ADTRALZA 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Adtralza150mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

tralokinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adtralza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adtralza
3. Jak stosować Adtralza
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Adtralza
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adtralza i w jakim celu się go stosuje

Adtralza zawiera substancję czynną tralokinumab.

Tralokinumab jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), które blokuje działanie białka zwanej IL-13. IL-13 odgrywa kluczową rolę w pojawianiu się objawów atopowego zapalenia skóry.

Adtralza stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry, znanym również jako wyprysk atopowy. Adtralza można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na wyprysk atopowy, które stosuje się na skórze.

Stosowanie Adtralza w leczeniu atopowego zapalenia skóry może poprawić stan Twojej skóry i zmniejszyć swędzenie oraz ból skóry związany z tą chorobą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adtralza

Nie stosuj Adtralza

• jeśli jesteś uczulony na tralokinumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adtralza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Adtralza.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko leki mogą powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość) i ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaktycznymi. Podczas stosowania Adtralza należy obserwować objawy tych reakcji (tj. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust i języka, utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie mdłości (z powodu niskiego ciśnienia krwi), pokrzywka i wysypka skórna).

Przestań stosować Adtralza i skonsultuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej. Objawy te wskazano na początku sekcji 4.

Infekcja pasożytnicza w jelitach

Adtralza może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje wywołane przez pasożyty. Każdą infekcję pasożytniczą należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia Adtralza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, stolce tłuste i odwodnienie, które mogą być objawami infekcji pasożytniczej. Jeśli mieszkasz w regionie, w którym te infekcje są powszechne lub jeśli podróżujesz do tego regionu, skonsultuj się z lekarzem.

Problemy z oczami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nowe lub nasilone problemy z oczami, w tym ból oczu lub zmiany w widzeniu.

Dzieci i młodzież

Nadal nie są znane bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania Adtralza u dzieci poniżej 12 lat, dlatego nie podawaj tego leku tej populacji.

Pozostałe leki i Adtralza

Poinformuj lekarza lub farmaceutę

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• jeśli została Ci niedawno podana lub ma być Ci podana jakaś szczepionka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane skutki Adtralza u kobiet w ciąży; dlatego zalecane jest unikanie jego stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli postanowisz stosować Adtralza, Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz karmiła piersią, czy stosowała Adtralza. Nie powinieneś robić obu rzeczy jednocześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Adtralza nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Adtralza zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 150 mg; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Adtralza

Stosuj Adtralza dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Każda strzykawka przedładowana zawiera 150 mg tralokinumabu.

Ilość Adtralza do podania i czas trwania leczenia

Zalecana dawka u dorosłych i nastolatków z atopowym zapaleniem skóry:

• Twój lekarz zdecyduje o ilości Adtralza, którą potrzebujesz, i o czasie trwania leczenia.
• Pierwsza zalecana dawka to 600 mg (cztery wstrzyknięcia po 150 mg), po której następuje 300 mg (dwa wstrzyknięcia po 150 mg) podawane co 2 tygodnie. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz zdecyduje, czy możesz otrzymywać dawkę co 4 tygodnie.

Adtralza podawana jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Twój lekarz lub pielęgniarka oraz Ty możecie zdecydować, czy możesz wstrzykiwać sobie Adtralza samodzielnie.

Wstrzykuj Adtralza tylko po tym, jak Twój lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak to robić prawidłowo. Opiekun również może Ci wstrzykiwać Adtralza po otrzymaniu odpowiedniej szkolenia.

Nie wstrząsaj strzykawki.

Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” przed wstrzyknięciem Adtralza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Adtralza

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku lub jeśli otrzymałeś dawkę zbyt wcześnie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Adtralza

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę na czas, wstrzyknij Adtralza jak najszybciej. Następnie kolejna dawka powinna być wstrzyknięta zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Adtralza

Nie przerywaj leczenia Adtralza bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób.

Adtralza może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak reakcje anafilaktyczne; objawy mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, ust i języka
• utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie mdłości (z powodu niskiego ciśnienia krwi)
• pokrzywka
• swędzenie
• wysypka skórna

Przestań stosować Adtralza i skonsultuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje górnych dróg oddechowych (tj. przeziębienie i zapalenie gardła)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie i swędzenie oczu
• infekcje oczu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, obrzęk)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie oczu, które może powodować ból oczu lub zaburzenia widzenia

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adtralza

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Jeśli jest to konieczne, Adtralza może być przechowywana w temperaturze pokojowej do 25°C w zewnętrznym opakowaniu przez okres maksymalnie 14 dni. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Wyrzuć Adtralza, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 14 dni od przechowywania w temperaturze pokojowej.

Jeśli musisz usunąć opakowanie z lodówki na stałe, zapisz datę, kiedy to zrobiłeś, na opakowaniu i użyj Adtralza w ciągu 14 dni. Adtralza nie powinna być ponownie chłodzona w tym okresie.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny, wykazuje zmiany barwy lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adtralzy

• Substancją czynną jest tralokinumab.
• Każda strzykawka przedzielona zawiera 150 mg tralokinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat (E262), kwas octowy (E260), chlorek sodu, polisorbat 80 (E433) i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd Adtralzy i zawartość opakowania

Adtralza to rozwiązanie przezroczyste do mętnego, bezbarwne do słomkowożółtego, dostarczane w strzykawce przedzielonej ze szkła z osłoną igły.

Adtralza jest dostępna w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 strzykawki przedzielone lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 4 (2 opakowania po 2) lub 12 (6 opakowań po 2) strzykawek przedzielonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania z informacjami o tym, jak wstrzykiwać Adtralzę, są dostępne na odwrocie tego prospektu.

Instrukcje stosowania

Adtralza

tralokinumab

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem stosowania strzykawek przedzielonych Adtralzy i każdorazowo, gdy nabywa nowe opakowanie, ponieważ mogą one zawierać nowe informacje. Można również skonsultować się z personelem medycznym w sprawie choroby lub leczenia.

Zachowaj te instrukcje stosowania, aby móc je ponownie przeczytać, jeśli będzie to konieczne.

Każda strzykawka przedzielona zawiera150mg tralokinumabu.

Strzykawki przedzielone Adtralzy są przeznaczone do jednorazowego użytku.

WAŻNE INFORMACJE

Ważne informacje, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem Adtralzy

• Przed pierwszym wstrzyknięciem Adtralzy personel medyczny pokaże, jak przygotować i wstrzyknąć Adtralzę przy użyciu strzykawek przedzielonych.
• Niewstrzykuj Adtralzy, dopóki nie zostanie pokazane, jak to robić poprawnie.
• Porozmawiaj z personelem medycznym, jeśli masz jakieś pytania dotyczące wstrzykiwania Adtralzy.
• Aby otrzymać pełną dawkę, należy podać2wstrzyknięcia Adtralzy(1komplet wstrzyknięć). Zaleca się, aby używać innej strefy wstrzyknięcia dla każdego nowego kompletu wstrzyknięć.
• Strzykawki przedzielone Adtralzy mają osłonę igły, która automatycznie zakryje igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
• Niezdejmuj nakładki z igły, aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.
• Nieudostępniaj ani nie używaj ponownie strzykawek przedzielonych Adtralzy.

Części strzykawki przedzielonej Adtralzy:

Przechowywanie Adtralzy

• Przechowuj Adtralzę i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj strzykawki przedzielone Adtralzy w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Przechowuj strzykawki przedzielone Adtralzy w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem, aż do momentu użycia.
• Niezamrażaj strzykawek przedzielonych Adtralzy. Nieużywaj ich, jeśli zostały zamrożone.
• Adtralza może być przechowywana w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni. Jeśli potrzebujesz usunąć opakowanie z lodówki na stałe, napisz datę, kiedy to zrobiłeś, na opakowaniu i użyj Adtralzy w ciągu 14 dni. Wyrzuć strzykawki, jeśli były poza lodówką przez ponad 14 dni.

Krok1: Przygotowanie wstrzyknięcia Adtralzy

1a: Zbierz wszystkie niezbędne materiały do wstrzyknięcia

Dla każdej dawki Adtralzy będziesz potrzebować:

• Powierzchni roboczej, płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej, takiej jak stół
• Opakowania Adtralzy z 2 strzykawkami przedzielonymi Adtralzy
• Gazika z alkoholem (nie wchodzącego w skład opakowania)
• Bolączki lub gazika czystego (nie wchodzącego w skład opakowania)
• Pojemnika na ostre przedmioty do usuwania igieł (nie wchodzącego w skład opakowania).

1b: Wyjmij opakowanie z strzykawką przedzieloną Adtralzy z lodówki

• Sprawdź datę ważności (EXP) na opakowaniu. Nieużywaj strzykawki, jeśli data ważności już minęła.
• Sprawdź, czy uszczelka opakowania Adtralzy jest nienaruszona. Nieużywaj strzykawek przedzielonych Adtralzy, jeśli uszczelka opakowania jest uszkodzona.

Nie używajstrzykawek przedzielonych Adtralzy, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 14 dni.

1c: Pozwól strzykawkom przedzielonym Adtralzy osiągnąć temperaturę pokojową

Pozostaw opakowanie Adtralzy na powierzchni płaskiej i odczekaj 30 minut, zanim wstrzykniesz Adtralzę, aby strzykawki przedzielone osiągnęły temperaturę pokojową (między 20°C a 25°C). Pomoże to, aby wstrzyknięcie Adtralzy było bardziej komfortowe.

• Nieogrzewaj strzykawek przedzielonych w żaden sposób.
• Niepotrząsaj strzykawkami.
• Niezdejmuj nakładki z igły ze strzykawek przedzielonych, aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Niewracaj strzykawek do lodówki, gdy tylko osiągną temperaturę pokojową.

1d: Wyjmij strzykawki przedzielone Adtralzy z opakowania

Wyjmij 2 strzykawki przedzielone Adtralzy z opakowania, jeden po drugim, chwytając je za środek korpusu (nie tłok).

• Niedotykaj klipsów osłony igły, aby uniknąć przedwczesnego aktywowania osłony igły.
• Niezdejmuj nakładki z igły ze strzykawek przedzielonych, aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

1e: Sprawdź2strzykawki przedzielone Adtralzy

• Upewnij się, że etykiety wskazują prawidłową nazwę leku, Adtralza.
• Sprawdź datę ważności na strzykawkach.
• Obserwuj lek przez okna wizualne. Lek powinien być przezroczysty do mętnego, bezbarwny do słomkowożółtego.
• Nie używaj strzykawek przedzielonych Adtralzy, jeśli:
• • data ważności na strzykawkach już minęła
  • lek wygląda mętnie, jest zdecydowany lub zawiera cząstki
  • strzykawki przedzielone wydają się uszkodzone lub uległy awarii

Jeśli nie możesz używać strzykawek, wyrzuć je do pojemnika na ostre przedmioty i użyj nowych strzykawek.

• Możesz zauważyć małe pęcherzyki powietrza w płynie. Jest to normalne; nie musisz nic robić.

Krok2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

2a: Wybierz miejsce, w którym zostaną podane wstrzyknięcia

• Możesz to zrobić w:
• • okolicy brzucha (brzuch)
  • udzie
  • górną części ramienia, tylko wtedy, gdy opiekun podaje wstrzyknięcia.
• Niewstrzykuj leku w wrażliwą skórę, z siniakami, łuszczącą się, z bliznami, twardą lub z egzemą.
• Niepodawaj wstrzyknięcia w odległości mniejszej niż 5 cm wokół pępka.

2b: Umyj ręce i przygotuj skórę

• Umyj ręce wodą i mydłem.
• Wyczyść wybraną strefę 2 wstrzyknięć gazikiem z alkoholem, wykonując ruch kołowy.
• • Pozwól strefie całkowicie wyschnąć.
  • Niedmuchaj na nią ani nie dotykaj czystej strefy przed wstrzyknięciem.

Krok3: Wstrzyknięcie Adtralzy

3a: Zdejmij nakładkę z igły Adtralzy

Trzymaj korpus strzykawki przedzielonej Adtralzy jedną ręką, a drugą ręką pociągnij za nakładkę igły i wyrzuć ją do pojemnika na ostre przedmioty.

• Niepróbuj ponownie nakrywać strzykawek przedzielonych Adtralzy.
• Nietrzymaj tłoka ani głowicy tłoka, gdy zdejmujesz nakładkę igły.
• Możesz zobaczyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne.
• Niedotykaj igły ani nie pozwalaj, aby miała kontakt z żadną powierzchnią.

3b: Włóż igłę

Z jedną ręką delikatnie pociągnij i trzymaj fałd skóry uprzednio oczyszczonej. Drugą ręką włóż igłę całkowicie w skórę pod kątem 45 do 90 stopni.

3c: Wstrzyknij lek

Naciskaj tłok mocno kciukiem. Wstrzyknięto cały lek, gdy nie można już naciskać tłoka.

3d: Puść i wyjmij igłę

Podnieś kciuk z głowicy tłoka. Igła cofnie się automatycznie do korpusu strzykawki i pozostanie w korpusie strzykawki.

• Połóż bolączkę lub suchą gazę na miejscu wstrzyknięcia na kilka sekund. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, nakryj miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.

Wyrzuć używaną strzykawkę przedzieloną Adtralzy do pojemnika na ostre przedmioty. Zobacz krok5„Usuwanie Adtralzy”.

Krok4: Wstrzyknięcie drugiej strzykawki

Aby otrzymać pełną dawkę, musisz podać drugie wstrzyknięcie. Weź drugą strzykawkę przedzieloną Adtralzy i powtórz kroki3i5.

Uwaga

Upewnij się, że podajesz drugie wstrzyknięciew tej samej strefie ciała, ale w odległości co najmniej 3 cm od pierwszego.

Krok5: Usuwanie Adtralzy

• Wyrzuć używane strzykawki przedzielone Adtralzy do pojemnika na ostre przedmioty bezpośrednio po użyciu.
• • Niewyrzucaj strzykawek przedzielonych Adtralzy wraz z odpadami domowymi.

• Jeśli nie masz pojemnika na ostre przedmioty, możesz zrobić jeden własnoręcznie, który:
• • jest wykonany z wytrzymałego plastiku;
  • może być zamknięty za pomocą szczelnej i wytrzymałej na przekłucia pokrywy, aby nie wystawały elementy ostre,
  • jest ustawiony pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
  • jest szczelny i
  • jest prawidłowo oznaczony, aby ostrzegać przed niebezpiecznymi odpadami, które zawiera pojemnik.
• Gdy pojemnik na ostre przedmioty jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z wytycznymi lokalnymi dotyczącymi usuwania pojemników na ostre przedmioty.
• Nierecyklinguj pojemnika na ostre przedmioty.