BISOPROLOL AUROVITAS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Aurovitas 5mg tabletki powlekane

bisoprolol fumarian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas
3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest bisoprolol fumarian. Bisoprolol fumarian należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Beta-blokery chronią serce przed nadmierną aktywnością. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol fumarian spowalnia rytm serca i powoduje, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby lub niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosowany jest w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosowany jest również w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zablokowaniem tętnic zaopatrujących mięsień sercowy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas

Nie stosuj Bisoprolol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol fumarian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką astmę lub przewlekłą ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz wolny lub nieregularny rytm serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia.
• Jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub powodować, że stają się one blade lub niebieskie.
• Jeśli masz niewydolność serca, która gwałtownie się pogarsza i/lub może wymagać hospitalizacji.
• Jeśli masz nadmiar kwasu w krwi, zaburzenie znane jako kwasica metaboliczna.
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien co do któregokolwiek z powyższych punktów: Twój lekarz udzieli Ci porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Aurovitas.
• Jeśli masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli jesteś na diecie bez pokarmów stałych.
• Jeśli jesteś leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergii). Bisoprolol może nasilić Twoją alergię lub uczynić ją trudniejszą do leczenia.
• Jeśli masz pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa typu Prinzmetala).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z krążeniem w Twoich kończynach.
• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu podczas operacji, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz bisoprolol.
• Jeśli stosujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w celu leczenia chorób serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania, patrz także „Pozostałe leki i Bisoprolol Aurovitas”.
• Jeśli masz (lub miałeś) łuszczyca (przewlekłą chorobę skóry).
• Jeśli masz feochromocytom (guz nadnercza). Twój lekarz będzie musiał Cię leczyć przed przepisaniem bisoprololu.
• Jeśli masz zaburzenie tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczyła Ciebie w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Bisoprolol Aurovitas nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol AurovitasPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne wymagają szczególnych zmian (na przykład w dawce).

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Aurovitas bez specjalnej porady Twojego lekarza:

• Leków stosowanych w celu kontroli ciśnienia krwi lub leków na choroby serca (takich jak na przykład amiodarona, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenitoina, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leków stosowanych w celu leczenia depresji, na przykład imipramina, amitryptylina, moklobemid.
• Leków stosowanych w celu leczenia chorób psychicznych, na przykład fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leków znieczulających stosowanych podczas operacji (patrz także „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Bisoprolol Aurovitas”).
• Leków stosowanych w celu leczenia padaczki, na przykład barbiturany, takie jak fenobarbital.
• Pewnych leków przeciwzapalnych (na przykład kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofen, naproksenu).
• Leków stosowanych w celu leczenia astmy lub zatkania nosa.
• Leków stosowanych w celu leczenia pewnych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub stosowanych w celu rozszerzenia źrenic.
• Pewnych leków stosowanych w celu leczenia wstrząsu (na przykład adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflokwiny, leku stosowanego w celu leczenia malarii.

Wszystkie te leki, a także bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli stosujesz:

Insulinę lub inne leki na cukrzycę. Efekt obniżenia poziomu cukru we krwi może być nasilony. Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą być maskowane.

Bisoprolol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Bisoprolol Aurovitas może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu i powinien być połykany z całym szklankiem wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj bisoprololu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Bisoprolol Aurovitas może być szkodliwy dla ciąży i/lub dla płodu. Istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia, przedwczesnego porodu, niskiego poziomu cukru we krwi i zmniejszonej częstotliwości serca u dziecka. Może również wpływać na wzrost dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podróżowanie i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować, że będziesz się czuł zmęczony, senny lub zawroty głowy.

Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Zwróć uwagę na możliwość tych działań, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku i przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem.

3. Jak stosować Bisoprolol Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez Twojego lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i przy przerwaniu leczenia.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z pokarmem lub bez pokarmu. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli:

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie:

Twój lekarz powinien rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki (5 mg). Twój lekarz będzie ściśle monitorował Cię na początku leczenia. Twój lekarz zwiększy Twoją dawkę, aby uzyskać najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 20 mg raz na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi:

Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie powinni przekraczać 10 mg bisoprololu na dobę. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przekraczać 10 mg bisoprololu na dobę. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Niewydolność serca:

Przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu powinieneś/powinnaś stosować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe (jako możliwość dodatkową).

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczęte od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, co zwykle odbywa się w następujący sposób:

1,25 mg raz na dobę przez tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

7,5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do:

10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.

Maksymalna dawka dobowa to 10 mg na dobę.

Zależnie od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twoja choroba się pogarsza lub jeśli nie tolerujesz już tego leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci Ci zwykle stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twoja choroba może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki.

Jeśli uważasz, że efekt bisoprololu jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Leczenie bisoprololem jest zwykle długoterminowe.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 568 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, senność, zmęczenie, duszność i/lub oddychanie. Może również wystąpić spowolniony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, niewystarczająca aktywność serca i niski poziom cukru we krwi (co może obejmować uczucie głodu, potowanie i kołatanie serca).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoją zwykłą dawkę na następny dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Aurovitas

Leczenie bisoprololem nie powinno być przerwane nagłym. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku nagłym, może to spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Dawka bisoprololu powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka tygodni, Twój lekarz zaleci Ci, jak to zrobić.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie rytmu serca (dotyczy to więcej niż 1 pacjenta na 10 z przewlekłą niewydolnością serca i mniej niż 1 pacjenta na 100 z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).
• Pogorszenie się niewydolności serca (dotyczy to więcej niż 1 pacjenta na 100 z przewlekłą niewydolnością serca i mniej niż 1 pacjenta na 100 z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).
• Nieregularne bicie serca (dotyczy to mniej niż 1 pacjenta na 100).
• Pogorszenie objawów zablokowania głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nieustalona). Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*.
• Uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach.
• Niskie ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy ze słuchem.
• Katar sienny.
• Obniżona produkcja łez (może być problemem, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu.
• Pewne wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą.
• Reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna. Powinieneś/Powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary senne, halucynacje.
• Utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy (przewlekłej choroby skóry); wysypka podobna do łuszczycy.

*W przypadku leczenia nadciśnienia lub dławicy piersiowej, te objawy mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Zwykle są to łagodne objawy, które zwykle znikają w ciągu 1-2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprololu Aurovitas

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu.

Obudowa:hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Aurovitas 5 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, z rowkiem i oznaczeniem „P” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Bisoprolol Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:14, 20, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Bisoprolol AB 5 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Bisoprolol Aurovitas

Republika Czeska: Bisoprolol Aurovitas 5 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)