BENADON 300 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań

Pirydoksyna chlorowodorek (Witamina B6)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Zawiera Pirydoksynę, witaminę B6, która jest witaminą wodolubną i bierze udział w wielu procesach metabolicznych u ludzi.

Benadon roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w:

• Niedoborze witaminy B6 wywołanym przez leki.
• Leczeniu stanów niedoboru witaminy B6, takich jak te spowodowane zwiększonymi wymaganiami lub niewystarczającym spożyciem.

Benadon roztwór do wstrzykiwań jest wskazany dla osób dorosłych powyżej 14 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Benadon roztwór do wstrzykiwań

• jeśli jesteś uczulony na pirydoksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Ze względu na wysoką dawkę, którą zawiera, Benadon nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• u dzieci poniżej 14 roku życia
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Benadon roztwór do wstrzykiwań.

• Nie powinieneś przyjmować wyższej dawki niż zalecana lub przez okres dłuższy niż wskazany. Przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach pirydoksyny mogą wystąpić poważne działania niepożądane neurologiczne (uczucie mrowienia, redukcja czucia, itp.) (patrz punkt „Jeśli przyjmujesz więcej Benadon niż powinieneś” w sekcji 3).
• Stwierdzono przypadki uzależnienia i abstynencji przy przyjmowaniu przez miesiąc dziennych dawek witaminy B6, nawet niższych niż ta, którą zawiera ten lek.
• Powinieneś unikać ekspozycji na słońce, ponieważ pirydoksyna może powodować fotosensytyzację, z objawami na skórze, takimi jak wyprysk lub pęcherze.
• Zawsze, gdy jest to możliwe, preferowaną drogą podania dla wskazań tego leku będzie droga doustna (z innym lekiem doustnym). W przeciwnym razie, droga domięśniowa, podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w sposób tak wolny, jak to możliwe.

Interferencje z badaniami analitycznymi

Jeśli mają Cię zostać przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że jesteś w trakcie leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Stosowanie Benadon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia, ponieważ ich działanie może być modyfikowane przez Benadon do wstrzykiwań:

• Altretamina (stosowana w leczeniu raka)
• Lewodopa (w leczeniu choroby Parkinsona)
• Fenobarbital, fenitoína (w leczeniu padaczki)
• Amiodarona (w leczeniu serca).

Wiele leków interferuje z pirydoksyną (witaminą B6) i może redukować jej poziom, w tym:

• Antibiotyki przeciwgruźlicze: (izoniazid, cykleryna, etionamid, pirazynamid)
• Hydralazyna (w leczeniu nadciśnienia)
• Penicylamina (w leczeniu chorób reumatycznych)
• Środki antykoncepcyjne doustne
• Leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy.
• Alkohol

Stosowanie Benadon roztwór do wstrzykiwań z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz „Nie stosuj Benadon roztwór do wstrzykiwań”, w sekcji 2).

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Benadon do wstrzykiwań na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Jednak ten lek może powodować senność u niektórych pacjentów, którzy nie powinni prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn podczas leczenia.

Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę 2 ml, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podania tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Droga domięśniowa.

Dorośli i pacjenci powyżej 14 roku życia

Gdy wchłanianie jest wyraźnie uszkodzone lub w przypadku leczenia ciężkiego niedoboru witaminy B6, średnia dzienna dawka wynosi 1 fiolkę na dzień (co odpowiada 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 300 mg witaminy B6) drogą domięśniową.

W przypadku niedoboru wywołanego przez leki zaleca się podanie 1 fiolki (300 mg) co 2 dni przez 3 tygodnie.

Jako dawka podtrzymująca, lekarz wskaże Ci niższą dawkę z innym lekiem drogą doustną.

Leczenie Benadonem nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, chociaż na podstawie decyzji lekarza, w zależności od wskazania, może być przedłużone o dłuższy czas.

Roztwór powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w sposób tak wolny, jak to możliwe.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Benadon roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby ze względu na wysoką dawkę witaminy B6, którą zawiera.

Stosowanie u dzieci

Benadon roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia (patrz „Nie stosuj Benadon roztwór do wstrzykiwań”, w sekcji 2).

Jeśli przyjmujesz więcej Benadon roztwór do wstrzykiwań niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę niż zalecana, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, takich jak zmiany lub redukcja czucia, mrowienie, drętwienie w stopach i dłoniach itp. W przypadku przedawkowania, w zależności od dawki, możesz również doświadczyć nudności, wymiotów; a także wrażliwości na światło słoneczne (fotosensytywacja) z uszkodzeniami skóry, takimi jak zaczerwienienie, pęcherze; ból głowy, senność, letarg, trudności w oddychaniu.

U dzieci przypadkowe podanie bardzo wysokich dawek może spowodować również głęboką sedację i osłabienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub udaj się do centrum medycznego).

Jeśli zapomnisz przyjąć Benadon roztwór do wstrzykiwań

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Benadon roztwór do wstrzykiwań

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są oparte na zgłoszeniach spontanicznych i nie jest możliwe oszacowanie ich częstotliwości.

Może wystąpić, w leczeniu przewlekłym i częściej przy wysokich dawkach, zaburzenie charakteryzujące się, między innymi, redukcją czucia, uczuciem mrowienia w rękach i nogach (parestezje), zaburzeniami chodu, drętwieniem w stopach i dłoniach itp.; zwykle te objawy znikają po przerwaniu leczenia. Może się zdarzyć, że dawki 200 mg pirydoksyny na dobę przez około 30 dni mogą powodować zespół uzależnienia i abstynencji od pirydoksyny.

Mogą również wystąpić dolegliwości gastrointestinalne, takie jak nudności, ból brzucha (przy wysokich dawkach), wymioty i utrata apetytu.

Na skórze może pojawić się fotosensytywacja, z uszkodzeniami, takimi jak pęcherze, pęcherzyki, wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie lub świąd; w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić choroba charakteryzująca się guzkami i ziarniniakami z zawartością ropną na twarzy i szyi.

Działania niepożądane układu nerwowego, takie jak letarg, senność (u osób wrażliwych), bezsenność; może również wystąpić upośledzenie pamięci (przy wysokich dawkach).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Podawanie leku i manipulacja igłami powinny być przeprowadzane z ostrożnością.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benadon 300 mg roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest Pirydoksyna chlorowodorek (Witamina B6). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg pirydoksyny chlorowodorek. Każda fiolka 2 ml zawiera 300 mg pirydoksyny chlorowodorek.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: edetynian disodowy, metabisulfit sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań i azot o niskiej zawartości tlenu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtego, w fiolkach szklanych 2 ml.

Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.

• Pozostałe postacie:

Benadon 300 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Pavia) – Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52.

F-94120 Fontenay Sous Bois (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2014.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/