BIOSELENIUM 25 mg/ml ZAPIS SKÓRNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bioselenium 25 mg/ml zawiesina do stosowania na skórze

Siarczek selenu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bioselenium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bioselenium
3. Sposób stosowania Bioselenium
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bioselenium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bioselenium i w jakim celu się go stosuje

Bioselenium to zawiesina do stosowania na skórze lub skórze głowy, zawierająca siarczek selenu jako substancję czynną, która działa przeciwko bakteriom i grzybom (przeciwgrzybiczo).

Jest wskazany do leczenia objawowego łupieżu pospolitego oraz wyprysku z zapaleniem i łuszczeniem (łuszczyca seborreinowa) skóry i skóry głowy.

Bioselenium jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bioselenium

Nie stosuj Bioselenium:

• jeśli jesteś uczulony na siarczek selenu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miejsce aplikacji jest ranne, zapalne lub wydzielające płyn.
• na dużych powierzchniach skóry.
• do higieny intymnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bioselenium.

• Ten lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego (na skórze). Nie należy go połykać.
• Unikaj kontaktu z oczami, ponieważ może powodować podrażnienie. Jeśli lek dostanie się do oczu przypadkowo, należy przemyć oczy czystą, letnią wodą.
• Unikaj kontaktu z innymi błonami śluzowymi. Należy również umyć ręce, które aplikowały produkt.
• Nie stosuj, jeśli miejsce leczone ma rany, stany zapalne lub pęcherze wypełnione płynem, i w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego leku.
• Substancja czynna tego leku, jeśli zostanie nałożona na uszkodzoną skórę, może być wchłaniana i powodować toksyczność (powodując drgawki, potliwość, ból w dolnej części brzucha itp.). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a objawy mogą zniknąć w ciągu 10 dni.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Bioselenium u dzieci poniżej 14 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności u dzieci.

Stosowanie Bioselenium z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Bioselenium wraz z innymi preparatami przeciwłupieżowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Należy stosować Bioselenium podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W razie potrzeby można stosować Bioselenium podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Bioselenium zawiera laurylosiarczan sodu, benzylowy alkohol i benzoan sodu (E-211):

• Ten lek zawiera 70 mg laurylosiarczanu sodu w każdym ml. Laurylosiarczan sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak swędzenie lub uczucie pieczenia) lub zwiększać reakcje skórne wywołane przez inne leki, gdy są stosowane na tej samej powierzchni.
• Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu w każdym ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Benzylowy alkohol może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienie.
• Ten lek zawiera 0,32 mg benzoanu sodu (E-211) w każdym ml. Benzoan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Sposób stosowania Bioselenium

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie zewnętrzne (na skórze).

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Jedna lub dwie łyżeczki do kawy zawiesiny dwa razy w tygodniu przez pierwszych piętnaście dni, a następnie od jednej do czterech razy w miesiącu, w zależności od reakcji.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku

1. Wstrząśnij dobrze butelką z Bioselenium i wlej do dłoni odpowiednik jednej lub dwóch łyżeczek do kawy i nałóż na miejsce leczone delikatnym masażem, dodając trochę ciepłej wody, co przyspiesza tworzenie się piany i lepiej rozprowadza lek.

2. Pozwól Bioselenium działać przez 2 lub 3 minuty.

3. Spłucz obficie wodą, aż do całkowitego usunięcia leku.

Można powtórzyć operację.

W przypadku nasilenia się lub trwania objawów po tygodniu, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj u dzieci poniżej 14 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bioselenium

Ponieważ lek jest stosowany zewnętrznie, nie jest prawdopodobne przedawkowanie. Chociaż przypadkowe połknięcie dużej ilości jest trudne ze względu na nieprzyjemny smak, jeśli do tego dojdzie, możesz zauważyć utratę apetytu (anoreksję), wymioty i anemię.

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość połkniętą.

Leczenie może polegać na opróżnieniu żołądka przez aspirację i przemywaniu solą.

Jeśli zapomnisz stosować Bioselenium

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Stosuj Bioselenium, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bioselenium

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli lek dostanie się do błony śluzowej oka, może powodować podrażnienie i wywołać zapalenie spojówek.

Może wystąpić podrażnienie skóry, dlatego należy dobrze umyć włosy, aż do całkowitego usunięcia leku. Może powodować niezwykłą łamliwość włosów i wypadanie włosów. Rzadko może powodować pigmentację włosów (zwykle dlatego, że włosy nie zostały dobrze umyte) i może powodować przejściowe nudności (ze względu na zapach substancji czynnej). Może również wystąpić uczulenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bioselenium

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bioselenium 25 mg/ml zawiesiny do stosowania na skórze

• Substancją czynną jest siarczek selenu. Każdy ml zawiera 25 mg siarczku selenu (2,5%).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: benzylowy alkohol, kwas mlekowy, kokamidopropylobetaina, povidon, metyloceluloza, laurylosiarczan sodu, magnezowy krzemian glinowy, lawendowy zapach, węglan sodu, benzoan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci zawiesiny do stosowania na skórze.

Każda butelka (z plastiku) zawiera 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona -Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Feltor, S.A.

Roques Blanques, 3-5

Pol. Ind. Molí de les Planes

08470 Sant Celoni

(Barcelona -Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:02/2015.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.