BILAMAX FLAS 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bilamax Flas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

bilastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bilamax Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilamax Flas
3. Sposób stosowania Bilamax Flas
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bilamax Flas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilamax Flas i w jakim celu się go stosuje

Bilamax Flas zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznych zapaleń błony śluzowej nosa (kataru siennego) (kichania, swędzenia nosa, wydzielania z nosa, zatkania nosa i czerwienienia oczu) oraz innych postaci alergicznych nieżytów nosa. Może być również stosowany w leczeniu świądu skóry (wyprysku lub pokrzywki).

Bilamax Flas 10 mg tabletki są wskazane dla dzieci od 6 roku życia o masie ciała co najmniej 20 kg oraz dla dorosłych i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilamax Flas

Nie stosuj Bilamax Flas

• jeśli ty lub twoje dziecko jesteście uczuleni na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilamax Flas, jeśli ty lub twoje dziecko mają umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, a ty lub twoje dziecko stosujecie inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilamax Flas”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Pozostałe leki i Bilamax Flas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie, stosowałeś niedawno lub moglibyście stosować inny lek.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać dostosowania dawki, gdy są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie lub otrzymujecie którykolwiek z następujących leków oprócz Bilamax Flas:

• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej - dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, aby uniknąć odrzucenia przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilamax Flas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki należyniestosować z jedzeniemlub zsokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ mogłoby to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• przyjąć tabletkę lub podać ją twojemu dziecku i odczekać godzinę, zanim twoje dziecko zje lub wypije sok owocowy, lub
• jeśli ty lub twoje dziecko zjedliście lub wypiliście jedzenie lub sok owocowy, odczekać dwie godziny, zanim przyjmiecie tabletkę.

Bilastyna w dawce zalecanej dla dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one bardzo ograniczone na temat stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, a także na temat wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na ciebie lub twoje dziecko, zanim będziesz prowadzić pojazd, obsługiwać maszyny lub jeździć na rowerze.

Bilamax Flas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Bilamax Flas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i młodzieży od 12 lat, wynosi 20 mg na dobę (2 tabletki po 10 mg).

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg wynosi 1 tabletkę po 10 mg raz na dobę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

• Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej należy stosować doustnie.
• Połóż tabletkę w swojej jamie ustnej lub jamie ustnej twojego dziecka. Rozpocznie się ona rozpuszczać w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletkę w łyżeczce z wodą, zanim ją przyjmiesz lub podasz twojemu dziecku. Upewnij się, że nie pozostają żadne resztki osadu na łyżeczce.
• Należy stosować wyłącznie wodę do rozpuszczania, nie sok grejpfrutowy ani inny sok owocowy.
• Należy przyjąć tabletkę godzinę przed lub dwie godziny po zjedzeniu jedzenia lub wypiciu soku owocowego. Patrz rozdział 2, „Stosowanie Bilamax Flas z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od twojej choroby podstawowej lub twojego dziecka, to lekarz określi, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Bilamax Flas.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bilamax Flas

Jeśli ty lub twoje dziecko przekroczą dawkę tego leku, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bilamax Flas

Nie przyjmujpodwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać twojemu dziecku dawkę dobową na czas, podaj ją tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilamax Flas

W ogóle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Bilamax Flas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, a także obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa (podrażnienie błony śluzowej nosa)
• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego odcinka brzucha)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (nierównowaga)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wyprysk)
• zmęczenie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularny rytm serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nierównowaga)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• uczucie słabości
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• świąd
• opryszczka (wyprysk)
• gorączka
• szum w uszach (dźwięki w uszach)
• trudności ze snem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilamax Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilamax Flas

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletki zawiera 10 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, silikagel, sacharynian sodu, aromat truskawkowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilamax Flas 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami o kolorze białym lub prawie białym, gładkimi lub kropkowanymi, wypukłymi, okrągłymi, o średnicy około 7,5 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie, o smaku truskawkowym.

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu leczniczego i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88681/P_88681.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88681/P_88681.html