BORTEZOMIB HOSPIRA 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Hospira
3. Jak stosować Bortezomib Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Hospira
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontroli funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest w fazie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni.
• w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazane leczenie wysokimi dawkami chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem w połączeniu z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego mantłowego (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Hospira

Nie stosuj Bortezomib Hospira

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• zawroty głowy, mdłości lub omdlenia
• problemy z nerkami
• umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą
• zaburzenia czucia, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (ograniczona do okolic oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia myślenia, utrata wzroku lub trudności z oddychaniem
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku.

Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomib Hospira w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka komórkowego mantłowego i otrzymujesz rytuksymab w połączeniu z Bortezomib Hospira:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Hospira powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z Bortezomib Hospira, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Gdy stosujesz talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Hospira nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na tę grupę wiekową.

Pozostałe leki i Bortezomib Hospira

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Obydwoje, mężczyźni i kobiety, stosujący bortezomib powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią, stosując bortezomib. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będzie bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy stosować program zapobiegania ciąży z talidomidem (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Jak stosować Bortezomib Hospira

Twój lekarz zaleci dawkę Bortezomib Hospira w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Zwykła dawka początkowa Bortezomib Hospira wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w fazie progresji

Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, a następnie 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a doxorubicinę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni, poprzez infuzję dożylną po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 28 dni, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do 14. dnia pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy mantłowy nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka komórkowego mantłowego, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem.

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, a następnie następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są przez infuzję dożylną w 1. dniu cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2. Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawać Bortezomib Hospira

Ten lek podawany jest wyłącznie dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podawany przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek bortezomibu musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez personel medyczny. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub brzuchu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Bortezomib Hospira

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy występują u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek mantii, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia wzroku, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątrobowego)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, których może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
• Gorączka
• Uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• Zaparcie z lub bez obrzęku (może być ciężkie)
• Biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
• Zmęczenie (zmęczenie), uczucie słabości
• Ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi, nagły spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zmniejszenie czynności nerek
• Bóle głowy
• Uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• Dreszcze
• Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• Półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• Różne rodzaje wyprysków
• Świąd skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• Zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• Zaczerwienienie skóry
• Odwodnienie
• Pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• Zaburzenia czynności wątroby
• Wrzody w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• Utrata masy ciała, utrata smaku
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• Zawroty głowy
• Infekcje oka i powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek)
• Krwawienia z nosa
• Trudności lub problemy ze snem, pot, lęk, zmiany nastroju, stan depresji, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• Obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• Niewydolność nerek
• Zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• Problemy z krzepnięciem krwi
• Niewystarczający przepływ krwi
• Zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
• Krwawienia z jelit lub błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• Zaburzenia naczyniowe mózgu
• Porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• Zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• Zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• Czknienie, zaburzenia mowy
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
• Zaburzenia stanu świadomości, dezorientacja, zaburzenia lub utrata pamięci
• Nadwrażliwość
• Utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
• Nadczynność tarczycy
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• Zapalenie oka lub jego powierzchni, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, zaburzenia widzenia, krwawienie z oka
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• Utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• Reakcje alergiczne
• Zmiany lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból jamy ustnej
• Infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności z połykaniem, wymioty z krwią
• Infekcje skórne
• Infekcje bakteryjne i wirusowe
• Infekcja zęba
• Zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
• Ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
• Zwiększenie masy ciała
• Pragnienie
• Zapalenie wątroby
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• Reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skórne
• Siniaki, upadki i urazy
• Zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką.
• Torbiele łagodne
• Ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, w tym drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, dezorientacja, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• Zaczerwienienie
• Zmiana barwy żył
• Zapalenie nerwów rdzeniowych
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)
• Problemy z uszami, krwawienie z uszu
• Niedoczynność tarczycy
• Zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątrobowych)
• Zmiany lub nieprawidłowości czynności jelit
• Krwawienie mózgowe
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silny świąd skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, załamanie
• Zaburzenia piersi
• Rozdarcie pochwy
• Zapalenie narządów płciowych
• Niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
• Wychudzenie lub utrata masy ciała
• Zwiększenie apetytu
• Przetoka
• Wypływ z stawu
• Torbiele na wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
• Złamanie
• Rozkład włókien mięśniowych, który może powodować inne powikłania
• Obrzęk wątroby, krwawienie wątrobowe
• Nowotwór nerek
• Choroba skórna podobna do łuszczycy
• Nowotwór skóry
• Bladość skóry
• Zwiększenie płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• Nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku
• Utrata libido
• Ślinienie
• Wystające oczy
• Wrażliwość na światło
• Przyspieszone oddychanie
• Ból odbytu
• Kamienie żółciowe
• Przepuklina
• Rany
• Słabe lub łamliwe paznokcie
• Nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
• Śpiączka
• Wrzody jelitowe
• Niewydolność wielonarządowa
• Śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek mantii, działania niepożądane, których może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zapalenie płuc
• Utrata apetytu
• Wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Nudności lub wymioty
• Biegunka
• Wrzody w jamie ustnej
• Zaparcie
• Ból mięśni, ból kości
• Utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• Zmęczenie, uczucie słabości
• Gorączka

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• Infekcja wirusem Herpes
• Infekcje bakteryjne i wirusowe
• Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• Infekcje grzybicze
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• Zatrzymanie płynów
• Trudności lub problemy ze snem
• Utrata przytomności
• Zaburzenia stanu świadomości, dezorientacja
• Uczucie mdłości
• Zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
• Zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Nagły spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• Trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• Kaszel
• Czknienie
• Szum w uszach, dolegliwości uszne
• Krwawienie z jelita lub żołądka
• Ból żołądka
• Trudności w połykaniu
• Infekcje lub zapalenie żołądka i jelit
• Ból żołądka
• Wrzody w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
• Zaburzenia czynności wątroby
• Świąd skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Wyprysk
• Skurcze mięśni
• Infekcje dróg moczowych
• Ból w kończynach
• Obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• Dreszcze
• Zmiany lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie niepokoju ogólnego
• Utrata masy ciała
• Zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie wątroby
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silny świąd skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, załamanie
• Zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• Zawroty głowy
• Utrata słuchu, głuchota
• Zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• Zakrzepy krwi w płucach
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• Torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio do systemu krajowego zgłaszania włączonego w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Hospira

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednak roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 5°C i 25°C przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce, czas całkowitego przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekroczyć 8 godzin przed podaniem.

Bortezomib Hospira jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Hospira

Substancją czynną jest bortezomib.

Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka z proszkiem zawiera 1 miligram bortezomib (w postaci esteru borowego manitolu).

Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka z proszkiem zawiera 2,5 miligramów bortezomib (w postaci esteru borowego manitolu).

Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka z proszkiem zawiera 3 miligramy bortezomib (w postaci esteru borowego manitolu).

Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Każda fiolka z proszkiem zawiera 3,5 miligramów bortezomib (w postaci esteru borowego manitolu).

Odtworzenie do podania dożylnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomib.

Odtworzenie do podania podskórnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomib.

Pozostałe składniki to manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib Hospira, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jest białym lub prawie białym proszkiem lub masą.

Każde opakowanie Bortezomib Hospira 1 mg zawiera 5-ml fiolkę szklaną z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką.

Każde opakowanie Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg lub 3,5 mg zawiera 10-ml fiolkę szklaną z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10,

1930 Zaventem,

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. ODTWORZENIE DO PODANIA DOŻYLNIEGO

Uwaga: Bortezomib Hospira jest lekiem cytotoksycznym. Należy więc zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB HOSPIRA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1. Przygotowanie fiolki 1 miligramowej: dodaj ostrożnie 1,0 mililitraroztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 2,5 miligramowej: dodaj ostrożnie 2,5 mililitraroztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3 miligramowej: dodaj ostrożnie 3,0 mililitraroztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3,5 miligramowej: dodaj ostrożnie 3,5 mililitraroztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 miligram/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić stężenie wskazane na fiolce, aby upewnić się, że jest używana odpowiednia dawka do podania dożylnego(1 mg/ml).

1.3. Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w 25°C, przechowywana w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku po odtworzeniu nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczenie odtworzonego produktu przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z obliczoną dawką na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
• Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny roztworem chloru sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) sterylnej.

BORTEZOMIB HOSPIRA POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DROGĄ DOŻYLNĄ LUB PODSKÓRNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie dożylnego spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a resztki roztworu powinny być wyrzucone.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Fiolki 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg mogą być podawane drogą podskórną, jak opisano poniżej.

1. ODTWORZENIE DO PODANIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib Hospira jest lekiem cytotoksycznym. Należy więc zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB HOSPIRA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1. Przygotowanie fiolki 1 miligramowej: dodaj ostrożnie 0,4 mililitraroztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 2,5 miligramowej: dodaj ostrożnie 1,0 mililitraroztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3 miligramowej: dodaj ostrożnie 1,2 mililitraroztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Przygotowanie fiolki 3,5 miligramowej: dodaj ostrożnie 1,4 mililitraroztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hospira, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając korka z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 miligramów/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić stężenie wskazane na fiolce, aby upewnić się, że jest używana odpowiednia dawka do podania podskórnego(2,5 mg/ml).

1.3. Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w 25°C, przechowywana w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku po odtworzeniu nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczenie odtworzonego produktu przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z obliczoną dawką na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego)
• Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Odtworzony roztwór jest podawany podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub w brzuch (prawe lub lewe).
• Należy rotować miejsca podania przy każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli występują reakcje miejscowe w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym Bortezomib Hospira, można podać mniej stężony roztwór Bortezomib Hospira (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

BORTEZOMIB HOSPIRA POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DROGĄ DOŻYLNĄ LUB PODSKÓRNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie dożylnego spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a resztki roztworu powinny być wyrzucone.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.