


Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Adtralza 300 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie
tralokinumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Adtralza zawiera substancję czynną tralokinumab.
Tralokinumab jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), które blokuje działanie białka zwanej IL-13. IL-13 odgrywa kluczową rolę w występowaniu objawów atopowego zapalenia skóry.
Adtralza stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, znanego również jako atopowe zapalenie skóry. Adtralza można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na atopowe zapalenie skóry, które stosuje się na skórę.
Stosowanie Adtralza w leczeniu atopowego zapalenia skóry może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie oraz ból skóry związany z tą chorobą.
Nie stosuj Adtralza
Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adtralza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Adtralza.
Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko leki mogą powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość) i ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaktycznymi. Podczas stosowania Adtralza należy obserwować objawy tych reakcji (tj. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka, utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy (z powodu niskiego ciśnienia krwi), pokrzywka i wysypka skórna). Przystąp do stosowania Adtralza i skonsultuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej. Te objawy wskazano na początku sekcji 4.
Infekcje pasożytnicze w jelitach
Adtralza może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje wywołane przez pasożyty. Każdą infekcję pasożytniczą należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia Adtralza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę, gazy, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, co mogą być objawami infekcji pasożytniczej. Jeśli mieszkasz w regionie, w którym te infekcje są powszechne lub jeśli podróżujesz do tego regionu, skonsultuj się z lekarzem.
Problemy ze wzrokiem
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nowe lub nasilone problemy ze wzrokiem, w tym ból oczu lub zmiany w widzeniu.
Dzieci
Nadal nie są znane bezpieczeństwo i korzyści z stosowania Adtralza u dzieci poniżej 12 roku życia, dlatego nie podawaj tego leku tej populacji.
Pozostałe leki i Adtralza
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane skutki Adtralza u kobiet w ciąży; dlatego zaleca się unikanie jego stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
Jeśli postanowisz stosować Adtralza, Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz karmić piersią, czy stosować Adtralza. Nie powinieneś robić obu rzeczy jednocześnie.
Jazda i obsługa maszyn
Adtralza nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Adtralza zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 300 mg; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.
Stosuj Adtralza dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Każdy fabrycznie napełniony stylus zawiera 300 mg tralokinumabu.
Ilość Adtralza do podania i czas trwania leczenia
Adtralza podawana jest w postaci iniekcji podskórnej. Twój lekarz lub pielęgniarka oraz Ty możecie zdecydować, czy możesz wstrzykiwać sobie Adtralza samodzielnie.
Wstrzyknij Adtralza tylko po tym, jak Twój lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak to robić prawidłowo. Opiekun również może Ci wstrzykiwać Adtralza po otrzymaniu odpowiedniej szkolenia.
Nie wstrząsaj stylusem.
Przed wstrzyknięciem Adtralza przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania”.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Adtralza
Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku lub jeśli otrzymałeś dawkę zbyt szybko, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zażyć Adtralza
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę na czas, wstrzyknij Adtralza jak najwcześniej.
Następnie kolejna dawka powinna być wstrzyknięta zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Adtralza
Nie przerywaj leczenia Adtralza bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Adtralza może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak reakcje anafilaktyczne; objawy mogą obejmować:
Przystąp do stosowania Adtralza i skonsultuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej.
Pozostałe niepożądane reakcje
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Zgłaszanie niepożądanych reakcji
Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
Jeśli jest to konieczne, Adtralza może być przechowywana w temperaturze pokojowej do 30°C w oryginalnym opakowaniu przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Wyrzuć Adtralza, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 14 dni od przechowywania w temperaturze pokojowej.
Jeśli musisz usunąć opakowanie z lodówki na stałe, zapisz datę usunięcia na opakowaniu i użyj Adtralza w ciągu 14 dni. Adtralza nie powinna być ponownie chłodzona w tym okresie.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on zamglony, wykazuje zmiany barwy lub zawiera cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Adtralzy
Wygląd Adtralzy i zawartość opakowania
Adtralza to rozwiązanie od przejrzystego do opalescentnego, od bezbarwnego do bladożółtego, dostarczane w wstrzykiwarce precyklingowej.
Adtralza jest dostępna w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 wstrzykiwarki precyklingowe lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwarek precyklingowych.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tel: +32 3 740 7868 | Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 |
LEO Pharma A/S Telefon: +45 44 94 58 88 | Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tel: +32 3 740 7868 |
Ceská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982 | Magyarország LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 |
Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11 | Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 |
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010 | Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141 |
Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 | Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900 |
Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322 | Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979 |
España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366 | Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40 |
France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000 | Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760 |
Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 | Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924 |
România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 | Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982 |
Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500 | Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440 |
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056 | Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00 |
Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 | United Kingdom (Northern Ireland) LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje stosowania z informacjami o tym, jak wstrzykiwać Adtralzę, są dostępne na drugiej stronie tego prospektu.
Instrukcje stosowania:
Adtralza 300 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwarce precyklingowej
tralokinumab
Przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwarek precyklingowych Adtralzy i za każdym razem, gdy nabywa nowe opakowanie, ponieważ mogą one zawierać nowe informacje. Można również skonsultować się z personelem medycznym w sprawie choroby lub leczenia.
Zachowaj te instrukcje stosowania, aby móc je ponownie przeczytać, jeśli będzie to konieczne.
Każda wstrzykiwana igła precyklingowa zawiera 300 mg tralokinumabu.
Wstrzykiwarki precyklingowe Adtralzy są przeznaczone do jednorazowego użytku.
WAŻNE INFORMACJE
Ważne informacje, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem Adtralzy
Części wstrzykiwarki precyklingowej Adtralzy:

Przechowywanie Adtralzy
Krok 1: Przygotowanie wstrzyknięcia Adtralzy

1a: Zebranie wszystkich niezbędnych materiałów do wstrzyknięcia
Dla każdej dawki Adtralzy będziesz potrzebować:

1b: Wyjęcie opakowania Adtralzy z lodówki
Nie używajwstrzykiwarek precyklingowych Adtralzy, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

1c: Wyjęcie wstrzykiwarki precyklingowej Adtralzy z opakowania
Wyjmij 1wstrzykiwarkę precyklingową z opakowania. Kiedy używasz pierwszej wstrzykiwarki precyklingowej, z powrotem umieść opakowanie z wstrzykiwarką precyklingową w lodówce.

1d: Pozwól wstrzykiwarce precyklingowej Adtralzy osiągnąć temperaturę pokojową
Pozwól wstrzykiwarce precyklingowej leżeć na powierzchni płaskiej i odczekaj co najmniej 45 minut przed wstrzyknięciem Adtralzy, aby wstrzykiwarka precyklingowa osiągnęła temperaturę pokojową (między 20 °C a 30 °C).
Pomoże to, aby wstrzyknięcie Adtralzy było bardziej komfortowe.

1e: Sprawdź wstrzykiwarkę precyklingową Adtralzy
Jeśli nie możesz użyć wstrzykiwarki precyklingowej, wyrzuć ją do pojemnika na przedmioty ostrze i użyj nowej wstrzykiwarki precyklingowej.
Krok 2: Wybór i przygotowanie strefy wstrzyknięcia
| |
Wstrzyknięcie podane tylko przez opiekuna | |
Wstrzyknięcie podane przez siebie lub opiekuna |
2a: Wybierz strefę, w której zostanie podane wstrzyknięcie

2b: Umyj ręce i przygotuj skórę
Krok 3: Wstrzyknięcie Adtralzy

3a: Usuń kapsułkę zabezpieczającą Adtralzy
Trzymaj wstrzykiwarkę precyklingową jedną ręką, a drugą ręką pociągnij za kapsułkę zabezpieczającą i wyrzuć ją do pojemnika na przedmioty ostrze. W tym momencie osłona igły jest odsłonięta, aby uniknąć dotknięcia igły.

3b: Umieść wstrzykiwarkę precyklingową Adtralzy w strefie wstrzyknięcia, aby można było zobaczyć okno wizualne
Możesz delikatnie pociągnąć skórę wcześniej oczyszczoną lub podać wstrzyknięcie bez pociągania skóry.
Postępuj zgodnie z instrukcjami dla personelu medycznego dotyczącymi podawania wstrzyknięcia,
Jeśli wstrzykiwarka precyklingowa zostanie usunięta zbyt wcześnie, możesz zobaczyć wypływ pewnej ilości leku z wstrzykiwarki precyklingowej. Jeśli tak się stanie, możesz nie otrzymać pełnej dawki. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

3c: Naciśnij wstrzykiwarkę precyklingową Adtralzy i trzymaj nacisk
Naciśnij wstrzykiwarkę precyklingową mocno i trzymaj ją na miejscu. Usłyszysz „klik”, który sygnalizuje, że wstrzyknięcie już się rozpoczęło i żółty tłok zacznie się poruszać.
Żółty tłok poruszy się do dolnej części okna wizualnego podczas wstrzykiwania leku.
Wstrzyknięcie pełnej dawki może trwać do 15 sekund.
Usłyszysz drugi „klik”, gdy żółty tłok wypełni okno wizualne.
Wciąż naciskaj.

3d: Wciąż naciskaj przez kolejne 5 sekund
Gdy usłyszysz drugi „klik”, wciąż naciskaj wstrzykiwarkę precyklingową mocno na skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że podano pełną dawkę.

3e: Usuń wstrzykiwarkę precyklingową Adtralzy
Usuń wstrzykiwarkę precyklingową ze strefy wstrzyknięcia. Osłona igły wsunie się i zablokuje igłę.
| Przed użyciem: |
| |
Po użyciu: | |
|
3f: Sprawdź okno wizualne
Sprawdź okno wizualne, aby upewnić się, że wstrzyknięto całą ciecz. Jeśli żółty tłok nie wypełnia okna wizualnego, możesz nie otrzymać pełnej dawki. Jeśli tak się stanie lub masz inne wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok 4: Usunięcie wstrzykiwarki precyklingowej Adtralzy

Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na ADTRALZA 300 mg Roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.