BELKYRA 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BELKYRA 10mg/ml roztwór do wstrzykiwań

kwas deoksycholowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BELKYRA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BELKYRA
3. Jak stosować BELKYRA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BELKYRA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BELKYRA i w jakim celu się go stosuje

Belkyra zawiera substancję czynną o nazwie kwas deoksycholowy. Organizm wytwarza kwas deoksycholowy w sposób naturalny, aby pomóc w trawieniu tłuszczów.

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu leczenia tkanki tłuszczowej podbródkowej (niepożądanego tłuszczu pod brodą), gdy jej obecność ma znaczący wpływ psychiczny na pacjenta.

Belkyra zawiera wersję nie ludzką i nie zwierzęcą kwasu deoksycholowego, która jest identyczna z kwasem deoksycholowym wytwarzanym w sposób naturalny. Belkyra jest lekiem wstrzykiwanym przez lekarza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BELKYRA

Nie stosuj BELKYRA:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas deoksycholowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zakażenie w okolicy brody lub szyi, gdzie ma być wstrzyknięty lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Belkyra. Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzą stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem.

Twój lekarz lub pielęgniarka zwrócą szczególną uwagę na okolicę Twojego szyi, ponieważ należy zachować środki ostrożności w przypadku występowania jakiejkolwiek choroby lub operacji w przeszłości (np. blizn, liposukcji, trudności z połykaniem, powiększenia tarczycy lub węzłów chłonnych).

• Może wystąpić tymczasowe uszkodzenie nerwu żuchwowego, co może spowodować asymetryczny uśmiech lub osłabienie mięśni twarzy.

• Może wystąpić uszkodzenie tkanek wokół leczonej okolicy (tj. erozja skóry, owrzodzenie, martwica). Może to spowodować blizny. Jeśli wystąpi owrzodzenie lub martwica, nigdy nie powinno się ponownie stosować leku Belkyra (zobacz punkt 4).
• Może wystąpić zakażenie wokół miejsca leczenia i może wymagać dodatkowego leczenia medycznego. Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub ból, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie należy stosować Belkyra, jeśli cierpi się na otyłość lub zaburzenia dysmorficzne ciała (zniekształcony obraz własnego ciała).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i BELKYRA

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Z ostrożności nie zaleca się stosowania Belkyra w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że Belkyra będzie miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

BELKYRA zawiera sodę

Ten lek zawiera 4,23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować BELKYRA

Jak stosować BELKYRA

Belkyra jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę („drogą podskórną”) przez lekarza lub, w krajach, w których przepisy na to zezwalają, przez personel medyczny pod nadzorem lekarza. Belkyra jest wstrzykiwany w małych ilościach w kilku punktach leczonej okolicy, która jest tkanką tłuszczową bezpośrednio pod skórą w okolicy podbródka.

Twój lekarz może podjąć pewne środki w celu złagodzenia bólu przed i po wstrzyknięciu.

Dawkowanie

Twój lekarz zadecyduje o ilości stosowanego Belkyra.

Będziesz otrzymywał wiele wstrzyknięć podczas jednej sesji leczenia. Łączna liczba wstrzyknięć i sesji leczenia niezbędnych do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi będzie zależała od Twoich indywidualnych potrzeb i zostanie ustalona przez Twojego lekarza. Leczenie można powtórzyć kilkakrotnie, ale nie należy przekraczać 6 sesji leczenia, przy czym zwykle wystarczają 2-4 sesje. Czas między sesjami leczenia powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo BELKYRA

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo Belkyra, mogą nasilić się działania niepożądane miejscowe (zobacz punkt 4). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Na końcu tej ulotki znajduje się więcej informacji o stosowaniu i manipulowaniu lekiem przez lekarza lub personel medyczny.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Może wystąpić tymczasowe uszkodzenie nerwu żuchwowego, co może spowodować asymetryczny uśmiech lub osłabienie mięśni twarzy.
• Może wystąpić uszkodzenie tkanek wokół leczonej okolicy (tj. erozja skóry, owrzodzenie, martwica). Może to spowodować blizny.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanychobserwowanych z następującą częstością:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
• • ból
  • zatrzymanie płynów w tkance (obrzęk) i opuchlizna
  • objawy czucia (parestezje): utrata czucia, mniejsze czucie, drętwienie, mrowienie, niezwykłe czucie
  • mała, okrągła strefa twardości miejscowej (guzek)
  • krwiaki
  • zwiększona twardość tkanki (zgrubienie)
  • zaczerwienienie skóry (rumień)
  • swędzenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
• krwawienie
• nieprzyjemne odczucia
• ciepło
• zmiana koloru skóry
• Uszkodzenie nerwu w okolicy żuchwy
• Napięcie skóry
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Nudności
• Ból głowy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprzyjemny smak w ustach (dysgeuzja)
• Trudności z mową (disfonia)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
• utratę włosów (łysienie)
• pokrzywkę
• uszkodzenia skóry (owrzodzenia)
• reakcję alergiczną (nadwrażliwość)
• bliznę

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszone lub nieprawidłowe czucie w okolicy ust (np. wargi, języka) (hipoestezja jamy ustnej, parestezja jamy ustnej).

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
• • zmniejszenie czucia dotyku lub zmienione czucie na policzku.
  • uszkodzenie tkanek i martwica komórkowa (necroza) wokół leczonej okolicy.
  • zakażenie, w tym zaczerwienienie, opuchlizna lub ból (zapalenie tkanki łącznej) lub gromadzenie się ropy (ropień)
  • uszkodzenie naczyń krwionośnych, jeśli lek zostanie przypadkowo wstrzyknięty do tętnicy lub żyły.

Większość działań niepożądanych obserwowanych ulega poprawie w ciągu 4 tygodni między leczeniami. Niemniej jednak niektóre z tych reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą utrzymywać się dłużej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BELKYRA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Zaleca się stosowanie roztworu do wstrzykiwań natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząsteczki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BELKYRA

• Substancją czynną jest kwas deoksycholowy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego. 1 fiolka z 2 ml zawiera 20 mg kwasu deoksycholowego.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do rozpuszczenia i dostosowania pH), kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) i bezwodny fosforan disodowy.

Wygląd BELKYRA i zawartość opakowania

Belkyra jest przezroczystym, bezbarwnym i sterylnym roztworem do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania:

Pudełko z 4 fiolkami (szkło typu I z gumowym korkiem chlorobutylowym, aluminiową nakrętką i składaną pokrywą z polipropylenu).

Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Almac Pharma Services, Ltd.

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

County Armagh, BT63 5QD

Wielka Brytania

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17,

D17 E400,

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Należy sprawdzić wizualnie roztwór do wstrzykiwań przed jego zastosowaniem. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, bezbarwne i pozbawione widocznych cząstek.

Dawkowanie

Łączna objętość wstrzykiwana i liczba sesji leczenia powinny być dostosowane do celów leczenia i rozkładu tkanki tłuszczowej podbródkowej każdego pacjenta.

Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) na punkt wstrzyknięcia, w odległości 1 cm. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 ml (100 mg, co odpowiada 50 wstrzyknięciom) podczas jednej sesji leczenia.

Można przeprowadzić maksymalnie 6 sesji leczenia, chociaż większość pacjentów wykaże poprawę między 2 a 4 sesjami leczenia. Czas między sesjami leczenia powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

Dla większego komfortu pacjenta podczas wstrzyknięć można podawać leki przeciwbólowe doustnie lub NLPZ, miejscowe znieczulenie lub wstrzyknięcie (np. lidokaina) oraz/lub stosować zimno za pomocą worków z lodem w miejscu wstrzyknięcia, według uznania personelu medycznego.

Sposób podania

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.

Belkyra jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku, gotowych do użycia. Należy powoli wstrząsać fiolką kilka razy przed użyciem i nie rozcieńczać.

Belkyra powinien być przygotowany do wstrzyknięcia w następujący sposób:

1. Usuń nakrętkę z fiolki i oczyść gumowy korek fiolki środkiem odkażającym. Nie używaj, jeśli fiolka, korek lub nakrętka są uszkodzone.
2. Umieść sterylne igły o dużym kalibrze na sterylnej strzykawce o pojemności 1 ml.
3. Wprowadź sterylne igły o dużym kalibrze do korka fiolki i wyjmij 1 ml Belkyra do strzykawki o pojemności 1 ml.
4. Zamień igłę o dużym kalibrze na igłę 30 G (lub mniejszą) o długości 12-13 mm. Usuń pęcherzyki powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem produktu do tkanki tłuszczowej podskórnej.
5. Aby wyjąć resztę zawartości fiolki, powtórz kroki 3 i 4.

Tylko lekarze z odpowiednim przeszkoleniem, doświadczeniem w leczeniu i odpowiednią wiedzą na temat anatomii podbródkowej powinni stosować Belkyra. W krajach, w których przepisy na to zezwalają, personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem może stosować Belkyra pod nadzorem lekarza. Bezpieczne i skuteczne stosowanie Belkyra zależy od odpowiedniej selekcji pacjentów, co obejmuje znajomość historii pacjenta dotyczącej poprzednich interwencji i możliwości, że mogły one zmienić anatomię szyi. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Belkyra u pacjentów z nadmierną luźnością skóry, wyraźnymi pasmami mięśnia platysmy lub innymi schorzeniami, w których redukcja tkanki tłuszczowej podbródkowej może spowodować niepożądane wyniki.

Należy wprowadzać igłę prostopadle do skóry w celu wstrzyknięcia Belkyra.

Pozycja igły w stosunku do żuchwy jest bardzo ważna, ponieważ zmniejsza prawdopodobieństwo uszkodzenia nerwu marginalnego żuchwy, gałęzi nerwu twarzowego. Uszkodzenie tego nerwu objawia się jako asymetryczny uśmiech z powodu porażenia mięśni depresorów wargi.

Aby uniknąć uszkodzenia nerwu marginalnego żuchwy:

• Nie wstrzykuj powyżej dolnego brzegu żuchwy.
• Nie wstrzykuj w okolicę ograniczoną linią 1-1,5 cm poniżej dolnego brzegu (od kąta żuchwy do brody).
• Wstrzykuj Belkyra tylko wewnątrz obszaru leczenia z celem tkanki tłuszczowej podbródkowej (zobacz rysunki 1 i 3).

Rysunek 1. Unikaj obszaru nerwu marginalnego żuchwy

Unikaj wstrzyknięć w mięsień platysma. Przed każdą sesją leczenia palpacyjnie sprawdź obszar podbródkowy, aby upewnić się, że wystarczająca ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej oraz aby zidentyfikować tkankę tłuszczową podskórną między skórą a mięśniem platysma (tkanka tłuszczowa przedplatysmowa) w obszarze leczenia (rysunki 2).

Rysunek 2. Widok strzałkowy obszaru platysmy

Zaznacz planowany obszar leczenia ołówkiem chirurgicznym i użyj szablonu oznaczenia o powierzchni 1 cm2, aby zaznaczyć punkty wstrzyknięcia (rysunki 2 i 3).

Rysunek 3. Obszar leczenia i wzór wstrzyknięć

Nie wstrzykuj Belkyra poza określonymi parametry.

Każda fiolka jest przeznaczona dla jednego pacjenta. Po użyciu należy usunąć niezużyty lek.