BICALUTAMID ACCORD 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Bicalutamid Accord 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bicalutamid Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Accord
3. Jak stosować Bicalutamid Accord 4. Możliwe działania niepożądane.
4. Przechowywanie Bicalutamidu Accord
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Bicalutamid Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bicalutamid, która należy do grupy leków zwanych: „antyandrogenami”.

Leki te blokują niektóre z efektów męskich hormonów płciowych androgenów w organizmie. Jednym z efektów androgenów jest stymulowanie wzrostu guza. Antyandrogeny hamują wzrost guza.

Ten lek stosuje się w celu zahamowania wzrostu guza w prostatzie i poprawy jakości życia (leczenie paliatywne).

• Ten lek stosuje się wyłącznie u mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami, którzy nie mogą być operowani i u których usunięto jądra lub którzy przyjmują agonistę LHRH (typ leku, który zapobiega wytwarzaniu testosteronu przez organizm).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Accord

Nie stosuj Bicalutamidu Accord:

• jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą (w tym kobietą w ciąży lub karmiącą piersią).
• jeśli już stosujesz lek o nazwie cisapryd lub pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Nie stosuj Bicalutamidu Accord, jeśli którakolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Twojej sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bicalutamidu

• jeśli chorujesz na: jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te choroby. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania bicalutamidu.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe lub leki zapobiegające zakrzepom krwi.
• jeśli chorujesz na choroby wątroby. Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoją funkcję wątroby.
• jeśli chorujesz na cukrzycę i już stosujesz analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Obejmuje to goserelinę, buserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Substancja czynna tego leku (bicalutamid) może mieć negatywny wpływ na Twoje poziomy cukru we krwi. Dlatego twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje poziomy cukru we krwi.
• jeśli idziesz do lekarza, powiedz personelowi medycznemu, że stosujesz Bicalutamid Accord.
• jeśli stosujesz bicalutamid, ty i/lub twoja partnerka powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania bicalutamidu i przez 130 dni po odstawieniu bicalutamidu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś pytania dotyczące kontroli urodzeń.

Pozostałe leki i Bicalutamid Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że Bicalutamid Accord może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie bicalutamidu.

Nie stosuj bicalutamidu, jeśli już stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Cisapryd (stosowany w przypadku niektórych typów niestrawności)
• Pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol)

Bicalutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w celu leczenia problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon stosowany w celu uśmierzenia bólu i odwyku od innych leków, moxifloksacyna - antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w celu leczenia ciężkich chorób psychicznych).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki doustne zapobiegające zakrzepom krwi (np. warfaryna, pochodne kumaryny)
• Cyklosporyna (w celu stłumienia układu immunologicznego)
• Cymetydyna (w przypadku problemów z żołądkiem)
• Ketokonazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• Blokery kanału wapniowego (w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub pewnych problemów z sercem)

Stosowanie Bicalutamidu Accord z jedzeniem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie wpływa to na ilość leku, który zostanie wchłonięty i dostanie się do krwiobiegu.

Ciąża, laktacja i płodność

Bicalutamid Accord nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bicalutamid Accord może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz senność, bądź ostrożny podczas wykonywania tych czynności.

Bicalutamid Accord zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Bicalutamid Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Bicalutamid Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tableta o masie 50 mg na dobę. Dotyczy to wszystkich dorosłych mężczyzn.
• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Stać się, aby zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Nie przestawaj stosować tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bicalutamidu Accord

Jeśli zażyjesz więcej tabletek bicalutamidu, niż przepisał ci lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Bicalutamid Accord

• Jeśli zdajesz sobie sprawę, że zapomniałeś zażyć ten lek o zwykłej porze, możesz go zażyć później tego samego dnia.
• Niemniej jednak, jeśli zdajesz sobie sprawę, że zapomniałeś zażyć lek na następny dzień, pomijaj dawkę pominiętą i zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamidem Accord

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli myślisz o przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji. Jest to spowodowane tym, że nagłe przerwanie stosowania tego leku może spowodować działania niepożądane.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bicalutamid Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Ból w jamie brzusznej.
• Ślady krwi w moczu (hematuria).
• Rozwój piersi (ginekomastia).
• Wrażliwość w okolicy brodawek i/lub wokół nich.
• Osłabienie (astenia).
• Przyrost masy ciała (obrzęk).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Depresja.
• Obniżone libido.
• Senność.
• Niewydolność serca.
• Zawał serca; odnotowano zgony.
• Niestrawność. Może objawiać się jako uczucie pełności w górnej części jamy brzusznej, ból w okolicy żołądka, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (dyspepsja)
• Wzdęcia (gazy).
• Zmiany w funkcji nerek (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych, żółtaczka).
• Zaburzenia dróg żółciowych i wątroby.
• Śwędzenie (pruritus).
• Suchość skóry.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna.
• Nadmierny porost włosów (hirsutyzm)
• Impotencja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, takie jak nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardło lub język), trudności z oddychaniem i/lub świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) lub wysypka skórna z intensywnym świądem i tworzeniem pęcherzy (pokrzywka).
• Choroba płucna międzybłoniowa; odnotowano przypadki ze śmiertelnym zakończeniem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niewydolność wątroby; odnotowano przypadki ze śmiertelnym zakończeniem.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Nieznane(częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian w Twojej krwi.

Nie martw się o tę listę działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamidu Accord

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrach po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamidu Accord

Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

laktoza monohydrat

skrobia glikolan sodu ziemniaczana (typ A)

polidon 30

stearynian magnezu

Powłoka:

hypromeloza E5

dwutlenek tytanu (E-171)

makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamid Accord to tabletki o kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „B 50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Bicalutamid Accord jest dostępny w blistrach po 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare

Polska Sp.z.o.o,

ul.Lutomierska

50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

KrajNazwa leku

Niemcy Bicalutamid Accord 50 mg Filmtabletten

Belgia Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/

filmomhulde tabletten/ filmtabletten

Bułgaria Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Cypr Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Słowacja Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety

Hiszpania Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Estonia Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega

tabletid

Irlandia Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Włochy Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti

Łotwa Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes

Litwa Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes

Malta Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets

Holandia Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten

Polska Bicalutamide Accord

Portugalia Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por

película

Wielka Brytania Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Rumunia Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.