BILASTINA TEVA 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bilastina Teva 20 mg tabletki do rozgryzienia i rozpuszczenia w jamie ustnejEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bilastina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva
3. Jak stosować Bilastina Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Bilastina Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bilastina Teva i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Teva zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna stosowana jest w celu złagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) (kichania, swędzenia nosa, wydzielania z nosa, zatkania nosa i czerwienienia oczu) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowana w leczeniu swędzących wyprysków skórnych (pokrzywki).

Bilastina Teva 20 mg tabletki do rozgryzienia i rozpuszczenia w jamie ustnej wskazane są dla dorosłych i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva

Nie stosuj Bilastina Teva:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli Twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś pewien nieprawidłowy wzorzec w pracy serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych postaciach chorób serca lub jeśli stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilastina Teva”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Bilastina Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Szczególnie poinformuj zawsze swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol tabletki (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej - dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności choroby w zaburzeniach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki do rozgryzienia i rozpuszczenia w jamie ustnej nie powinny być stosowane z jedzeniem lub z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zażyć tabletkę do rozgryzienia i rozpuszczenia w jamie ustnej i poczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś jedzenie lub sok owocowy, poczekać dwie godziny przed zażyciem tabletki do rozgryzienia i rozpuszczenia w jamie ustnej.

Bilastyna, w dawce zalecanej dla dorosłych (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Brak jest danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna 20 mg nie wpływa na sprawność prowadzenia pojazdów u dorosłych.

Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna.

Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Bilastina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozgryzienia i rozpuszczenia w jamie ustnej; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Bilastina Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, wynosi 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z minimalną masą ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku - bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzienia i rozpuszczenia w jamie ustnej lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

• Tabletkę należy zażywać doustnie.
• Położyć tabletkę w jamie ustnej. Rozpocznie się ona szybko w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie, można rozpuścić tabletkę w łyżeczce z wodą przed zażyciem. Upewnij się, że nie pozostają resztki osadu w łyżeczce.
• Należy stosować wyłącznie wodę do rozpuszczenia, a nie sok grejpfrutowy lub inny sok owocowy.
• Należy zażywać tabletkę godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych lub dwie godziny po jedzeniu lub spożyciu soków owocowych. Patrz punkt 2, „Bilastina Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Okres trwania leczenia zostanie określony przez lekarza, w zależności od rodzaju choroby, na którą cierpisz, i przez jaki czas będziesz musiał stosować Bilastina Teva.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bilastina Teva

Jeśli Ty lub inna osoba zażyjesz zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina Teva

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę dobową na czas, zażyj ją jak najwcześniej, a następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastina Teva

W ogóle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Bilastina Teva.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpiću dorosłych i młodzieży:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nierównowaga)
• lęk
• suchość lub nieprzyjemne uczucie w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• niestrawność
• swędzenie
• opryszczka (półpaśca)
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie własnego serca)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• warfunki

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpiću dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa (podrażnienie błony śluzowej nosa)
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha (ból brzucha/górnego brzucha)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utratę przytomności
• biegunka
• nudności (nierównowaga)
• obrzęk warg
• wyprysk
• swędząca wysypka skórna
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Teva

• Substancją czynną jest bilastyna.

Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

• Pozostałymi składnikami są:

Manitol, celulosa mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu (patrz punkt 2 „Bilastina Teva zawiera sodę”), metylstearynian glinu i magnezu, sukraloza, aromat truskawkowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina Teva 10 mg tabletki do rozgryzienia i rozpuszczenia w jamie ustnej EFG to tabletki owalne o wymiarach około 10,3 x 5,5 mm, białe lub bladoróżowe, gładkie lub kropkowane, dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)