BISOPROLOL NORMON 1,25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Normon 1,25 mg tabletki powlekane EFG

bisoprolol fumaras

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Normon
3. Jak stosować Bisoprolol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają przez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dopływ krwi do serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Normon stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej.
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w leczeniu tego schorzenia (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Normon

Nie stosuj Bisoprolol Normon, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol fumaras lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ciężka astma
• poważne problemy z krążeniem w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub niebieskie
• nieleczony feochromocytoma, który jest rzadkim guzem nadnercza
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu

Nie stosuj Bisoprolol Normon, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów z sercem:

• ostre niewydolność serca
• pogorszenie niewydolności serca, które wymaga dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca.
• wstrząs kardiogenny, który jest poważnym, ostrym schorzeniem serca, powodującym spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.
• wolne bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy masz którykolwiek z powyższych problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej poważne problemy z krążeniem w kończynach
• przewlekła choroba płuc lub mniej poważna astma
• wywiad w wyprysku płaskim (łuszczyca)
• guz nadnercza (feochromocytoma)
• zaburzenia tarczycy

Podczas leczenia

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcje alergiczne lub że reakcje te będą bardziej nasilone.
• znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej poważną astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zacznie się u Ciebie pojawiać nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas przyjmowania bisoprololu.

Stosowanie Bisoprolol Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie stosuj poniższych leków z Bisoprolol Normon bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida lub propafenona).
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej lub nieregularnych skurczów serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem poniższych leków z Bisoprolol Normon, może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dusznicy bolesnej (antagonisty wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina)
• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona)
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry)
• określone leki stosowane w leczeniu, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych schorzeń serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• insulina lub inne leki w leczeniu cukrzycy
• środki znieczulające (na przykład podczas operacji)
• glikozydy, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (na przykład ibuprofen lub diklofenak)

– Leki stosowane w astmie lub w leczeniu zatkania nosa

• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki obniżające ciśnienie, określone leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód. Może również wpływać na wzrost dziecka. Dlatego bisoprolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

Informacje o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

Informacje ważne dla sportowców

Sportowcom zaleca się, aby byli świadomi, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Bisoprolol Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jakie dawki powinieneś stosować. Bisoprolol powinien być stosowany rano, przed, podczas lub po śniadaniu.

Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody, i nie żuj ich ani nie miażdż.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle będzie to następowało w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowe to 10 mg bisoprololu.

Zależnie od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.Przyjmij swoją dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Normon

Leczenie bisoprololem nie powinno być nagłe przerwane. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, Twój stan może się pogorszyć. Zamiast tego dawka powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu kilku tygodni, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest poważne, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądanesą związane z czynnością serca:

• spowolnienie czynności serca (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne skurcze serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Depresja.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie*.
• Ból głowy*.
• Wrażenie zimna lub zdrętwienia rąk i/lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

*Te objawy występują na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną. Zwykle są łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Zmiany w normalnym rytmie serca.
• Słabość mięśni i skurcze.
• Zawroty głowy przy wstaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Problemy ze słuchem.
• Wyciek z nosa alergiczny.
• Zmniejszenie wydzielania łez
• Określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu lipidów poza normą.
• Reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wypryski na skórze.
• Problemy z erekcją
• Koszmary, halucynacje
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie wyprysku płaskiego (łuszczyca); wyprysk podobny do łuszczyca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Bisoprolol Normon

• Substancją czynną jest bisoprolol fumaras. Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu w postaci bisoprololu fumarasu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

fosforan disodowy bezwodny, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu roślinny, hypromeloza, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Normon 1,25 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i białe lub prawie białe, z oznaczeniem „B1.25” na jednej stronie. Dostępne są w blistrach (PVC/Al lub PVDC-PE/Al).

Blister zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84589/P_84589.html