BETADINE 350 MG PRZESĄCZONY OPAK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betadine 350 mg opatrunki nasączone

povidon jodowany

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Betadine i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betadine.
3. Jak stosować Betadine.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Betadine.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Betadine i w jakim celu się go stosuje

Powidon jodowany, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine opatrunki nasączone są wskazane jako środek odkażający skórę do użytku ogólnego, małych ran i powierzchniowych skaleczeń, lekkich oparzeń, otarć.

W środowisku szpitalnym wskazany jako środek antyseptyczny w miejscach nakłucia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betadine opatrunki nasączone

Nie stosować Betadine opatrunki nasączone

• Jeśli jesteś uczulony na powidon jodowany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego.
• Ze środkami zawierającymi rtęć ze względu na powstanie substancji, która może uszkadzać skórę.
• U dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betadine opatrunki nasączone.

Stosowanie zewnętrzne. Nie połykać.

Unikaj kontaktu ze szklistkami ocznymi, uszami i innymi błonami śluzowymi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się w przygotowaniu przed operacją, unikaj nagromadzenia pod pacjentem. Może powodować podrażnienie i rzadko ciężkie reakcje skórne. Mogą wystąpić oparzenia chemiczne skóry przez nagromadzenie. W takim przypadku wstrzymaj stosowanie. Nie ogrzewaj przed aplikacją.

Pacjenci z wolem, guzkami tarczycy lub innymi chorobami tarczycy nie ostrych, mają ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy przy podawaniu dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być czujnym na wczesne objawy możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy kontrolować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po cintygrafii jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

Należy wykonać badania czynności tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci mają większe ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Jeśli stosuje się u dzieci, ważne jest kontrolowanie tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej jednego roku życia.

Stosowanie u dzieci poniżej 30 miesiąca życia powinno być ocenione przez lekarza.

Stosowanie Betadine opatrunki nasączone z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Nie stosować z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną (środkami antyseptycznymi).

Należy unikać ciągłego stosowania u pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni litium (stosowanym w psychiatrii).

Podczas stosowania jednocześnie lub po środkach antyseptycznych z oktenidyną może wystąpić przejściowa ciemna zmiana zabarwienia obszarów objętych leczeniem.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie powidonu jodowanego może powodować błędy w badaniach z toluidyną lub guajakolem, w celu ustalenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem radioaktywnym. Poinformuj lekarza, gdy musisz wykonać jakiekolwiek badanie diagnostyczne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Objawy nie poprawiają się lub nasilają.
• Otrzymał leczenie jodem radioaktywnym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Ma uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherze, swędzenie lub zaczerwienienie, które mogą wystąpić natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosować tylko w przypadku rygorystycznego wskazania, stosowanie powinno być ograniczone do minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne kontrolowanie tarczycy u dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine opatrunki nasączone

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Umieść ręce. Umieść i wysusz obszar objęty leczeniem przed zastosowaniem produktu. Otwórz worek i wyjmij opatrunki. Ostrożnie wyczyść obszar objęty leczeniem opatrunkiem. Wyrzuć opatrunki i pozostaw obszar objęty leczeniem do całkowitego wyschnięcia.

Nie stosować przez okres dłuższy niż 5 dni lub na dużych powierzchniach skóry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Sposób podania

Stosowanie na skórę

Jeśli użyjesz więcej Betadine opatrunki nasączone niż powinieneś

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć obszar objęty leczeniem pod bieżącą wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość spożytą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie lub uczulenie, wstrzymaj leczenie i umyj obszar objęty leczeniem wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, która objawia się czerwienią skóry, małymi pęcherzami i swędzeniem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę spowodowaną uczuleniem).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości obejmują niedoczynność tarczycy, dermatitis wyłuszczająca, suchą skórę, zmianę zabarwienia skóry (odwracalną, usuwaną wodą) i oparzenia chemiczne skóry.

W przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry i u pacjentów z dużymi oparzeniami mogą wystąpić problemy związane z funkcją nerek: zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, zapalenie płuc (powikłania aspiracji - patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betadine opatrunki nasączone

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania Nie przechowuj otwartego opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betadine opatrunki nasączone

Substancją czynną jest powidon jodowany 350 mg na opatrunki nasączone.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol, makrogol laurylowy, fosforan disodowy dihydrat, monohydrat kwasu cytrynowego, wodorotlenek sodu, jodan potasu, woda oczyszczona.

Skład opatrunku: viskoza/poliestr bez tkania (0,8 g).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci opatrunku nasączonego, złożonego kilkakrotnie na siebie, nasączonego brązową cieczą.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 6 i 50 opatrunków, po jednym opatrunku w każdym opakowaniu (papier poliinert-aluminium-poliamid).

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Manufacturing, Bordeaux (Francja)

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/