BETAHISTYNA AUROVITAS 8 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betahistina Aurovitas8 mg tabletki EFG

dihydrochloride betahistyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Betahistina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Aurovitas
3. Jak stosować Betahistina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Betahistyna jest rodzajem leku zwanego „analogiem histaminy”.

Betahistina Aurovitas stosuje się w leczeniu zespołu Meniere’a.

Objawy obejmują:

• Zawroty głowy (vertigo).
• Utrata słuchu lub trudności ze słuchaniem.

Jak działa ten lek

Ten lek działa poprzez poprawę krążenia w uchu wewnętrznym, co powoduje zmniejszenie ciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Aurovitas

Nie stosuj Betahistina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na feochromocytoma, rzadki guz nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Aurovitas:

• Jeśli miałeś wrzód żołądka (wrzód trawienny).
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli masz kłujące swędzenie skóry lub katar sienny spowodowany alergią, ponieważ te dolegliwości mogą ulegać nasileniu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Dichlorowodorek betahistyny nie jest odpowiednim lekiem w przypadku następujących postaci zawrotów głowy:
• • ataków zawrotów głowy położeniowego,
  • zawrotów głowy związanych z chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz stosować tabletki Betahistina Aurovitas. Te grupy pacjentów powinny być monitorowane przez lekarza podczas leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistina Aurovitas nie jest zalecana u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Betahistina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

leki przeciwhistaminowe, ponieważ betahistyna może nie działać prawidłowo. Betahistyna może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć działanie betahistyny.

Stosowanie Betahistina Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Betahistina Aurovitas może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak Betahistina Aurovitas może powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Stosowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy dichlorowodorek betahistyny wpływa na płód.

Nie stosuj tabletek dichlorowodorku betahistyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Poproś lekarza o radę. Nie karm piersią, gdy stosujesz tabletki dichlorowodorku betahistyny bez zalecenia lekarza. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Betahistina Aurovitas wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub narzędzi.

Jednak pamiętaj, że choroba, na którą jesteś leczony Betahistiną Aurovitas (zespół Meniere’a), może powodować zawroty głowy lub mdłości, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betahistina Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Kontynuuj stosowanie leku. Lek może potrzebować czasu, aby zacząć działać.

Jak stosować Betahistina Aurovitas

• Tabletki należy przyjmować z wodą.
• Przyjmuj tabletkę podczas lub po jedzeniu. Betahistina Aurovitas może powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Stosowanie Betahistina Aurovitas z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Jaka dawka Betahistina Aurovitas

Zawsze stosuj się do wskazań lekarza, ponieważ to on może dostosować Twoją dawkę.

Dawka zwykła wynosi:

Dorośli

Dawka zwykła wynosi 24 mg do 48 mg na dobę (jedna lub dwie tabletki po 8 mg, trzy razy na dobę).

Dawka

Dawka dobową nie powinna przekraczać 48 mg.

W niektórych przypadkach poprawa może nie być zauważalna przez kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia. Najlepszy efekt uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę na dobę, rozłóż tabletki w równych odstępach czasu w ciągu dnia. Na przykład, przyjmuj tabletkę rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to w utrzymaniu stałego stężenia leku w organizmie. Przyjmowanie tabletek zawsze o tej samej porze pomoże Ci w zapamiętaniu ich przyjęcia. Stosowanie Betahistina Aurovitas nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistina Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub inne osoby przyjmiecie zbyt wiele tabletek Betahistina Aurovitas (przedawkowanie) może wystąpić nudność, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (skurcz oskrzeli), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Może wystąpić drgawki po przyjęciu bardzo dużej dawki.

Zalecany jest leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzne antidotum.

Porozmawiaj z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie Betahistina Aurovitas.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina Aurovitas

Czekaj do następnego dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawkowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o ich odstawieniu. Nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej, lekarz może chcieć, abyś kontynuował przyjmowanie tabletek przez jakiś czas, aby upewnić się, że lek zadziałał w pełni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zgłoszono bardzo niewiele działań niepożądanych związanych z betahistyną.

Poniższe ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

Reakcje alergiczne:

• Czerwienienie lub guzki na skórze, wysypka skórna lub swędzenie skóry.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Utrata przytomności.
• Trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Nieżyt żołądka (dyspepsja).
• Ból głowy.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu i w literaturze naukowej. Częstość ich występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych, dlatego też są one klasyfikowane jako „nieznane”

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstość nieznana: małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z przyjmowaniem betahistyny

Lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności (wymioty), ból brzucha, suchość w ustach, biegunka i wzdęcia brzucha (wzdęcie) oraz wzdęcia. Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Aurovitas

• Substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny. Każda tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, povidon, kroskarmeloza, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, płaskie, okrągłe (średnica 7,0 mm), oznaczone literą „X” na jednej stronie tabletki i „87” na drugiej stronie.

Betahistina Aurovitas 8 mg tabletki jest dostępna w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium i butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu, białym i nieprzezroczystym, wypełnionym watą.

Wielkości opakowań:Blistry: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 i 120 tabletek.

Butelki PEAD: 30 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19

Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Cypr: Betahistyna Aurobindo 8 mg δισκ?αFrancja: BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé

Irlandia: Vertigon 8 mg tabletki

Włochy: Betaistina Aurobindo

Malta: Betahistyna 8 mg tabletki

Holandia: Betahistyna diHCl Aurobindo 8 mg, tabletkiPortugalia: Beta-histina Aurobindo

Hiszpania: Betahistina Aurovitas 8 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/