BICALUTAMID TEVA-RATIOPHARM 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mgtabletki powlekane

bicalutamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bicalutamida Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Bicalutamida Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bicalutamida Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bicalutamida Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamida Teva-ratiopharm należy do grupy leków przeciwandrogennych. Leki przeciwandrogenne działają przeciwko działaniu androgenów (męskich hormonów płciowych).

Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mg stosowana jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Stosowana jest wraz z innym lekiem znanym jako analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) - dodatkowe leczenie hormonalne - lub w połączeniu z usunięciem jąder przez zabieg chirurgiczny.

Stosowana jest również u mężczyzn dorosłych w leczeniu raka gruczołu krokowego bez przerzutów, gdy kastracja lub inne rodzaje leczenia nie są wskazane lub są nie do przyjęcia.

Należy ją stosować w połączeniu z radioterapią lub chirurgią gruczołu krokowego na początku programów leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Teva-ratiopharm

Nie stosuj Bicalutamida Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bicalutamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli stosujesz terfenadynę (na katar sienny lub alergię), astemizol (na katar sienny lub alergię) lub cisapryd (na zaburzenia żołądka).

Bicalutamida Teva-ratiopharm nie powinna być stosowana przez kobiety, dzieci i młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Teva-ratiopharm.

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak Twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby (bilirubina, transaminazy, fosfataza zasadowa). Jeśli wystąpi ciężka niewydolność wątroby, leczenie Bicalutamida Teva-ratiopharm powinno być przerwane. Zgłoszono przypadki zgonów.
• jeśli masz cukrzycę i stosujesz „analog LHRH”. Należą do nich goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptorelina. Można potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak Twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko,
• jeśli masz chorobę serca. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności serca.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem lub naczyniami krwionośnymi, w tym problemy z rytmem serca (arytmia) lub jeśli jesteś leczony lekami na te problemy. Może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania Bicalutamida Teva-ratiopharm.

Stosowanie Bicalutamida Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Bicalutamida Teva-ratiopharmnie powinna być stosowana wraz z następującymi lekami:

• terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• cisapryd (na zaburzenia żołądka).

Jeśli stosujesz Bicalutamida Teva-ratiopharm wraz z którymkolwiek z następujących leków, efekt bicalutamidy, a także innych leków może być wpływany. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem któregokolwiek z następujących leków wraz z Bicalutamida Teva-ratiopharm:

• warfaryna lub podobne leki w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• cyklosporyna (stosowana w celu tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka).
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).
• blokery kanałów wapniowych (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Bicalutamida Teva-ratiopharmmoże zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w celu uśmierzenia bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w niektórych ciężkich chorobach psychicznych).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Bicalutamida jest przeciwwskazana u kobiet i nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią

Płodność

Bicalutamida może powodować okresowe zaburzenia płodności lub niepłodność u mężczyzn.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby bicalutamida wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże istnieje możliwość, że tabletki mogą powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bicalutamida Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Bicalutamida Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

3. Jak stosować Bicalutamida Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci osobiste dawki.

Dawka zwykła w leczeniu

• zaawansowanego raka gruczołu krokowego wynosi 1 tabletkę raz na dobę.
• raka gruczołu krokowego bez przerzutów wynosi 3 tabletki raz na dobę.

Przed zażyciem leku przeczytaj instrukcje.

Tabletki należy połykać w całości z pewną ilością płynu. Staraj się zażywać lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bicalutamida Teva-ratiopharm

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem jak najszybciej.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby lekarz mógł zidentyfikować, że zażyłeś zbyt wiele.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Bicalutamida Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz zażyć swojej dawki dziennej, nie zażywaj jej, gdy tylko sobie przypomnisz, i poczekaj do następnego zażycia.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamida Teva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• krew w moczu

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i białkówki oczu (żółtaczka),

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, lub ciężkie swędzenie skóry z występowaniem guzów,
• trudności w oddychaniu, ciężkie lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci stosujący bicalutamidę rozwijają chorobę płuc, zwana chorobą płucną międzybłonkową. Zgłoszono przypadki zgonów.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby) mogące być związane z następującymi objawami (wpływającymi na mniej niż 1 na 10 pacjentów): żółtaczka, swędzenie, nudności, utrata apetytu, łatwe pojawianie się siniaków na skórze i senność. Zgłoszono przypadki zgonów.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w EKG (wydłużenie QT)

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych wpływa na Ciebie:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu,
• zawroty głowy,
• ból brzucha
• zaparcie,
• nudności (nieżyt żołądka),
• uczucie osłabienia,
• wysypka skórna
• powiększenie piersi i wrażliwość piersi,
• uderzenia gorąca,
• obrzęk,
• ból w klatce piersiowej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu

• cukrzyca,
• zmniejszenie popędu płciowego, problemy z erekcją,
• depresja,
• senność,
• ból w klatce piersiowej, ból mięśniowo-szkieletowy,
• zawał serca (zgłoszono przypadki zgonów), niewydolność serca
• biegunka,
• nudności,
• wiatry (wzdęcia),
• zmiany w badaniach krwi związane z czynnością wątroby.
• utratę włosów,
• nadmierny porost włosów / odrastanie włosów,
• suchość skóry,
• wysypka skórna,
• pocenie się,
• przyrost masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższone poziomy cukru we krwi
• trudności w oddychaniu

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamida Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj Bicalutamida Teva-ratiopharm, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBicalutamida Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest bicalutamida. Jedna tabletka zawiera 50 mg bicalutamidy.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon (K-30), krospowidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hypromeloza (E464), polidextroza (E1200), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamida Teva-ratiopharm to tabletka powlekana, biała do białawej, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „93” po jednej stronie i „220” po drugiej.

Opakowania blistrowe przeźroczyste po 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited,

Pallagi út 13

4042 Debrecen, Węgry

Teva Nederland BV

Swensweg 5 , 2031 GA

Haarlem , Holandia.

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5 , 2031 GA

Haarlem , Holandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Hiszpania: Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mg tabletki powlekane

Włochy: Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http: //www.agemed.pl/