BISOPROLOL COMBIX 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

BisoprololCombix10 mg tabletki powlekane

bisoprolol fumaras

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Combix
3. Jak stosować Bisoprolol Combix
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bisoprolol Combix

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na organizm, wpływając na niektóre nerwowe impulsy, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i zaopatrzenie w krew.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dusznicy bolesnej.
• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Combix

Nie stosujBisoprolol Combix

Nie stosuj bisoprololu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ciężka astma,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinoczerwoną barwę,
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza,
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca,
• pogorszenie niewydolności serca, które wymaga dożylnej infuzji leków zwiększających siłę skurczu serca,,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca,
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką, ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu.

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca,
• ścisły post,
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala),
• problemy z nerkami lub wątrobą,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma,
• wywiad łuszczycy (łuszczyca),
• guz nadnercza (feochromocytoma),
• choroba tarczycy,
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, powodując prawdopodobnie pominięcie uderzenia serca od czasu do czasu lub nieregularne bicie).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar:

• przeszczepienie (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej skłonny do wystąpienia reakcji alergicznej lub że taka reakcja może być cięższa,
• znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady Twojego lekarza:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewydolnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina; flekainida, propafenona).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (leki blokujące wapń, takie jak werapamil i diltiazem).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem; Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej (leki blokujące wapń typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewydolnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki pobudzające nerwowy, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Leiki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• Środki znieczulające (na przykład podczas operacji).
• Glikozydy, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład, ibuprofen lub diklofenak).
• Wszystkie leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego jako pożądany lub niepożądany efekt, takie jak leki obniżające ciśnienie, pewne leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), pewne leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Meflochina, stosowana w profilaktyce lub leczeniu malarii.
• Leiki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.
• Moksysylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

BisoprololCombixzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego nadzoru lekarskiego. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas zaprzestania leczenia.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie tym lekiem jest zwykle długoterminowe.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zwykła dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki do 5 mg lub zwiększeniu jej do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle będzie to następujące:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może zdecydować również o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne ponowne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nieprzekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie mdłości lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Combix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zwykłą dawki następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Combix

Nigdy nie przerywaj leczenia bisoprololem, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie czynności serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli czujesz się mdły lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, mdłości, ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia w rękach lub nogach
• niskie ciśnienie tętnicze
• problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• mdłości podczas wstawania
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• problemy ze słuchem
• zaczerwienienie nosa
• obniżona produkcja łez
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtą barwę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie i wysypka skórna. Powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• problemy z erekcją
• koszmary, halucynacje
• utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy (łuszczyca); wysypka podobna do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Bisoprolol Combix 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bisoprolol fumaras. Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprolol fumarasu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, skrobia modyfikowana (ziemniaczana) i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: substancja powlekająca (złożona z hypromelozy, makrogolu, dwutlenku tytanu (E 171), tlenku żelaza żółtego (E 172) i tlenku żelaza czerwonego (E 172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,50 mm, z napisem "10" na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrancja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urdip.gob.es/)