BICALUTAMID AUROVITAS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bicalutamid Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Bicalutamid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Aurovitas
3. Jak stosować Bicalutamid Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bicalutamidu Aurovitas
6. Opis produktu leczniczego i inne informacje

1. Czym jest Bicalutamid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamid Aurovitas należy do grupy leków zwanych antyandrogenami. Hamuje niektóre działania męskich hormonów płciowych.

Bicalutamid stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego. Stosowany jest jako:

• monoterapia w stopniu zaawansowania guza określanym jako „lokalnie zaawansowany”, lub jako
• terapia skojarzona w stopniu zaawansowania guza określanym jako „zaawansowany”, i stosowany jest wraz z innymi leczeniami, takimi jak na przykład kastracja chirurgiczna lub leki, które redukują poziom androgenów w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Aurovitas

Nie stosuj Bicalutamidu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające terfenadynę, astemizol lub cisapryd (patrz poniżej „Pozostałe leki i Bicalutamid Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bicalutamidu:

• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą. Mogą zwiększyć się poziomy bicalutamidu we krwi. Może być konieczne okresowe kontrolowanie funkcji wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jesteś leczony lekami na te choroby. Ryzyko problemów z rytmem serca może zwiększyć się podczas leczenia bicalutamidem.
• Jeśli stosujesz bicalutamid, ty i/lub twoja partnerka powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia bicalutamidem i przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące środków antykoncepcyjnych.

Pozostałe leki i Bicalutamid Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, jest szczególnie ważne, aby o tym powiedzieć:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergie) lub cisapryd (na choroby żołądka). Patrz punkt „Nie stosuj Bicalutamidu Aurovitas”.
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Blokery kanałów wapniowych (na ciśnienie krwi lub niektóre choroby serca).
• Cymetydyna (na wrzody żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).
• Antykoagulancyjne lub leki zapobiegające zakrzepom krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia bicalutamidem.

Bicalutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w części leczenia odwyku), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Ciąża, laktacja i płodność

Bicalutamid nie jest stosowany u kobiet.

Bicalutamid może powodować ograniczoną płodność lub niepłodność u mężczyzn przez okres przejściowy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie zawrotu głowy lub senności. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bicalutamid Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

Bicalutamid Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamid Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

W zależności od twojej choroby zwykła dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg na dobę (terapia skojarzona), lub trzy tabletki 50 mg raz na dobę (monoterapia).

Sposób podania

• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Możesz przyjmować te tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Częstotliwość podawania

Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, ale staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia, aby nie zapomnieć.

Czas trwania leczenia

• Czas trwania leczenia ustala twój lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Bicalutamidu Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bicalutamid Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamidem Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstotliwością, zdefiniowaną poniżej:

bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób.

bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne leczenie.

• Poważne problemy z oddychaniem lub nagłe pogorszenie się problemu z oddychaniem, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to być choroba płuc zwana „chorobą płucną międzybłoniastą”.
• Silne swędzenie skóry wraz z wysypką, lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczna na bicalutamid.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość (anomalia dotycząca czerwonych krwinek).
• Zawroty głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Ból brzucha, zaparcie, nudności.
• Krew w moczu.
• Wrażliwość lub obrzęk piersi.
• Słabość.
• Obrzęk.
• Wysypka skórna.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżony apetyt.
• Obniżone libido.
• Depresja.
• Senność.
• Zawał serca, niewydolność serca.
• Trudności w trawieniu, wzdęcia.
• Toksyczność wątroby, żółtaczka, podwyższone poziomy transaminaz.
• Wypadanie włosów, hirsutyzm (nadmierny porost włosów)/porost włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Impotencja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
• Choroba płucna międzybłoniasta.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Niewydolność wątroby.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamidu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Opis produktu leczniczego i inne informacje

Skład Bicalutamidu Aurovitas

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tableta powlekana zawiera 50 mg bicalutamidu.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, karboksymetyloamidón sodu typu A (z ziemniaków), povidon, stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:HPMC 2910/hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i opakowanie

Tabletka powlekana.

Bicalutamid Aurovitas 50 mg tabletki powlekane:

Tabletka powlekana biała, okrągła, z oznaczeniem „B” po jednej stronie i „l” po drugiej stronie.

Bicalutamid Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrovych po 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwórzenie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bicalutamid PUREN 50 mg Filmtabletten

Belgia: Bicalutamide Eugia 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Bicalutamida Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Francja: BICALUTAMIDE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Bicalutamide Aurobindo Italia

Holandia: Bicalutamide Eugia 50 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Bicalutamida Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).