BETAHISTYNA AUROVITAS 16 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betahistina Aurovitas16mg tabletki EFG

dihydrochlorid betahistyny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Betahistina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Aurovitas
3. Jak stosować Betahistina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Betahistina jest rodzajem leku zwanego „analogiem histaminy”.

Betahistina Aurovitas jest stosowana w leczeniu Zespołu Meniere’a.

Objawy obejmują:

• uczucie zawrotu głowy (vertigo).
• szum w uszach (tinnitus).
• utratę słuchu lub trudności ze słuchaniem.

Jak działa ten lek

Ten lek działa poprzez poprawę krążenia w uchu wewnętrznym, co powoduje zmniejszenie ciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Aurovitas

Nie stosuj Betahistina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na feochromocytoma, rzadki guz nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Aurovitas:

• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka (wrzód żołądka).
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli cierpisz na pokrzywkę, wysypkę skórną lub katar sienny spowodowany alergią, ponieważ te dolegliwości mogą być nasilone.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Dichlorowodorek betahistyny nie jest odpowiednim leczeniem dla następujących postaci vertigo:
• • ataków vertigo pozytywnego,
  • zawrotów głowy związanych z chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz stosować tabletki Betahistina Aurovitas. Te grupy pacjentów powinny być monitorowane przez lekarza w trakcie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistina Aurovitas nie jest zalecana u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Betahistina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

leki przeciwhistaminowe, ponieważ betahistyna może nie działać prawidłowo. Betahistyna może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona). Mogą one zwiększyć działanie betahistyny.

Stosowanie Betahistina Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Betahistina Aurovitas może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak Betahistina Aurovitas może powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Stosowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy dichlorowodorek betahistyny wpływa na płód.

Nie stosuj tabletek dichlorowodorku betahistyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Poproś lekarza o radę. Nie karm piersią, stosując tabletki dichlorowodorku betahistyny bez wskazania lekarza. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Betahistina Aurovitas wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub narzędzi.

Jednak pamiętaj, że choroba, na którą jesteś leczony Betahistiną Aurovitas (Zespół Meniere’a), może powodować zawroty głowy lub mdłości, wpływając na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betahistina Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Kontynuuj stosowanie leku. Lek może potrzebować czasu, aby zacząć działać.

Jak stosować Betahistina Aurovitas

• Tabletki należy przyjmować z wodą.
• Przyjmuj tabletkę podczas lub po jedzeniu. Betahistina Aurovitas może powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Stosowanie Betahistina Aurovitas z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Jaką dawkę Betahistina Aurovitas stosować

Zawsze stosuj się do wskazań lekarza, ponieważ to on może dostosować Twoją dawkę.

Dawka zwykła wynosi:

Dorośli

Dawka zwykła wynosi 24 mg do 48 mg na dobę (średnia lub 1 tabletki po 16 mg, trzy razy na dobę).

Dawka

Dawka dobową nie powinna przekraczać 48 mg.

W niektórych przypadkach poprawa może nie być zauważalna przez dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia. Optymalny efekt jest osiągany po kilku miesiącach leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę na dobę, rozłożone równomiernie w ciągu dnia. Na przykład, przyjmuj tabletkę rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to zapewnić, że w organizmie jest stała ilość leku. Przyjmowanie tabletek zawsze o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać ich przyjęcie. Stosowanie Betahistina Aurovitas nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistina Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub inne osoby przyjmiecie zbyt wiele tabletek Betahistina Aurovitas (przedawkowanie) możecie doświadczyć nudności, senności, bólu brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Możliwe są również drgawki po przyjęciu bardzo wysokich dawek.

Zalecany jest objawowy sposób leczenia, ponieważ nie istnieje specyficzny antidotum.

Porozmawiaj z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie Betahistina Aurovitas.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina Aurovitas

Czekaj do następnego przyjęcia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o innym postępowaniu. Nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej, lekarz może chcieć, abyś kontynuował przyjmowanie tabletek przez jakiś czas, aby upewnić się, że lek zadziałał w pełni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zgłoszono bardzo niewiele działań niepożądanych związanych z betahistyną.

Następujące ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

Reakcje alergiczne:

• Zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypka skórna lub swędzenie w miejscu zapalenia.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Utrata przytomności.
• Trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpią któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe reakcje niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Nieżyt żołądka (dyspepsja).
• Bóle głowy.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu i w literaturze naukowej. Częstość ich występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych, dlatego też są one klasyfikowane jako „nieznane”

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstość nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja.

Pozostałe reakcje niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z przyjmowaniem betahistyny

Lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności (wymioty), ból brzucha, suchość w ustach, biegunka i wzdęcia brzucha (wzdęcia) oraz obrzęk. Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości skórnej i podskórnej, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Aurovitas

• Substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny. Każda tabletki zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: mikrokrystaliczna celuloza, manitol, povidon, kroskarmeloza, kwas cytrynowy, koloidalny dwutlenek krzemu, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe (średnica 8,5 mm), oznaczone literą „X” i rowkowane na jednej stronie tabletki i oznaczone cyfrą „88” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Betahistina Aurovitas 16 mg tabletki jest dostępna w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium i butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu, białym i nieprzezroczystym, wypełnionym watą.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 30, 60, 84 i 90 tabletek.

Butelki PEAD: 30 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Irlandia: Vertigon 16 mg tabletki

Włochy: Betaistina AurobindoMalta: Betahistyna 16 mg tabletki

Holandia: Betahistyna diHCl Aurobindo 16 mg, tabletkiPortugalia: Beta-histyna AurobindoHiszpania: Betahistina Aurovitas 16 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/