BILASTYNA SANDOZ CARE 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Bilastina Sandoz Care 20 mg tabletki

Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

Przeczytaj całą ulotkę uważniezanim rozpoczniesz stosowanie tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Sandoz Care
3. Jak stosować Bilastina Sandoz Care
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bilastina Sandoz Care

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Sandoz Care zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastina Sandoz Care stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i czerwone, łzawiące oczy) oraz pokrzywki (wypryski), które występują z objawami łagodnymi, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Sandoz Care

Nie stosuj Bilastina Sandoz Care

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca oraz jeśli stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilastina Sandoz Care”).

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności w oddychaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, powinien zgłosić się do lekarza lub farmaceuty ze względu na ryzyko anafilaksji.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Bilastina Sandoz Care

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

W szczególności, proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• erytromycyna (antybiotyk),
• diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej, dławicy piersiowej),
• cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów),
• rytonawir (w leczeniu AIDS),
• ryfampicyna (antybiotyk).

Stosowanie Bilastina Sandoz Care z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletek nie należy stosować z pokarmem lub z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ mogłoby to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zażyć tabletkę i odczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś pokarm lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed zażyciem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża,karmienie piersią iplodność

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna 20 mg nie wpływa na sprawność jazdy u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Bilastina Sandoz Care

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym także pacjentów w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy zażywać doustnie.
• Tabletkę należy zażywać na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie Bilastina Sandoz Care z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z minimalną masą ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku - bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzania lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny -, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bilastina Sandoz Care

Jeśli ty lub inna osoba zażyjesz zbyt dużo tego leku, powiadom lekarza natknięcielub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina Sandoz Care

Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej, których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować lek i niezwłocznie udaj się do lekarza.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• senność.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• zmęczenie,
• zwiększony apetyt,
• nierówny rytm serca,
• zwiększenie masy ciała,
• nudności (uczucie mdłości),
• lęk,
• suchość nosa lub dolegliwości nosa,
• ból brzucha,
• biegunka,
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis),
• zawroty głowy (uczucie niepewności),
• uczucie słabości,
• pragnienie,
• trudności w oddychaniu,
• suchość w ustach,
• nudności,
• swędzenie,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• gorączka,
• szum w uszach (tinnitus),
• trudności w zasypianiu,
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu nerek,
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca),
• uczucie przyspieszonego bicia serca,
• reakcje alergiczne, których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i niezwłocznie udaj się do lekarza,
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa),
• alergiczne zapalenie oka,
• ból głowy,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego odcinka brzucha).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zapalenie oka,
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• biegunka,
• nudności (uczucie mdłości),
• obrzęk warg,
• wyprysk,
• swędzenie skóry,
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Sandoz Care

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Sandoz Care

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci monohydratu).
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina 20 mg to białe, okrągłe tabletki.

Każde opakowanie zawiera 7, 10, 14 i 20 tabletek w blistrach Al-Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Avinguda del. Camí Reial, 51-57

08184, Palau-solità i Plegamans,

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

1526, Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/