BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

bisoprolol fuumarat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Bisoprolol Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Lek ten stosuje się w celu leczenia nadciśnienia tętniczego i nawracającej dusznicy bolesnej. Dusznicę bolesną jest chorobą, w której mięsień sercowy (serce) otrzymuje mniej tlenu niż potrzebuje. Zwykle występuje to podczas wysiłku, a najczęstsze objawy związane z tą chorobą to ból w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

Nie stosuj Bisoprolol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ostry niedobór serca lub wymagasz wstrzyknięcia leków inotropowych (leków, które zwiększają siłę skurczu serca),
• jeśli miałeś wstrząs sercowy (gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do Twojego organizmu),
• jeśli miałeś pewne choroby serca, które powodują bardzo wolne tętno lub nieregularne skurcze i nie masz implantowanego rozrusznika,
• jeśli masz bardzo słabą cyrkulację krwi lub zespół Raynauda,
• jeśli masz ekstremalnie niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma), który nie jest leczony,
• jeśli masz ciężką astmę lub poważne trudności w oddychaniu,
• jeśli masz kwasicę metaboliczną (zaburzenie metaboliczne, które powoduje, że krew staje się kwaśna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bisoprolol Teva-ratiopharm

• jeśli masz astmę lub jakiekolwiek inne trudności w oddychaniu,
• jeśli masz cukrzycę, ponieważ niskie stężenie cukru we krwi może być maskowane przez ten lek,
• jeśli masz nadmierną produkcję hormonów tarczycy,
• jeśli masz historię alergii, w tym alergii, na które jesteś leczony,
• jeśli jesteś na diecie lub na głodzie,
• jeśli masz nieregularne tętno,
• jeśli masz problemy z krążeniem (np. mniej ciężkie postacie zespołu Raynauda, powodujące tymczasowe zblednięcie skóry i drętwienie palców rąk i nóg lub chorobę tętnic obwodowych, powodującą ból, dyskomfort lub skurcze w nogach podczas chodzenia),
• jeśli doświadczasz nagłego bólu w klatce piersiowej lub jeśli już miałeś dusznicę bolesną,
• jeśli masz feochromocytoma (nadciśnienie tętnicze, przyspieszone tętno i ból głowy). Ten zaburzenie musi być najpierw leczone, zanim można rozpocząć stosowanie Bisoprolol ratiopharm,
• jeśli masz lub miałeś łuszczycę (charakteryzującą się ciężkimi wykwitami skórnymi).

Informuj anestezjologa lub personel medyczny, jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala w celu wykonania zabiegu chirurgicznego, że stosujesz Bisoprolol Teva-ratiopharm.

Jeśli masz problemy z sercem, leczenie nie powinno być nagłe. Dawkę należy stopniowo zmniejszać. W celu uzyskania lepszych wskazówek, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Bisoprolol Teva-ratiopharm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bisoprolol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

• Weryapamil, diltiazem, (leków stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej i nadciśnienia tętniczego).
• Klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i inne leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym, takie jak metyldopa, guanfacyna, moxonidyna i rilmenidyna oraz reserpina.
• Każdy inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub chorób psychicznych (inhibitory monoaminooksydazy, leki trójpierścieniowe lub fenotiazyny).
• Disopiramida, chinidyna, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenon lub amiodarona (leków stosowanych w leczeniu nieregularnego tętna).
• Antagoniści kanałów wapniowych lub beta-blokery (leków stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej i nadciśnienia tętniczego, w tym beta-blokerów w postaci kropli do oczu).
• Leki antycholinesterazowe (w tym takryna) - leki stosowane w chorobie Alzheimera.
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Środki znieczulające.
• Glikozydy nasercowe (leków stosowanych w niewydolności serca).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (leków stosowanych w celu uśmierzenia bólu, wrażliwości, stanu zapalnego i sztywności spowodowanej dną, zapaleniem stawów i innymi chorobami zapalnymi).
• Pochodne ergotaminy (leków stosowanych w leczeniu migreny).
• Środki sympatykomimetyczne (leków stosowanych w chorobach serca lub niskim ciśnieniu krwi) takie jak adrenalina, noradrenalina.
• Barbiturany (leków stosowanych w zaburzeniach snu).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni związanych z stwardnieniem rozsianym i urazami rdzenia kręgowego).
• Meflochina (lek przeciwmalaryczny).
• Kortykosteroidy (leków stosowanych w leczeniu astmy).
• Amifostyna (lek z grupy znanego jako chemioprotektory).

Stosowanie Bisoprolol Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia nadmiernej ilości alkoholu, ponieważ może to zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia krwi bisoprololu

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki bisoprololu mogą być szkodliwe dla ciąży i/lub płodu. Istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia, przedwczesnego porodu, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia tętna dziecka. Wzrost dziecka może być również wpływany. Dlatego bisoprolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem. Przykłady działań niepożądanych obejmują zaburzenia wzroku, drętwienie lub zawroty głowy. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bisoprolol Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody i nie należy ich żuć ani miażdżyć. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, przed, z lub po śniadaniu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Ważne jest, aby stosować ten lek przez czas określony przez lekarza. Nie przerywajleczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zadecyduje o dawce, którą potrzebujesz, i weźmie pod uwagę każdy inny lek, który stosujesz. U niektórych pacjentów 5 mg na dobę może być odpowiednie. Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę, z maksymalną zalecaną dawką 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przekraczać 10 mg bisoprololu na dobę. Dawka ta może zostać zmniejszona do połowy. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjenci z chorobami wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przekraczać 10 mg bisoprololu na dobę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Skonsultuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Zanieś tę ulotkę lub jakiekolwiek pozostałe tabletki, aby pokazać im je.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz mieć wolne tętno, niskie ciśnienie krwi, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenie (ze względu na obniżony poziom cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Teva-ratiopharm

Staraj się przyjmować tabletki codziennie zgodnie z zaleceniami, jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Teva-ratiopharm

Nie przerywajleczenia nagłe lub zmień zaleconą dawkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, należy to robić stopniowo, aby uniknąć działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bisoprolol ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Przerwij leczenie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna - swędzenie skóry, wykwit, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wrażenie zimna lub drętwienia kończyn (rąk lub nóg, uszu lub nosa), choroba Raynauda (zaburzenie, w którym dopływ krwi do palców rąk i nóg może być tak ograniczony, że powoduje uszkodzenie tkanek), nasilenie bólu skurczowego (dusznicowego) w nogach podczas chodzenia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia, są one zwykle łagodne i znikają w ciągu 1-2 tygodni).
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni i ból stawów.
• Wrażenie osłabienia.
• Wolne i nieregularne tętno.
• Nasilenie niewydolności serca (zaburzenie, w którym czynność pompowania lewej komory serca jest niewystarczająca).
• Zaburzenia snu, depresja.
• Pacjenci z astmą lub z historią problemów z oddychaniem mogą doświadczyć trudności w oddychaniu.
• Zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Koszmary senne, halucynacje.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Podwyższone enzymy wątrobowe (możesz zauważyć żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Podwyższone trójglicerydy (określone lipidy we krwi).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Choroba zapalna skóry (zespół lupusowy), który zanika po zakończeniu leczenia,
• Obniżona potencja.
• Zaburzenia słuchu, katar.
• Obniżony przepływ łzowy (szczególnie jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych).
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Ten lek może nasilić łuszczycę lub wywołać łuszczycę - wypadanie włosów.
• Swędzenie lub zaczerwienienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat.

Każda tabletka zawiera 5 mg/10 mg bisoprololu fuumaratu.

• Pozostałe składniki to:
• 1. Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG
  2. Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, kroskarmeloza, tlenek żelaza żółty (E-172)
  3. Bisoprolol 10 mg Teva-ratiopharm tabletki EFG

laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, kroskarmeloza, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Tabletki Bisoprolol ratiopharm są tabletkami koloru żółtego, z wyraźnymi plamkami, okrągłymi i wypukłymi z rowkiem na jednej stronie z "5" na prawej stronie.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Tabletki są koloru beżowego, z wyraźnymi plamkami, okrągłymi i wypukłymi, z rowkiem i z "1" wytłoczonym na lewej stronie i "0" na prawej stronie.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (jednodawkowe) lub 100 tabletek.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 (jednodawkowe) lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten

Austria: Bisoprolol "ratiopharm" 5/10 mg - Tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg/10 mg tabletki EFG

Finlandia: Bisoprolol ratiopharm 5/10 mg tabletti

Holandia: Bisoprololfumaraat ratiopharm 5/10 mg, tabletten

Szwecja: Bisoprolol Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63518/P_63518.html