IRETIG 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Iretig 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

mirabegron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iretig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iretig
3. Jak stosować Iretig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iretig
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iretig i w jakim celu się go stosuje

Iretig zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek, który rozluźnia mięśnie gładkie pęcherza moczowego (zwany agonistą receptorów beta 3 adrenergicznych), który redukuje aktywność nadmiernie czynnego pęcherza moczowego i leczy objawy z nim związane.

Iretig stosuje się w celu leczenia objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego u dorosłych, którzy:

• nagłe potrzebują opróżnienia pęcherza moczowego (zwane nagłym parciem na mocz)
• mają częstsze niż zwykle potrzeby opróżnienia pęcherza moczowego (zwane zwiększoną częstotliwością mikcji)
• są niezdolni do kontrolowania momentu opróżnienia pęcherza moczowego (zwane nietrzymaniem moczu)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iretig

Nie stosujIretig

• jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz niekontrolowaną wysokie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Iretig skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z opróżnieniem pęcherza moczowego lub masz słaby strumień moczu lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadmiernie czynnego pęcherza moczowego, takie jak leki antycholinergiczne.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę lub powiedział, aby nie stosować Iretig, szczególnie jeśli stosujesz inne leki, takie jak itraconazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klarytromycyna (zakażenia bakteryjne). Poinformuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz.
• jeśli masz znany zaburzony wynik EKG (badanie serca) takie jak wydłużony interval QT lub stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować takie zaburzenie, takie jak
• • leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetilid i amiodaron;
  • leki stosowane w alergicznych nieżytach nosa;
  • leki przeciwpsychotyczne (leki na choroby psychiczne), takie jak tioridazyna, mezyorydazyna, haloperidol i chlorpromazyna;
  • środki przeciwinfekcyjne, takie jak pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie ciśnienia krwi, jeśli masz wyższe ciśnienie krwi. Zaleca się, aby Twój lekarz sprawdził Twoje ciśnienie krwi podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mirabegronu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Iretig

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Iretig może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz tioridazynę (lek na choroby psychiczne), propafenon lub flekainid (leki na zaburzenia rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki stosowane w depresji). Te konkretnie leki mogą wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Twój lekarz sprawdzi poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom we krwi jest poza dopuszczalnym zakresem, Twój lekarz dostosuje dawkę digoksyny.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dabigatran etexilat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości w przypadku nieregularnego rytmu serca i dodatkowych czynników ryzyka). Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować Iretig.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prawdopodobnie ten lek przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy stosować Iretig, czy karmić piersią. Nigdy nie rób obu tych rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Iretig

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 50 mg doustnie raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę do 25 mg doustnie raz na dobę. W przypadku, gdy Twój lekarz zaleci stosowanie 25 mg mirabegronu, powinieneś stosować inne leki zawierające 25 mg mirabegronu dostępne na rynku. Nie dziel tabletki 50 mg, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania leku.

Powinieneś stosować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki. Iretig można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoIretig

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Objawami przedawkowania mogą być: silne bicie serca, zwiększona częstotliwość rytmu serca i zwiększone ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćIretig

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Iretig

Nie przerywaj leczenia Iretig przedwcześnie, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twoja śluzówka pęcherza moczowego może potrzebować czasu, aby się dostosować. Powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie przestawaj ich przyjmować, gdy tylko stan Twojego pęcherza moczowego się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego.

Nie przestawaj przyjmować Iretig bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować powrót objawów nadmiernie czynnego pęcherza moczowego.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do najpoważniejszych działań niepożądanych może należeć nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u 1 na 100 osób), ale jeśli wystąpi, natychmiast przerwij stosowanie leku i szukaj pilnej porady medycznej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból głowy, szczególnie gwałtowny, typu migrenowy (kołatanie serca). Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zwiększona częstotliwość rytmu serca (tachykardia)
• Zakażenia dróg moczowych
• Nudności
• Zaparcia
• Bóle głowy
• Biegunka
• Zawroty głowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• Odczucie bicia serca (kołatanie serca)
• Zakażenie pochwy
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka i jelit)
• Zapalenie żołądka
• Opuchlizna stawów
• Swędzenie pochwy lub sromu (świerzbiączka sromu i pochwy)
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Zwiększone enzymy wątrobowe (GGT, AST i ALT)
• Swędzenie, wysypka lub rumień (pokrzywka, rumień, wysypka plamkowa, rumień grudkowy, świąd)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Opuchlizna powiek
• Opuchlizna warg
• Opuchlizna skóry spowodowana gromadzeniem się płynu, które może wystąpić w każdej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Małe plamki koloru fioletowego na skórze (plamica)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który głównie wpływa na skórę (zapalenie naczyń)
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Kryzys nadciśnieniowy

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Bezsenność
• Zdezorientowanie

Iretig może zwiększyć ryzyko niemożności opróżnienia pęcherza moczowego, jeśli masz obturację szyi pęcherza moczowego lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Iretig

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIretig

• Substancją czynną jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym 2 000 000, celulosa mikrokrystaliczna (E460); hipromeloza typ 2.208, K100 (E464); hydroksypropyloceluloza; butylohydroksytoluen; stearynian magnezu (E572); krzemionka koloidalna bezwodna.
  • Obudowa: poli(winyloalkohol); dwutlenek tytanu (E171); makrogol 3350; talk (E553b); tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iretig 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami o kolorze jasnożółtym, dwuwypukłymi, owalnymi, o długości około 6 x 13 mm.

Iretig jest dostępny w opakowaniach z blistrami Alu-OPA/Alu/PVC.

Wielkości opakowań:

30, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lub

Adalvo Limited,

Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/