BILASTYNA URQUIMA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bilastina Urquima 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Bilastina Urquima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Urquima
3. Jak stosować Bilastina Urquima
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastina Urquima
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bilastina Urquima i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Urquima zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastina Urquima stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznej nieżytu nosa i naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej oczu (katar sienny, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i zaczerwienienie oczu) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowany w leczeniu świądu skóry (pokrzywki lub wyprysku).

Bilastina Urquima 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej wskazane są dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Urquima

Nie podawaj Bilastina Urquima:

Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli ma problemy z rytmem serca lub jeśli jego tętno jest bardzo wolne, jeśli stosuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, jeśli Twoje dziecko stosuje inne leki (zobacz „Stosowanie Bilastina Urquima z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Pozostałe leki i Bilastina Urquima

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać dostosowania dawki, gdy są stosowane jednocześnie.

W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje którykolwiek z następujących leków oprócz bilastyny:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej - bólu lub ucisku w okolicy serca)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności choroby w chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Urquima z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosować bez pokarmulub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć efekt bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• Podawać dziecku tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej i czekać godzinę przed podaniem pokarmu lub soku owocowego, lub
• jeśli Twoje dziecko zjadło pokarm lub wypija sok owocowy, czekać dwie godziny przed podaniem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce u dorosłych (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg. Jednakże, należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania. Nie ma danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji ani dotyczące wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna 20 mg nie wpływa na sprawność jazdy u dorosłych. Jednakże, reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też, sprawdź, jak ten lek wpływa na Twoje dziecko przed jazdą rowerem lub innymi pojazdami lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Bilastina Urquima

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg wynosi 10 mg bilastyny (1 tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznej nieżytu nosa i pokrzywki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, zalecana dawka wynosi 20 mg bilastyny raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów istnieje bardziej odpowiednia postać leku - tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej jest przeznaczona do podawania doustnego.
• Proszę umieścić tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w buzie dziecka. Rozpocznie się ona rozpuszczać w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie, można rozpuścić tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w łyżce z wodą przed podaniem jej dziecku. Upewnij się, że nie pozostają resztki osadu w łyżce.
• Należy używać wyłącznie wody do rozpuszczania, nie używaj soku grejpfrutowego lub innego soku owocowego.
• Należy podawać tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, zależy ono od choroby podstawowej Twojego dziecka i będzie określone przez lekarza.

Jeśli podano zbyt dużo Bilastina Urquima

Jeśli Twoje dziecko lub inna osoba przyjęło zbyt dużo tego leku, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni się podać Bilastina Urquima

Jeśli zapomni się podać dziecku dawkę dobową na czas, podaj ją tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie, podaj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W żadnym wypadku nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwa się leczenie Bilastina Urquima

W ogóle, nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia bilastyną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Twoje dziecko doświadcza reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań podawać ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa (irritacja nosa)
• alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu (irritacja oczu)
• ból głowy
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego odcinka brzucha)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• irritacja oczu
• zawroty głowy
• utratę przytomności
• biegunka
• nudności (nierównowaga)
• obrzęk warg
• wyprysk
• swędzenie skóry
• zmęczenie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nierównowaga)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (stan zapalny ściany żołądka)
• uczucie zawrotu głowy (uczucie wirowania)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• swędzenie
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• warfunki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Urquima

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Urquima:

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol, etyloceluloza, kroskarmeloza (typ A), aromat winogron, sukraloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Bilastina Urquima 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są białe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 8 mm. Mogą pojawić się małe plamki w trakcie ich okresu ważności.

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są pakowane w blistry po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Urquima, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/