BISOPROLOL AUROVITAS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Aurovitas 10mg tabletki powlekane

bisoprolol fumaras

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas
3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest bisoprolol fumaras. Bisoprolol fumaras należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery chronią serce przed nadmierną aktywnością. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol fumaras spowalnia rytm serca i powoduje, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby lub niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się również w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zablokowaniem tętnic, które zaopatrują mięsień sercowy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas

Nie stosuj Bisoprolol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol fumaras lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz wolny lub nieregularny rytm serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz ciężką, ostra chorobę serca, która powoduje spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub powodować, że stają się one blade lub niebieskie.
• Jeśli masz niewydolność serca, która gwałtownie się pogarsza i/lub wymaga hospitalizacji.
• Jeśli masz nadmiar kwasu w krwi, znany jako kwasica metaboliczna.
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien co do któregokolwiek z powyższych punktów: Twój lekarz udzieli Ci porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas.
• Jeśli masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli jesteś na diecie bez pokarmów stałych.
• Jeśli jesteś leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergii). Bisoprolol może nasilić Twoją alergię lub sprawić, że będzie trudniejsza do leczenia.
• Jeśli masz pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa typu Prinzmetala).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z krążeniem w Twoich kończynach.
• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu podczas operacji, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz bisoprolol.
• Jeśli stosujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w celu leczenia chorób serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania, patrz także „Pozostałe leki i Bisoprolol Aurovitas”.
• Jeśli masz (lub miałeś) łuszczyca (przewlekłą chorobę skóry).
• Jeśli masz feochromocytom (guz nadnercza). Twój lekarz będzie musiał Cię leczyć przed przepisaniem bisoprololu.
• Jeśli masz zaburzenia tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczyła Ciebie w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Bisoprolol Aurovitas nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol AurovitasPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Pewne leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne wymagają specjalnych zmian (np. w dawce).

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Aurovitas bez specjalnej porady lekarza:

• Leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub leki na choroby serca (np. amiodaron, amlodypin, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramid, felodypin, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenitoyna, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane w celu leczenia depresji, np. imipramina, amitryptylina, moklobemid.
• Leki stosowane w celu leczenia chorób psychicznych, np. fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leki znieczulające stosowane podczas operacji (patrz także „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Bisoprolol Aurovitas”).
• Leki stosowane w celu leczenia padaczki, np. barbiturany, takie jak fenobarbital.
• Pewne leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki stosowane w celu leczenia astmy lub zatkania nosa.
• Leki stosowane w celu leczenia pewnych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub stosowane w celu rozszerzenia źrenic.
• Pewne leki stosowane w celu leczenia wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochina, lek stosowany w celu leczenia malarii.

Wszystkie te leki, a także bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli stosujesz:

Insulinę lub inne leki na cukrzycę. Efekt obniżenia poziomu cukru we krwi może być nasilony. Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą być maskowane.

Bisoprolol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Bisoprolol Aurovitas może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu i należy go połykać z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj bisoprololu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Bisoprolol Aurovitas może być szkodliwy dla ciąży i/lub dla płodu. Istnieje większe ryzyko poronienia, przedwczesnego porodu, niskiego poziomu cukru we krwi i zmniejszonej częstotliwości serca u dziecka. Może również wpływać na wzrost dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność, zmęczenie lub zawroty głowy.

Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Zwróć uwagę na możliwość wystąpienia tych działań, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku i podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem.

3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas

Stosuj Bisoprolol Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i przy przerwaniu leczenia.

Tabletkę należy przyjmować z niewielką ilością wody rano, z pokarmem lub bez pokarmu. Nie rozgryzaj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli:

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie:

Twój lekarz powinien rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki (5 mg). Twój lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację na początku leczenia. Twój lekarz zwiększy Twoją dawkę, aby uzyskać najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami nerek:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu na dobę. Proszę skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu na dobę. Proszę skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Niewydolność serca:

Przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu powinieneś/powinnaś stosować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe (jako możliwość dodatkową).

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczęte od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, co zwykle odbywa się w następujący sposób:

1,25 mg raz na dobę przez tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

7,5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.

Maksymalna dawka dobowa to 10 mg na dobę.

Zależnie od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twoja choroba się pogorszy lub jeśli nie będziesz już mógł tolerować tego leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, Twój lekarz zaleci Ci zwykle stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twoja choroba może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki. Zaleca się rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki.

Jeśli uważasz, że efekt bisoprololu jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Leczenie bisoprololem jest zwykle długoterminowe.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują: zawroty głowy, senność, zmęczenie, duszność i/lub oddech kurczowy. Może również wystąpić spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi, niewystarczająca aktywność serca i niski poziom cukru we krwi (co może obejmować uczucie głodu, potowanie i kołatanie serca).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoją zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Aurovitas

Leczenie bisoprololem nie powinno być nagłe przerwane. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku nagłe, może to spowodować pogorszenie się Twojego stanu. Dawka bisoprololu powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu kilku tygodni, Twój lekarz zaleci Ci, jak to zrobić.

Podobnie jak wszystkie leki, Bisoprolol Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bisoprolol Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie rytmu serca (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 z przewlekłą niewydolnością serca i mniej niż 1 pacjenta na 100 z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).
• Pogorszenie się niewydolności serca (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 100 z przewlekłą niewydolnością serca i mniej niż 1 pacjenta na 100 z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).
• Nieregularne bicie serca (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100).
• Pogorszenie objawów choroby, która powoduje zablokowanie głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nieustalona). Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*.
• Uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub nogach.
• Niskie ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy ze słuchem.
• Wyciek z nosa alergiczny.
• Obniżona produkcja łez (może być problemem, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białych oczu.
• Pewne wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą.
• Reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna. Powinieneś/Powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz poważniejszych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary senne, halucynacje.
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy (przewlekłej choroby skóry); wysypka podobna do łuszczycy.

*W przypadku leczenia nadciśnieniem lub dławicą piersiową, te objawy mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Zwykle są to łagodne objawy, które zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprololu Aurovitas

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:mikrokrystaliczna celuloza, węglan wapnia, bezwodna krzemionka koloidalna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu.

Obudowa:hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Aurovitas 10 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, z rowkiem i oznaczeniem „P” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Bisoprolol Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:14, 20, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Portugalia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Bisoprolol AB 10 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Bisoprolol Aurovitas

Czechy: Bisoprolol Aurovitas 10 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)