BISOPROLOL COMBIX 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Bisoprolol Combix 2,5 mg tabletki powlekane

bisoprolol fumaras

Przeczytaj całą ulotkę uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Combix
3. Jak stosować Bisoprolol Combix
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bisoprolol Combix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Bisoprolol stosuje się w leczeniu przewlekłej stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami odpowiednimi do tego schorzenia (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Combix

Nie stosujBisoprolol Combix

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• ciężka astma,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub sina,
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza,
• kwasica metaboliczna, która jest chorobą powodującą zbyt dużą ilość kwasu we krwi.

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca,
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca,

• wolna czynność serca,

• niskie ciśnienie krwi,
• określone choroby serca powodujące bardzo wolną lub nieregularną czynność serca,
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką, ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu.

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca,
• ścisły post,
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa Prinzmetala),
• choroby nerek lub wątroby,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekła choroba płucna lub astma mniej ciężka,
• wywiad łuszczycy,
• guz nadnercza (feochromocytom),
• choroba tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie dezynsekcyjne (na przykład w celu zapobiegania gorączce świętojańskiej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcje alergiczne, lub że reakcje te mogą być cięższe,
• znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczynasz zauważać trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp. podczas stosowania bisoprololu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina; flekainida, propafenona).
• Określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagoniści wapnia, takie jak na przykład werapamil i diltiazem).
• Określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez porady z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem; Twój lekarz może potrzebować częściej kontrolować Twój stan:

• Określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina).
• Określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• Określone leki stosowane w leczeniu, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• Środki znieczulające (na przykład podczas operacji).
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• Środki, które mogą obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, określone leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Meflochina, stosowana w profilaktyce lub leczeniu malarii.
• Leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B, takich jak moklobemid).

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

BisoprololCombixzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „sodowo obojętny”.

3. Jak stosować Bisoprolol Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego nadzoru lekarskiego. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i w przypadku przerwania leczenia.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie tym lekiem jest zwykle długoterminowe.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zdecyduje, jak zwiększyć dawkę, a będzie to zwykle następująco:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne ponowne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zdecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie mdłości lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Combix

Nigdy nie przerywaj stosowania bisoprololu, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób),
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli czujesz się mdły lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, mdłości, ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia w rękach lub stopach
• niskie ciśnienie krwi
• problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• mdłości podczas wstawania
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• katar
• obniżona produkcja łez, zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• zawroty głowy.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie łuszczycy; wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Combix 2,5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bisoprolol fumaras. Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumarasu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza silifikowana, sodowa karboksymetyloceluloza, skrobia ziemniaczana typu A i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: substancja powlekająca (złożona z hipromelozy, makrogolu i dwutlenku tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,50 mm, z napisem „2” na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrancja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)