuzję dożylną w dniu 1 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2. Prednison podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawać Bortezomib Hospira

Ten lek podawany jest wyłącznie dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podawany przez doświadczonego personelu medycznego, specjalizującego się w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek bortezomibu musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez personel medyczny. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykuje się do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podaje się w uda lub brzuch.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Bortezomib Hospira

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy występują u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek mantii, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

płytek krwi, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczyn), lub krwawienia bez widocznych urazów (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątroby)
czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
gorączka
uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
zaparcie z lub bez wzdęć (może być ciężkie)
biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może prowadzić do omdlenia
wysokie ciśnienie krwi
zmniejszenie czynności nerek
ból głowy
uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
dreszcze
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
różne rodzaje wyprysków
swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatrówka, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
zmiana czynności wątroby
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
utrata masy ciała, utrata smaku
skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn
nieostre widzenie
infekcja błony naczyniowej oka i powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek)
krwawienia z nosa
trudności lub problemy ze snem, poty, niepokój, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
niewydolność nerek
zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
problemy z krzepnięciem krwi
niewystarczający przepływ krwi
zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
krwawienia z kału lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
zaburzenia naczyniowo-mózgowe
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zaburzenia czucia (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
czkawka, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
zmiana poziomu świadomości, zamęt, zmiana lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości w uszach
zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
nadczynność tarczycy
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
podrażnienie lub zapalenie oka, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, nieostre widzenie, krwawienie z oka
obrzęk węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
reakcje alergiczne
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
ból jamy ustnej
infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości w jamie brzusznej lub przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
infekcje skórne
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcja zęba
zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
zwiększenie masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
siniaki, upadki i urazy
zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką.
torbiele łagodne
ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
zaczerwienienie
przebarwienie żył
zapalenie nerwów rdzeniowych
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
problemy z uszami, krwawienie z uszu
niedoczynność tarczycy
zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
zmiany lub anomalie czynności jelit
krwawienie mózgowe
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia piersi
rozdarcie pochwy
zapalenie narządów płciowych
niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
wykrostek lub utrata masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoka
wybroczyny stawowe
torbiele w wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
złamanie
rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
obrzęk wątroby, krwawienie wątroby
rak nerek
choroba skóry podobna do łuszczycy
rak skóry
bladość skóry
zwiększenie płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
częściowa lub całkowita utrata wzroku
utrata libido
ślinienie
wystające oczy
wrażliwość na światło
przyspieszone oddychanie
ból odbytu
kamica żółciowa
przepuklina
urazy
słabe lub kruche paznokcie
nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
śpiączka
owrzodzenia jelitowe
niewydolność wielonarządowa
śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek mantii, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
utrata apetytu
wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
nudności lub wymioty
biegunka
owrzodzenia w jamie ustnej
zaparcie
ból mięśni, ból kości
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
wyczerpanie, uczucie słabości
gorączka

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
infekcja wirusem Herpes
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
infekcje grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zatrzymanie płynów
trudności lub problemy ze snem
utrata przytomności
zmiana poziomu świadomości, zamęt
uczucie mdłości
zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, poty
nieostre widzenie, nieostre widzenie
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
wysokie lub niskie ciśnienie krwi
gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może prowadzić do omdlenia
trudności w oddychaniu podczas wysiłku
kaszel
czkawka
szum w uszach, dolegliwości w uszach
krwawienie z jelita lub żołądka
pieczenie w żołądku
ból brzucha, wzdęcia
trudności w połykaniu
infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
ból brzucha
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
zmiana czynności wątroby
swędzenie skóry
zaczerwienienie skóry
wyprysk
skurcze mięśni
infekcja dróg moczowych
ból kończyn
obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
uczucie niepokoju ogólnego
utrata masy ciała
zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
zawroty głowy
utrata słuchu, głuchota
zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
zakrzepy krwi w płucach
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio do systemu krajowego zgłaszania włączonego w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Hospira

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednak roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 5°C i 25°C przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce, łączny czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem.

Bortezomib Hospira jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomibu Hospira

Substancją czynną jest bortezomib.

Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka zawiera 1 miligram bortezomib (w postaci estru borowego manitolu).

Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka zawiera 2,5 miligramy bortezomib (w postaci estru borowego manitolu).

Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka zawiera 3 miligramy bortezomib (w postaci estru borowego manitolu).

Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka zawiera 3,5 miligramy bortezomib (w postaci estru borowego manitolu).

Rekonstytucja do podania dożylnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomib.

Rekonstytucja do podania podskórnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomib.

Pozostałe składniki to manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib Hospira proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest pastą lub proszkiem białym lub prawie białym.

Każde opakowanie Bortezomibu Hospira 1 mg zawiera fiolkę szklaną 5 ml z zamknięciem z gumy i obwolutą aluminiową.

Każde opakowanie Bortezomibu Hospira 2,5 mg, 3 mg lub 3,5 mg zawiera fiolkę szklaną 10 ml z zamknięciem z gumy i obwolutą aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10,

1930 Zaventem,

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

1.

Uwaga: bortezomib Hospira jest cytotoksycznym środkiem. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB HOSPIRA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

Przygotowanie fiolki 1miligrama: dodaj ostrożnie 1,0mililitrasterylnej soli fizjologicznej (9 miligramów/mililitr, 0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 2,5miligramów: dodaj ostrożnie 2,5mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (9 miligramów/mililitr, 0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3miligramów: dodaj ostrożnie 3,0mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (9 miligramów/mililitr, 0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3,5 miligrama: dodaj ostrożnie 3,5 mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (9 miligramów/mililitr, 0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie powstałego roztworu będzie wynosić 1 miligram/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić stężenie wskazane na fiolce, aby upewnić się, że jest używana prawidłowa dawka do podania dożylnego(1 mg/ml).

Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w 25°C, przechowywana w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania przygotowanego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczanie odtworzonego produktu przed światłem.

2.

Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z obliczoną dawką na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.
Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylną solą fizjologiczną (9 miligramów/mililitr, 0,9%).

BORTEZOMIB HOSPIRA POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DROGĄ PODSKÓRNĄ LUB DOŻYLNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiowej spowodowało przypadki śmierci.

USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Fiolki 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg mogą być podawane drogą podskórną, jak opisano poniżej.

1.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB HOSPIRA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

Przygotowanie fiolki 1miligrama: dodaj ostrożnie 0,4mililitrasterylnej soli fizjologicznej (9 miligramów/mililitr, 0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 2,5miligramów: dodaj ostrożnie 1,0mililitrsterylnej soli fizjologicznej (9 miligramów/mililitr, 0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3miligramów: dodaj ostrożnie 1,2mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (9 miligramów/mililitr, 0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3,5 miligrama: dodaj ostrożnie 1,4 mililitrówsterylnej soli fizjologicznej (9 miligramów/mililitr, 0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie powstałego roztworu będzie wynosić 2,5 miligramów/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić stężenie wskazane na fiolce, aby upewnić się, że jest używana prawidłowa dawka do podania podskórnego(2,5 mg/ml).

Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w 25°C, przechowywana w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania przygotowanego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.