BISOLVON MUCOLITYCZNY 1,6 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

BISOLVON MUCOLITYCZNY 1,6 MG/ ML SYROP

Bromheksyna chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BISOLVON MUCOLITYCZNY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BISOLVON MUCOLITYCZNEGO
3. Jak stosować BISOLVON MUCOLITYCZNY
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie BISOLVON MUCOLITYCZNEGO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BISOLVON MUCOLITYCZNY i w jakim celu się go stosuje

Bromheksyna, substancja czynna tego leku, należy do grupy mucolitycznych, które działają przez zmniejszanie lepkości wydzielin śluzowych, płynnąc je i ułatwiając ich usunięcie.

Ten lek jest wskazany do zmniejszania lepkości śluzu i wydzielin, ułatwiając ich usunięcie w przypadku przeziębień i grypy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BISOLVON MUCOLITYCZNEGO

W pierwszych dniach leczenia, wraz z płynnącymi wydzielanymi, może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i wydzielin, które stopniowo zmniejsza się w trakcie leczenia.

Nie stosuj BISOLVON MUCOLITYCZNEGO:

• jeśli jesteś uczulony na bromheksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Mucolitycznego.

Wystąpiły zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem bromheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i genitaliów), przestań stosować Bisolvon Mucolityczny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz:

• Ciężką chorobę wątroby
• Ciężką chorobę nerek
• Jeśli jesteś astmatykiem lub masz historię astmy, choroby płuc lub trudności z kaszlem
• Jeśli masz choroby, które predysponują do wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego, takie jak wrzód żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 latbez konsultacji z lekarzem. Dzieci poniżej 2 latnie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazane.

Pozostałe leki i BISOLVON MUCOLITYCZNY

Stosowanie Bisolvon Mucolitycznego z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe, ponieważ może to spowodować gromadzenie się płynnego śluzu. Nie odnotowano negatywnych interakcji z antybiotykami.

Stosowanie BISOLVON MUCOLITYCZNEGO z pokarmem i napojami

Stosowanie tego leku z pokarmem i napojami nie wpływa na skuteczność leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Bisolvon Mucolitycznego na płodność ludzką.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zawroty głowy, dlatego jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

BISOLVON MUCOLITYCZNY zawiera maltitol

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2,5 g maltitolu w każdych 5 ml.

Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/ g maltitolu/izomaltosy.

BISOLVON MUCOLITYCZNY zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 1,27 mg kwasu benzoesowego w każdym ml. Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować BISOLVON MUCOLITYCZNY

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml (16 mg) na dawkę, 3 razy dziennie. Nie przekraczaj dawki 30 ml na dobę (48 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży: dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie

Zmierzyć dawkę za pomocą dołączonego do opakowania pojemnika mierniczego.

Zaleca się wypicie szklanki wody lub innego napoju po każdej dawce oraz dużej ilości napoju w ciągu dnia.

• Jeśli objawy utrzymują się po 5 dniachleczenia lub występuje: gorączka, wysypka skórna, uporczywy ból głowy lub ból gardła, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo BISOLVON MUCOLITYCZNEGO:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Bisolvon Mucolitycznego, mogą nasilić się działania niepożądane, szczególnie te związane z żołądkiem i jelitami. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć BISOLVON MUCOLITYCZNY:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, BISOLVON MUCOLITYCZNY może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• Wymioty, biegunka, nudności, ból w górnej części brzucha,
• Częstość występowania działań niepożądanych rzadka (może wystąpić u 1 na 1000 osób):
• Reakcje nadwrażliwości
• Skurcz oskrzeli (zamknięcie dróg oddechowych w płucach)
• Wysypka, pokrzywka.
• Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• Reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujące zaczerwienienie skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzowej) i świąd.
• Zawroty głowy i ból głowy
• Palenie w żołądku
• Zwiększenie poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych)
• Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna lub pustulosis wypryskowa uogólniona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BISOLVON MUCOLITYCZNEGO

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku po upływie 12 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BISOLVON MUCOLITYCZNEGO

• Każdy ml syropu zawiera jako substancję czynną 1,6 miligramów bromheksyny chlorowodorku
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol (E965), kwas benzoesowy (E-210), sukraloza, aromat czekoladowy, aromat wiśniowy, lewomentol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BISOLVON MUCOLITYCZNY jest prawie bezbarwnym syropem o owocowym zapachu.

Jest dostępny w butelce z ciemnego szkła, zawierającej 200 ml syropu, wraz z pojemnikiem mierniczym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

Ulica Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2021

Pozostałe informacje dla pacjenta

Pewne przeziębienia i grypy mogą powodować gromadzenie się śluzu w drogach oddechowych. Czasami ten śluz staje się gęsty i przywiera do ścian tych dróg.

To tłumaczy, dlaczego w tych procesach występuje kaszel jako mechanizm obronny organizmu przed pojawieniem się śluzu, w celu usunięcia wydzielin i oczyszczenia dróg oddechowych.

Bromheksyna płynnie śluz, odrywając go. Po zakończeniu przeziębienia lub grypy następuje zmniejszenie ilości śluzu i, w związku z tym, kaszlu potrzebnego do jego usunięcia.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.