BOCOUTURE 100 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BOCOUTURE 50jednostki proszku do roztworu do wstrzykiwań

BOCOUTURE 100 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań

Toxina botulínica typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest BOCOUTURE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem BOCOUTURE
3. Jak stosować BOCOUTURE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie BOCOUTURE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BOCOUTURE i w jakim celu się go stosuje

BOCOUTURE jest lekiem, który zawiera substancję czynną toksynę botuliniczną typu A, która rozluźnia mięśnie wstrzykiwane.

BOCOUTURE jest wskazany do tymczasowego poprawienia górnych linii twarzy u dorosłych w wieku poniżej 65 lat, gdy intensywność tych linii ma znaczący wpływ psychologiczny na pacjenta:

• pionowe linie międzybrwiowe umiarkowane do ciężkich, powodowane przez maksymalne marszczenie się i/lub
• boczne linie okołowargowe umiarkowane do ciężkich, powodowane przez maksymalny uśmiech i/lub
• poziome linie czołowe umiarkowane do ciężkich, powodowane przez maksymalną kurczliwość

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem BOCOUTURE

Nie stosuj BOCOUTURE

• jeśli jesteś uczulony na neurotoksynę botuliniczną typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na ogólnoustrojowe zaburzenia aktywności mięśni (np. ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona)
• jeśli masz infekcję lub stan zapalny w miejscu proponowanym do wstrzyknięcia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane nieprawidłowymi wstrzyknięciami neurotoksyny botulinicznej typu A, które powodują czasową porażenie sąsiednich grup mięśni. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w odległych miejscach od punktu wstrzyknięcia, powodujące objawy spójne z działaniem toksyny botulinicznej typu A (np. nadmierna słabość mięśni, trudności z połykaniem lub przypadkowe wprowadzenie pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Pacjenci, którzy otrzymują zalecane dawki, mogą doświadczyć nadmiernej słabości mięśni.

Skontaktuj się z lekarzem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową
• swędzenie, obrzęk w tym obrzęk twarzy lub gardła, sapanie, uczucie mdłości i trudności z oddychaniem (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych) (zobacz sekcję 4).

Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub wstrzyknięcia są zbyt częste, może to zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał. Powstanie przeciwciał może spowodować niepowodzenie leczenia toksyną botuliniczną typu A, niezależnie od powodu jej stosowania.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem BOCOUTURE:

• jeśli chorujesz na jakiekolwiek zaburzenia krwawienia
• jeśli jesteś leczony substancjami, które hamują krzepnięcie krwi (np. kumaryna, heparina, kwas acetysalicylowy, clopidogrel)
• jeśli masz wyraźną słabość lub zmniejszenie objętości mięśni w mięśniu, w którym będziesz otrzymywać wstrzyknięcie
• jeśli chorujesz na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), które może prowadzić do ogólnej słabości mięśni
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia, które zmieniają interakcję między nerwami a mięśniami szkieletowymi (zaburzenia neuromięśniowe)
• jeśli miałeś trudności z połykaniem
• jeśli miałeś w przeszłości problemy z wstrzyknięciami toksyny botulinicznej typu A
• jeśli będziesz przechodzić jakąkolwiek operację

Wstrzyknięcia powtarzane z BOCOUTURE

Jeśli otrzymałeś powtarzane wstrzyknięcia z BOCOUTURE, efekt może się zwiększyć lub zmniejszyć. Możliwe przyczyny tego zjawiska to:

• twój lekarz może stosować inny procedurę przygotowania roztworu do wstrzyknięcia
• różne odstępy między leczeniami
• wstrzyknięcia w inny mięsień
• brak reakcji/ niepowodzenie terapii podczas sesji leczenia

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieją ograniczone informacje na temat leczenia pacjentów powyżej 65 roku życia. Dlatego BOCOUTURE nie powinien być stosowany u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie zaleca się stosowania BOCOUTURE u dzieci ani młodzieży.

Pozostałe leki i BOCOUTURE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Efekt BOCOUTURE może być nasilony przez:

• leki stosowane w leczeniu pewnych chorób zakaźnych (spektinomicyna lub antybiotyki aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna])
• inne leki, które rozluźniają mięśnie (np. rozluźniacze mięśni typu tubokuraryny). Leki te są stosowane np. w znieczuleniu ogólnym. Przed poddaniem się operacji poinformuj anestezjologa, jeśli otrzymałeś BOCOUTURE.

W takich przypadkach BOCOUTURE powinien być stosowany z ostrożnością.

Efekt BOCOUTURE może być zmniejszony przez pewne leki przeciwmalaryczne i przeciwreumatyczne (znane jako aminochinolony).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

BOCOUTURE nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. BOCOUTURE nie jest zalecany w czasie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, jeśli doświadczasz słabości (astenii), słabości mięśni, zawrotów głowy lub zaburzeń wzroku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować BOCOUTURE

BOCOUTURE może być podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu neurotoksyny botulinicznej typu A.

Pionowe linie międzybrwiowe powodowane przez maksymalne marszczenie się (linie glabelowe)

Typowa dawka całkowita do leczenia pionowych linii międzybrwiowych powodowanych przez maksymalne marszczenie się (linie glabelowe) wynosi 20 jednostek. Twój lekarz wstrzyknie 4 jednostki w każdy z 5 punktów wstrzyknięcia. Lekarz może zwiększyć dawkę całkowitą do 30 jednostek, jeśli wymagają tego indywidualne potrzeby pacjenta, z co najmniej 3-miesięcznymi odstępami między leczeniami.

Poprawa w pionowych liniach międzybrwiowych powodowanych przez maksymalne marszczenie się jest zazwyczaj obserwowana w ciągu 2 lub 3 dni, a maksymalny efekt jest obserwowany w 30. dniu. Efekt utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Boczne linie okołowargowe powodowane przez maksymalny uśmiech (ptaki)

Do leczenia bocznych linii okołowargowych (ptaków) twój lekarz wstrzyknie standardową dawkę 24 jednostek (12 jednostek na oko). Będą stosowane 4 jednostki po obu stronach w każdym z 3 punktów wstrzyknięcia.

Poprawa w bocznych liniach okołowargowych powodowanych przez maksymalny uśmiech jest zazwyczaj obserwowana w ciągu 6 dni, a maksymalny efekt jest obserwowany w 30. dniu. Efekt utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Poziome linie czołowe powodowane przez maksymalną kurczliwość

Podczas leczenia poziomych linii czołowych powodowanych przez maksymalną kurczliwość twój lekarz użyje dawki w zakresie od 10 do 20 jednostek zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta. Zalecana dawka całkowita 10-20 jednostek będzie wstrzykiwana w 5 punktach wstrzyknięcia ułożonych poziomo (2 jednostki, 3 jednostki lub 4 jednostki na punkt wstrzyknięcia odpowiednio).

Zmniejszenie poziomych linii czołowych powodowanych przez maksymalną kurczliwość jest zazwyczaj obserwowane w ciągu 7 dni, a maksymalny efekt jest obserwowany w 30. dniu. Efekt utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Sposób podania

BOCOUTURE rozcieńczony jest wstrzykiwany domięśniowo (użycie domięśniowe, patrz informacje dla personelu medycznego na końcu tej charakterystyki produktu).

Odległość między dwoma leczeniami nie powinna być krótsza niż 3 miesiące.

Jeśli zostanie podana większa dawka BOCOUTURE, niż powinna

Objawy przedawkowania:

Objawy przedawkowania nie są widoczne natychmiast po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólną słabość, opadanie powieki, podwójne widzenie, trudności z oddychaniem, trudności z mową oraz porażenie mięśni oddechowych lub trudności z połykaniem, które mogą prowadzić do zapalenia płuc.

Środki, które należy podjąć w przypadku przedawkowania:

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z usługami medycznymi lub poproś członków rodziny, aby to zrobili i zawieźli cię do szpitala. Może być konieczna opieka medyczna przez kilka dni oraz wentylacja wspomagana.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić reakcja alergiczna na BOCOUTURE. Rzadko zgłaszano natychmiastowe i/lub ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) lub reakcje alergiczne na surowicę produktu (choroba surowicza), które powodują np. trudności z oddychaniem (dyspnea), swędzenie (pokrzywka) lub obrzęk tkanki miękkiej (obrzęk). Niektóre z tych reakcji były obserwowane po zastosowaniu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinicznej typu A. Wystąpiły one, gdy toksyna była podawana sama lub w połączeniu z innymi produktami, które znane są z powodowania podobnych reakcji. Te efekty nie mogą być całkowicie wykluczone podczas stosowania BOCOUTURE.

Reakcja alergiczna może powodować jeden z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową ze względu na obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• obrzęk rąk, stóp lub stawów.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj niezwłocznie lekarza lub skonsultuj się z personelem medycznym.

Zazwyczaj działania niepożądane występują w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu i są przejściowe. Działania niepożądane mogą być związane z lekiem, techniką wstrzyknięcia lub oboma. W miejscu wstrzyknięcia działanie toksyny botulinicznej typu A powoduje miejscową słabość mięśni. Może wystąpić opadanie powieki ze względu na technikę wstrzyknięcia i działanie leku.

Mogą wystąpić następujące reakcje wokół punktu wstrzyknięcia:

• ból miejscowy
• zapalenie
• mrowienie
• nieczułość
• wrażliwość
• swędzenie
• zapalenie (ogólne)
• zapalenie tkanki miękkiej (obrzęk)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• infekcja miejscowa
• krwiak
• krwawienie
• siniaki

Pacjenci z lękiem przed wstrzyknięciami lub bólem związanym z igłą mogą doświadczyć ogólnych, przejściowych reakcji, takich jak:

• mdłości
• problemy z krążeniem
• nudności
• szum w uszach

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku BOCOUTURE:

Pionowe linie międzybrwiowe powodowane przez maksymalne marszczenie się (linie glabelowe)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• efekt Mefisto (uniesienie bocznego brwi)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• nasofaryngitis
• bronchitis
• objawy grypopodobne
• opadanie brwi, ptosis brwi
• opadanie powieki (ptosis powieki)
• gromadzenie się płynu w powiekach (obrzęk powieki)
• niepokój (uczucie ciężkości powieki/brwi)
• niewyraźne widzenie
• skurcze mięśni
• asymetria brwi
• uczucie ucisku w punkcie wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból lub krwiak w punkcie wstrzyknięcia
• swędzenie
• krwiak
• guzki na skórze
• bezsenność

Boczne linie okołowargowe powodowane przez maksymalny uśmiech (ptaki)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie powieki
• suchość oka
• krwiak w miejscu wstrzyknięcia

Górne linie twarzy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy
• krwiak w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nieczułość
• niepokój (uczucie ciężkości obszaru czołowego)
• obrzęk powieki
• opadanie powieki (ptosis powieki)
• suchość oka
• opadanie brwi (ptosis brwi)
• asymetria twarzy
• efekt Mefisto (uniesienie bocznego brwi)
• nudności

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszano następujące reakcje niepożądane o nieznanej częstotliwości w przypadku stosowania BOCOUTURE od momentu jego wprowadzenia, niezależnie od obszaru leczonego:

Objawy grypopodobne, skurcz mięśnia wstrzykiwanego i reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk i zapalenie tkanki miękkiej (obrzęk), również w miejscach odległych od punktu wstrzyknięcia, rumień, swędzenie, pokrzywka (miejscowa i uogólniona) oraz trudności z oddychaniem.

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane podczas leczenia toksyną botuliniczną typu A w przypadku innych schorzeń niż leczenie górnych linii twarzy (patrz sekcja 2):

• nadmierne osłabienie mięśni
• trudności z połykaniem
• trudności z połykaniem powodujące inhalację ciał obcych, co może prowadzić do zapalenia płuc i, w niektórych przypadkach, śmierci

Te działania niepożądane są spowodowane rozluźnieniem mięśni odległych od punktu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie BOCOUTURE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Fiolka nieotwarta: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór odtworzony: Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Twój lekarz nie powinien stosować BOCOUTURE, jeśli roztwór ma mętny wygląd lub zawiera widoczne cząstki.

Nie wyrzucaj żadnego leku do kanalizacji.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące usuwania, patrz informacje dla personelu medycznego na końcu tej charakterystyki produktu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BOCOUTURE

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A (150 kD), bez białek kompleksujących.

BOCOUTURE 50 jednostek

Fiolkę zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), bez białek kompleksujących.

BOCOUTURE 100 jednostek

Fiolkę zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), bez białek kompleksujących.

• Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BOCOUTURE jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do iniekcji). Proszek jest biały.

Po rozpuszczeniu BOCOUTURE jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Opakowania zawierają 1, 2, 3 lub 6 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt nad Menem

Niemcy

–

Producent

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Adres prawny:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Adres produkcyjny:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.

Calle de Anabel Segura 14, Planta 2 Núcleo 1

28108 Alcobendas

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące odtworzenia roztworu do wstrzykiwań:

BOCOUTURE należy odtworzyć przed użyciem z chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań.

BOCOUTURE może być stosowany tylko do celu, dla którego został przewidziany, do leczenia jednego pacjenta i podczas jednej sesji.

Zaleca się przeprowadzenie odtworzenia fiolki i przygotowanie strzykawki na podkładach papierowych z powłoką plastikową w celu zebrania ewentualnego rozlanego materiału. Za pomocą strzykawki należy pobrać odpowiednią ilość roztworu chlorku sodu. Zaleca się igłę z krótkim bislem o średnicy 20-27 G (gauges) do odtworzenia. Po pionowym wprowadzeniu igły przez korkiem, roztwór należy wstrzyknąć ostrożnie do fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany. Fiolka powinna być wyrzucona, jeśli próżnia nie zasysa rozpuszczalnika do środka fiolki. Należy wyjąć strzykawkę z fiolki i wymieszać BOCOUTURE z rozpuszczalnikiem, delikatnie potrząsając fiolką, nie szarpiąc. Jeśli jest to konieczne, igła użyta do odtworzenia powinna pozostać w fiolce, a wymagana ilość roztworu powinna być pobrana za pomocą nowej, sterylnej igły odpowiedniej do wstrzykiwań.

Odtworzony BOCOUTURE jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Nie należy stosować BOCOUTURE, jeśli roztwór odtworzony (przygotowany zgodnie z powyższymi instrukcjami) ma mętny wygląd lub zawiera flokulowany materiał lub cząstki.

Możliwe rozcieńczenia BOCOUTURE 50 i 100 jednostek są wskazane w poniższej tabeli:

Instrukcje dotyczące usuwania:

Należy usunąć każdy roztwór do wstrzykiwań, który został przechowywany przez ponad 24 godziny, oraz każdy niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań.

Procedura postępowania w przypadku bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek i materiałów użytych

Każdą niewykorzystaną fiolkę i pozostały roztwór w fiolce oraz/lub strzykawki należy poddać autoklawizacji. Alternatywnie, pozostały BOCOUTURE można unieszkodliwić dodając jedną z następujących roztworów: etanol 70%, izopropanol 50%, SDS (detergent anionowy) 0,1%, roztwór wodorotlenku sodu (NaOH 0,1 N) lub roztwór podchlorynu sodu (NaOCl co najmniej 0,1%).

Po unieszkodliwieniu fiolki, strzykawki i materiały użyte nie powinny być opróżniane, lecz powinny być wyrzucane do odpowiednich pojemników i usuwane zgodnie z lokalnymi procedurami.

Zalecenia w przypadku wystąpienia incydentu podczas manipulacji toksyną botulinową typu A

• Należy oczyścić każdy pozostały produkt, używając materiału absorbującego nasączonego jedną z powyższych roztworów w przypadku proszku lub materiału absorbującego suchego, jeśli chodzi o odtworzony produkt.
• Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić materiałem absorbującym nasączonym jedną z powyższych roztworów, a następnie wysuszyć.
• Jeśli fiolka ulegnie uszkodzeniu, należy postąpić zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odłamki szkła i oczyszczając rozlany produkt, unikając skaleczeń skóry.
• Jeśli produkt dostanie się na skórę, należy przemyć dotkniętą powierzchnię obficie wodą.
• Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy przemyć je obficie wodą lub roztworem do mycia oczu.
• Jeśli produkt dostanie się na ranę, skaleczenie lub niecałkowitą skórę, należy przemyć ją obficie wodą i podjąć odpowiednie działania medyczne zgodnie z podaną dawką.

Te instrukcje dotyczące stosowania, manipulacji i usuwania powinny być ściśle przestrzegane.