BENEXOL B1-B6-B12 TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Benexol B1-B6-B12 tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benexol B1-B6-B12 tabletki i w jakim celu są stosowane
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benexol B1-B6-B12 tabletek
3. Sposób stosowania Benexol B1-B6-B12 tabletek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Benexol B1-B6-B12 tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Benexol B1-B6-B12 tabletki i w jakim celu są stosowane

Jest to połączenie wodnych witamin z kompleksu B: tiaminy (witaminy B1), pirydoksyny (witaminy B6) i cyjanokobalaminy (witaminy B12) do stosowania doustnego.

Witaminy są niezbędnymi składnikami odżywczymi, które biorą udział w wielu procesach metabolicznych u ludzi.

Jest wskazany w: Zapobieganiu i leczeniu stanów niedoborowych witamin B1, B6 i B12 spowodowanych zwiększonymi potrzebami, zmniejszonym spożyciem lub zmniejszonym wchłanianiem, które mogą objawiać się jako bóle pleców, w czasie rekonwalescencji lub przy niewystarczającej diecie.

Benexol B1-B6-B12 jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benexol B1-B6-B12 tabletek

Nie stosujBenexol B1-B6-B12 tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, kobalaminy (np. hydroksokobalaminę), kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona)
• nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobą Lebera (wrodzona atrofia nerwu wzrokowego) lub z ambliopią tytoniową (zmniejszenie ostrości wzroku, które może wystąpić u osób nadużywających tytoniu), ponieważ mogą one ulec pogorszeniu.

Ze względu na zawartość witamin, nie stosuj tego leku:

• jeśli chorujesz na choroby nerek lub wątroby
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• dzieci poniżej 14 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Benexol B1-B6-B12 tabletek.

• Nie powinien być stosowany w dawce wyższej niż zalecana lub przez okres dłuższy niż zalecany. Podczas ciągłego stosowania dużych dawek pirydoksyny (witaminy B6) mogą wystąpić działania niepożądane neurologiczne (bóle głowy, uczucie mrowienia, itp.).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę krwi, taką jak anemia, lekarz powinien sprawdzić jej przyczynę przed rozpoczęciem stosowania witaminy B12.
• Jeśli masz skłonność do choroby dnawej, powinieneś być ostrożny, ponieważ może dojść do jej wystąpienia z powodu zawartości witaminy B12.
• Jeśli chorujesz na takie choroby, jak mocznica (nagromadzenie mocznika we krwi), zakażenia, niedobór żelaza lub kwasu foliowego, lub jesteś w trakcie leczenia lekami, które mają działanie hamujące na szpik kostny (np. chloramfenikol), efekt witaminy B12 może być zmniejszony.
• Stwierdzono przypadki uzależnienia i abstynencji podczas stosowania przez miesiąc dawek 200 mg pirydoksyny.
• Powinieneś być ostrożny ze słońcem lub unikać jego promieni, ponieważ pirydoksyna może powodować fotosensytyzację, z wystąpieniem wyprysku na skórze.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na uczulenie na witaminę B1 przy kontakcie ze skórą (dermatitis kontaktowa) z powodów zawodowych, możesz doświadczyć nawrotu podczas stosowania tego leku.

• Interferencje z badaniami analitycznymi: Jeśli mają być wykonane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki. W niektórych oznaczeniach urobilinogenu, teofiliny, kwasu moczowego lub przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (FI) mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Stosowanie Benexol B1-B6-B12 tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Benexol B1-B6-B12 może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): może zmniejszyć jej efekt.
  • Fenobarbital, fenitoina (leki przeciwpadaczkowe).
  • Amiodarona (lek stosowany w leczeniu serca).
  • Altretamina (lek stosowany w leczeniu raka).
  • Leki blokujące neuromięśniowo (stosowane w znieczuleniu, podczas operacji).
  • 5-Fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)

• Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z pirydoksyną (witaminą B6) i mogą zmniejszać jej stężenie, w tym: antybiotyki przeciwgruźlicze (izoniazid, cykleryna, etionamid, pirazinamid), penicylamina (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych), hydralazyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), immunosupresanty, takie jak kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) i alkohol.

• Różne leki mogą zmniejszać wchłanianie cyjanokobalaminy (witaminy B12) lub zmniejszać jej efekt, takie jak: kwas askorbinowy (witamina C) w dużych dawkach, antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna, kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny), antagoniści H2 (leki przeciwkwasowe lub przeciw wrzodowi żołądka, takie jak ranitydyna, cymetydyna itp.), kwas aminosalicylowy (lek stosowany w leczeniu chorób jelit), inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka), leki przeciwpadaczkowe, metformina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy), preparaty potasu o przedłużonym uwalnianiu lub promieniowanie kobaltu. Potrzeby witaminy B12 mogą być zwiększone u pacjentów, którzy stosują te leki.
  • Chloramfenikol: może opóźnić lub przerwać odpowiedź na tworzenie czerwonych krwinek pod wpływem witaminy B12. Należy prowadzić ścisłą obserwację morfologii krwi, jeśli ta kombinacja nie może być uniknięta.

• Środki antykoncepcyjne doustne mogą zmniejszać stężenie zarówno witaminy B6, jak i witaminy B12.

Stosowanie Benexol B1-B6-B12 tabletek z pokarmem i napojami

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ten produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ten produkt nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Benexol tabletek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznaczny. Ten lek może powodować senność u niektórych pacjentów, którzy nie powinni prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn podczas leczenia.

Benexol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Benexol B1-B6-B12 tabletek

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia

Zaleca się stosowanie 1 tabletki na dobę.

Doustnie.

Zaleca się połykanie Benexol B1-B6-B12 tabletek bez żucia z pomocą niewielkiej ilości wody.

Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, chociaż lekarz może zalecić stosowanie przez ponad 15 dni.

Jeśli objawy nie ustępują po 7 dniach leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Ci pacjenci nie powinni stosować Benexol B1-B6-B12 tabletek.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Benexol B1-B6-B12 tabletek

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Jeśli przyjmiesz większą ilość, niż zalecana w ulotce lub przez lekarza, z powodu zawartości pirydoksyny, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, takich jak zaburzenia lub zmniejszenie czucia, mrowienie, drętwienie w stopach i dłoniach, niestabilność chodu itp.; w przypadku przedawkowania możesz doświadczyć objawów, takich jak dolegliwości gastrointestinalne (biegunka, nudności i wymioty) i bóle głowy. Może również wystąpić wrażliwość na światło słoneczne z uszkodzeniami skóry, senność, trudności w oddychaniu, itp., w zależności od dawki, zwiększenia stężenia w surowicy AST (SGOT) (transaminazy) i spadku stężenia w surowicy kwasu foliowego. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

U dzieci przypadkowe przyjęcie bardzo dużej dawki witaminy B6 może powodować dodatkowo głęboką sedację, osłabienie i trudności w oddychaniu.

Efekty są zwykle odwracalne, gdy leczenie zostaje przerwane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Benexol B1-B6-B12 tabletki

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych, które mogą wystąpić, oparta jest na następujących częstościach: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) i bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Rzadko mogą wystąpić: nudności, wymioty, bóle głowy, senność, parestezje (uczucie mrowienia w rękach i nogach) lub zaburzenia czucia i wyprysk skórny (zaczerwienienie). Opisano również reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) na witaminy B1, B6 i B12.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, o częstości nieznanej dokładnie, ponieważ są one zgłaszane dobrowolnie, to: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, utrata apetytu, fotosensytyzacja z uszkodzeniami skóry, takimi jak pęcherze; bardzo rzadko mogą wystąpić: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zawroty głowy, niepokój, bezsenność; zaburzenia czucia z mrowieniem, niestabilność chodu, drętwienie stóp lub rąk, które zwykle maleją po przerwaniu leczenia; zespół abstynencyjny od pirydoksyny, bardziej prawdopodobny przy większych dawkach, zaburzenia pamięci przy dużych dawkach; zmiany barwy moczu, obrzęk i podrażnienie oczu; rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z wypryskiem, swędzeniem, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu itp.; niektóre przypadki choroby z guzkami i pryszczami na twarzy i szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Benexol B1-B6-B12 tabletek

Przechowuj poniżej 25°C.

Zachowaj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benexol B1-B6-B12 tabletek powlekanych

• Substancjami czynnymi są: chlorowodorek tiaminy (witamina B1), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) i cyjanokobalamina (witamina B12). Każda tabletka zawiera 250 mg chlorowodorku tiaminy, 250 mg chlorowodorku pirydoksyny i 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: manitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K90, stearynian magnezu, skrobia przedżelaminowana (z ziemniaków), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), karboksymetylosodowa, makrogol 6000, talk i triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benexol B1-B6-B12 występuje w postaci tabletek powlekanych, okrągłych i o kolorze różowym.

Zawartość: 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Gaillard

33 rue de l’Industrie

74240 Gaillard (Francja)

ROCHE, S.P.A.

Via Morelli, 2 Segrate, Mediolan I 20090 Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/