BISOLVON CALMATOS 2,13 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml roztwór doustny

pentoksyweryna cytrynian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisolvon Calmatos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Calmatos
3. Sposób stosowania Bisolvon Calmatos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisolvon Calmatos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisolvon Calmatos i w jakim celu się go stosuje

Bisolvon Calmatos jest wskazany do leczenia suchego kaszlu (bezplucnego) u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Lek ten jest środkiem przeciwkaszlowym, zmniejszającym nadwrażliwość ośrodka kaszlu i tym samym normalizującym odruch kaszlu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy kaszlu nasilą się, doświadczasz bólu w klatce piersiowej lub kaszel utrzymuje się przez ponad tydzień. Pentoksyweryna jest wskazana tylko do stosowania tymczasowego i nie powinna być stosowana w sposób ciągły przez ponad 2 tygodnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Calmatos

Bisolvon Calmatos

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli masz objawy depresji ośrodka nerwowego, takie jak senność, obniżone napięcie mięśni, zmniejszona świadomość otoczenia i zdolność reagowania na bodźce zewnętrzne itp.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• produkt nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania pentoksyweryny, jeśli masz zmniejszoną funkcję wątroby. Nie przyjmuj tego produktu, chyba że Twój lekarz uzna, że jest to bezpieczne dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pentoksyweryny, jeśli masz:

• zmniejszoną funkcję nerek,
• długotrwały kaszel (np. spowodowany astmą, zmniejszoną pojemnością płuc lub paleniem) lub jeśli kaszel powoduje obfite wydzielanie śluzu,
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), powiększenie gruczołu krokowego (łagodny przerost gruczołu krokowego), zablokowanie przepływu moczu, niedrożność jelit lub wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• wysokie ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca,
• chorobę zwaną miastenią.

Dzieci i młodzież

Pentoksyweryna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 roku życia. Pentoksyweryna nie jest zalecana dla dzieci, jeśli kaszel powoduje obfite wydzielanie śluzu.

W szczególności dzieci, które są skłonne do drgawek, powinny być monitorowane podczas leczenia.

Pozostałe leki i Bisolvon Calmatos

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pentoksyweryna może zwiększać działanie substancji powodujących depresję ośrodka nerwowego (np. tabletek nasennych, leków powodujących senność i uspokojenie, oraz leków przeciwhistaminowych).

Stosowanie Bisolvon Calmatos z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pentoksywerynę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ten lek może zwiększać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pentoksyweryna nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią ze względu na możliwe szkodliwe działanie na dziecko (tj. trudności z oddychaniem, drgawki, objawy depresji ośrodka nerwowego) (patrz punkt "Nie stosuj Bisolvon Calmatos").

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować czasem senność, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Ponieważ senność może wpływać na zdolność reagowania, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.

Bisolvon Calmatos zawiera kwas benzoesowy, sorbitol, propylenoglikol, alkohol benzylowy i sodu.

Ten lek zawiera 11,25 mg kwasu benzoesowego w każdej dawce 15 ml.

Ten lek zawiera 4,5 g sorbitolu w każdej dawce 15 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie pewnych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) rzadką, wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 1,5 g propylenoglikolu w każdej dawce 15 ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Ten lek zawiera 0,708 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 15 ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą dawkę 15 ml; jest to znacznie "wolne od sodu".

3. Sposób stosowania Bisolvon Calmatos

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, oparta na wieku i wadze pacjenta, jest przedstawiona w poniższej tabeli:

Jeśli kaszel powoduje również ból gardła, zaleca się płukanie gardła roztworem przed połknięciem dawki.

Jeśli kaszel powoduje trudności ze snem, ostatnią dawkę należy zażyć krótko przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przeczytaj tabelę z zalecanymi dawkami.

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bisolvon Calmatos

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćBisolvon Calmatos

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergicznektóre mogą być ciężkie:

• Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• Obejmują one następujące objawy:

Trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (wstrząs anafilaktyczny), nadwrażliwość, lokalne obrzęki skóry, pokrzywka, pęcherzykowe wypryski, swędzenie, wysypka skórna.

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób): ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, nudności, wymioty

Niezbyt częste (może wystąpić u 1 na 100 osób): senność, zmęczenie.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): obniżone ciśnienie krwi, drgawki (szczególnie u małych dzieci), bezdechy, brak tchu, depresja oddechu (szczególnie u małych dzieci), trudności z oddychaniem, niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana: niepokój, halucynacje, stan splątania, zamazane widzenie, tymczasowy wyprysk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisolvon Calmatos

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisolvon Calmatos

• Substancją czynną jest pentoksyweryna cytrynian. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2,13 mg pentoksyweryny cytrynianu, co odpowiada 1,35 mg pentoksyweryny.
• Pozostałymi składnikami są: kwas benzoesowy, sorbitol płynny (niekryształowy) (E420), glicerol, propylenoglikol, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, aromat gruszkowy (zawiera substancje aromatyzujące), aromat genewski (zawiera substancje aromatyzujące, alkohol benzylowy [E1519] i alfa-tokoferol [E307]), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisolvon Calmatos jest przezroczystym lub prawie przezroczystym płynem, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym.

Dostępny jest w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 95 ml i 190 ml z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.

Butelkę otwiera się przez naciśnięcie zakrętki i obrócenie jej w lewo. Miarka do odmierzania dawki z polipropylenu ma oznaczenia 5, 7,5 i 15 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain S.L.

C/ Rosselló i Porcel 21

08016 Barcelona (Hiszpania)

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za produkcję

NextPharma SAS

17, route de Meulan

78520 Limay (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Mucomat Reizhusten 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgia: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml drank

Bułgaria: ????????????? ?????? 2,13 mg/ml ????????? ???????

Dania: Biseltoc

Hiszpania: Bisolvon Calmatos 2,13 mg/ml Solución Oral

Finlandia: Biseltoc 2.13 mg/ml oraaliliuos

Grecja: BISOLDRY 2,13 mg/ml π?σιμο δι?λυμα

Włochy: Pentοssiverina Sanofi

Luksemburg: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml Solution buvable

Norwegia: Biseltoc

Portugalia: Pentoxiverina Bisoltussin

Rumunia: Citrat de pentoxiverina Sanofi 2,13 mg/ml solu?ie orala

Holandia: Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank

Szwecja: Biseltoc

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).