MIRABEGRON ALTER 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirabegron Alter 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirabegron Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirabegron Alter
3. Jak stosować Mirabegron Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirabegron Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirabegron Alter i w jakim celu się go stosuje

Mirabegron Alter zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek, który rozluźnia mięśnie gładkie pęcherza (tzw. agonista receptorów beta 3 adrenergicznych), który redukuje objawy związane z nadaktywnością pęcherza i redukuje nadaktywność neurogenną pęcherza.

Mirabegron stosuje się w celu:

• leczenia objawów nadaktywności pęcherza u dorosłych.

Objawy te obejmują: nagłą potrzebę opróżnienia pęcherza (tzw. pilność), częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (tzw. zwiększona częstotliwość mikcji), brak kontroli nad opróżnianiem pęcherza (tzw. nietrzymanie moczu).

• leczenia nadaktywności neurogennej pęcherza u dzieci w wieku od 3 do poniżej 18 lat. Nadaktywność neurogenna pęcherza jest stanem, w którym występują niekontrolowane skurcze pęcherza z powodu wrodzonej lub nabytej choroby nerwów kontrolujących pęcherz. Jeśli nie jest leczona, nadaktywność neurogenna pęcherza może powodować uszkodzenie pęcherza i/lub nerek. Ten lek stosuje się w celu zwiększenia ilości moczu, którą może pomieścić pęcherz, oraz redukcji utraty moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirabegron Alter

Nie stosujMirabegron Alter

• jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niekontrolowaną wysokie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu:

• jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza lub masz słaby strumień moczu lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadaktywności pęcherza lub nadaktywności neurogennej pęcherza, takie jak leki antycholinergiczne.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę lub powiedział, abyś nie stosował mirabegronu, szczególnie jeśli stosujesz inne leki, takie jak itraconazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klarytromycyna (zakażenia bakteryjne). Poinformuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz.
• jeśli masz znany ubytek w EKG (badanie serca) takie jak wydłużenie odstępu QT lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować ten ubytek, taki jak:
• • leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetilid i amiodaron;
  • leki stosowane w alergicznych nieżytach nosa;
  • leki przeciwpsychotyczne (leki na choroby psychiczne) takie jak tioridazyna, mezosoridazyna, haloperidol i chlorpromazyna;
  • środki przeciwinfekcyjne takie jak pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie ciśnienia krwi, jeśli masz wyższe ciśnienie krwi. Zaleca się, aby Twój lekarz sprawdził Twoje ciśnienie krwi podczas stosowania Mirabegron.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia nadaktywności pęcherza, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mirabegronu w tej populacji nie zostały ustalone.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat w celu leczenia nadaktywności neurogennej pęcherza.

Pozostałe leki i Mirabegron Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mirabegron może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz tioridazynę (lek na choroby psychiczne), propafenon lub flekainid (leki na zaburzenia rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki na depresję). Te leki mogą wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Twój lekarz zmierzy poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom we krwi jest poza dopuszczalnym zakresem, Twój lekarz dostosuje dawkę digoksyny.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dabigatran eteksylat (lek, który zmniejsza ryzyko zakrzepicy mózgu lub układu krążenia u pacjentów z nieprawidłową czynnością serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować mirabegronu.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prawdopodobnie ten lek przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy stosować mirabegron, czy karmić piersią. Nigdy nie rób obu tych rzeczy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Mirabegron Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych z nadaktywnością pęcherza

Zalecana dawka to 1 tabletka o dawce 50 mg doustnie raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę do 1 tabletki o dawce 25 mg doustnie raz na dobę. Powinieneś stosować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Mirabegron może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do poniżej 18 lat) z nadaktywnością neurogenną pęcherza

Stosuj ten lek doustnie raz na dobę. Powinieneś stosować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Mirabegron powinien być stosowany z jedzeniem. Lekarz wskaże, jaką dawkę powinien stosować Twój syn lub córka. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta w zależności od masy ciała. Powinieneś ściśle postępować zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirabegron Alter

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować silne bicie serca, zwiększoną częstotliwość rytmu serca i zwiększone ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirabegron Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirabegron Alter

Nie przerywaj leczenia mirabegronem przedwcześnie, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twojemu pęcherzowi może być potrzebny czas, aby się zaadaptować.

Powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie przestawaj ich przyjmować, gdy stan Twojego pęcherza się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów nadaktywności pęcherza lub nadaktywności neurogennej pęcherza.

Nie przestawaj przyjmować mirabegronu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może dojść do powrotu objawów nadaktywności pęcherza lub nadaktywności neurogennej pęcherza.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do najbardziej poważnych działań niepożądanych mogą należeć nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 100 osób), ale jeśli wystąpi to działanie niepożądane, natychmiast przestań przyjmować lek i szukaj pilnej porady medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból głowy, szczególnie nagły, typu migrenowy (kołatanie serca). Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zwiększona częstotliwość rytmu serca (tachykardia)
• Infekcje dróg moczowych
• Nudności
• Zaparcia
• Bóle głowy
• Biegunka
• Zawroty głowy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje pochwy
• Infekcje pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Wrażenie kołatania serca
• Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka)
• Infekcje żołądka (zapalenie żołądka)
• Swędzenie, wysypka lub rumień (pokrzywka, rumień, rumień plamisty, rumień grudkowy, swędzenie)
• Opuchlizna stawów
• Swędzenie pochwy lub sromu (swędzenie pochwy)
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AST i ALT)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna powiek
• Opuchlizna warg
• Opuchlizna skóry spowodowana gromadzeniem się płynu, która może wystąpić w każdej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła, i która może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Małe plamki purpurowe na skórze (purpura)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który głównie wpływa na skórę (zapalenie naczyń)
• Niepełne opróżnianie pęcherza (zatrzymanie moczu)

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Bezsenność
• Zdezorientowanie

Mirabegron może zwiększyć ryzyko niepełnego opróżniania pęcherza, jeśli masz obturację pęcherza lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadaktywności pęcherza. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mirabegron Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirabegron Alter

Substancją czynną jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

Pozostałymi składnikami są

• Rdzeń tabletki:makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Materiał powlekający: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, koloru żółtego, o wymiarach około 5,7 × 12,8 mm. Blistry z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta.

Lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,

SGN 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).