BILASTYNA VIATRIS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bilastina Viatris20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bilastina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Viatris
3. Jak stosować Bilastina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bilastina Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Viatris zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) (częstego kichania, swędzenia nosa, wydzielania z nosa, zatkania nosa oraz czerwienienia i łzawienia oczu) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków skórnych (pokrzywki lub wyprysku skórnego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Viatris

Nie stosuj Bilastina Viatris

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Viatris, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, oraz jeśli stosujesz inne leki (zobacz „Pozostałe leki i Bilastina Viatris”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki iBilastina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności, proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej, dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Viatrisz jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być stosowane z jedzeniem lub z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ mogłoby to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i poczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś jedzenie lub sok owocowy, poczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacjai płodność

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże, reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też, sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Bilastina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku oraz u młodzieży w wieku 12 lat i starszej, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jedzenia lub soku owocowego (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Bilastina Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

W odniesieniu do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, oraz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci

Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak jest wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bilastina Viatris

Jeśli Ty lub inna osoba zażyjesz zbyt dużo tego leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość spożytej dawki).

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina Viatris

Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę na czas, zażyj ją jak najrychlej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastina Viatris

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży, to:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nierówny rytm serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nawozy)
• lęk
• suchość lub nieprzyjemne uczucie w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• zawroty głowy (uczucie niepewności lub chwiejności)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• swędzenie
• owrzodzenie warg
• gorączka
• szum w uszach
• trudności ze snem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• reakcje alergiczne, których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• warfunki

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa (irritacja nosa)
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego brzucha)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• irritacja oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (nawozy)
• obrzęk warg
• wyprysk skórny
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po dacie „TERMIN WAŻNOŚCI” lub „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Viatris

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci monohydratu).
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu (E-572), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina Viatris 20 mg tabletki są białymi tabletkami o kształcie okrągłym.

Każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avenida Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona-Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NiemcyBilastin Viatris 20 mg Tabletten

BułgariaBilastine Viatris 20 mg tabletki

HiszpaniaBilastina Viatris 20 mg tabletki EFG

FrancjaBilastine Viatris 20 mg, tabletki

WłochyBilastine Mylan

PortugaliaBilastine Mylan 20 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki:Kwiecień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.agemed.pl/)