BISOPROLOL AUROVITAS 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Aurovitas 2,5mg tabletki powlekane

bisoprolol fumaras

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas
3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest bisoprolol fumaras. Bisoprolol fumaras należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery chronią serce przed nadmierną aktywnością. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol fumaras spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby lub niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się również w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zablokowaniem tętnic, które zaopatrują mięsień sercowy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas

Nie stosuj Bisoprolol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol fumaras lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką astmę lub przewlekłą ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz wolny lub nieregularny rytm serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz ciężką, ostra chorobę serca, która powoduje spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia.
• Jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinicę.
• Jeśli masz niewydolność serca, która gwałtownie się pogarsza i/lub wymaga hospitalizacji.
• Jeśli masz nadmiar kwasu w krwi, znany jako kwasica metaboliczna.
• Jeśli masz nieleczony feochromocytoma, który jest rzadkim guzem nadnercza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien co do któregokolwiek z powyższych punktów: lekarz udzieli Ci porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas.
• Jeśli masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli jesteś na diecie bez pokarmów stałych.
• Jeśli jesteś leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergii). Bisoprolol może nasilić Twoją alergię lub uczynić ją trudniejszą do leczenia.
• Jeśli masz pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa Prinzmetala).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z krążeniem w Twoich kończynach.
• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu podczas operacji, poinformuj lekarza, że stosujesz bisoprolol.
• Jeśli stosujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w celu leczenia chorób serca. Nie zaleca się stosowania ich jednocześnie, patrz także „Pozostałe leki i Bisoprolol Aurovitas”.
• Jeśli masz (lub miałeś) łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry).
• Jeśli masz feochromocytoma (guz nadnercza). Twój lekarz będzie musiał Cię leczyć przed przepisaniem bisoprololu.
• Jeśli masz zaburzenia tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczyła Ciebie w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Bisoprolol Aurovitas nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol AurovitasPoinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne wymagają szczególnych zmian (np. w dawce).

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Aurovitas bez specjalnej porady lekarza:

• Leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub leków na choroby serca (np. amiodarona, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenitoyna, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leków stosowanych w celu leczenia depresji, np. imipramina, amitryptylina, moklobemid.
• Leków stosowanych w celu leczenia chorób psychicznych, np. fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leków znieczulających stosowanych podczas operacji (patrz także „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Bisoprolol Aurovitas”).
• Leków stosowanych w celu leczenia padaczki, np. barbituranów, takich jak fenobarbital.
• Pewnych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofen, naproksenu).
• Leków stosowanych w celu leczenia astmy lub zatkania nosa.
• Leków stosowanych w celu leczenia pewnych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych) lub leków stosowanych w celu rozszerzenia źrenic.
• Pewnych leków stosowanych w celu leczenia wstrząsów, np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny.
• Meflochiny, leku stosowanego w celu leczenia malarii.

Wszystkie te leki, a także bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli stosujesz:

Insulinę lub inne leki na cukrzycę. Efekt obniżenia poziomu cukru we krwi może być nasilony. Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą być maskowane.

Bisoprolol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Bisoprolol Aurovitas może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu i należy go połykać z pełną szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj bisoprololu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Bisoprolol Aurovitas może być szkodliwy dla ciąży i/lub dla płodu. Istnieje większe ryzyko poronienia, przedwczesnego porodu, niskiego poziomu cukru we krwi i zmniejszonej częstotliwości serca u dziecka. Może również wpływać na wzrost dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność, zmęczenie lub zawroty głowy.

Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Zwróć uwagę na możliwość wystąpienia tych działań, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku i przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem.

3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i przy przerwaniu leczenia.

Tabletkę stosuj z niewielką ilością wody rano, z pokarmem lub bez pokarmu. Nie rozgryzaj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli:

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie:

Lekarz powinien rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki (5 mg). Lekarz będzie ściśle monitorował Ciebie na początku leczenia. Lekarz zwiększy Twoją dawkę, aby uzyskać odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Pacjenci z problemami nerkowymi:

Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie powinni przekraczać 10 mg bisoprololu na dobę. Proszę skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przekraczać 10 mg bisoprololu na dobę. Proszę skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Niewydolność serca:

Przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu powinieneś/powinnaś stosować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe (jako możliwość dodatkową).

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczęte od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, co zwykle odbywa się w następujący sposób:

1,25 mg raz na dobę przez tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

7,5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg na dobę.

Zależnie od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twoja choroba się pogarsza lub przestajesz tolerować ten lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Lekarz powie Ci, co masz robić.

Jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, lekarz zaleci Ci zwykle stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twoja choroba może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki.

Jeśli uważasz, że efekt bisoprololu jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czas trwania leczenia

Leczenie bisoprololem jest zwykle długoterminowe.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 568 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, senność, zmęczenie, duszność i/lub oddechność. Może również wystąpić spowolniony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, niewystarczająca aktywność serca i niski poziom cukru we krwi (który może obejmować uczucie głodu, potowanie i kołatanie serca).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoją zwykłą dawkę na następny dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Aurovitas

Leczenie bisoprololem nie powinno być przerwane nagle. Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie tego leku, może się pogorszyć. Dawka bisoprololu powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu kilku tygodni, a lekarz powie Ci, jak to zrobić.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie częstotliwości serca (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 z przewlekłą niewydolnością serca i mniej niż 1 pacjenta na 100 z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).
• Pogorszenie niewydolności serca (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 100 z przewlekłą niewydolnością serca i mniej niż 1 pacjenta na 100 z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).
• Nieregularne bicie serca (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100).
• Pogorszenie objawów zablokowania głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nieustalona). Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*.
• Uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach.
• Niskie ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy ze słuchem.
• Katar sienny.
• Zmniejszenie wydzielania łez (może być problemem, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu.
• Pewne wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą.
• Reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna. Powinieneś/Powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary senne, halucynacje.
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy (łuszczyca); wysypka podobna do łuszczycy.

*W przypadku leczenia nadciśnienia lub dławicy piersiowej te objawy mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Zwykle są to łagodne objawy, które zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprololu Aurovitas

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu.

Obudowa:hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, z rowkiem i oznaczone literą „P” po jednej stronie i cyfrą „2” po drugiej.

Bisoprolol Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:14, 20, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Portugalia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Bisoprolol AB 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Bisoprolol Aurovitas

Republika Czeska: Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)